Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perkussiv massage på skeletmuskler under immobilisering af lemmer

12. august 2024 opdateret af: Rob Hyldahl, Brigham Young University

Effekten af ​​perkussiv massage på vedligeholdelsen af ​​skeletmuskler og vaskulær sundhed under immobilisering af lemmer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​perkussiv massage (30 min/session, 2 sessioner/dag, dagligt) under 10 dages unilateral immobilisering af lemmer på bevarelse af muskel-, vaskulær- og mitokondriefunktion. Følgende hypoteser vil blive testet:

Hypotese 1: Perkussiv massage vil dæmpe tabet af størrelse, styrke og udholdenhed over immobiliseringsperioden sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved MRI, maksimal isometrisk og isokinetisk kraftproduktion og muskeludholdenhedstest ved brug af Biodex dynamometri.

Hypotese 2: Perkussiv massage vil dæmpe tabet af vaskulær funktion og blodgennemstrømning sammenlignet med kontrolgruppen målt ved passiv benbevægelse og blodgennemstrømning i femoral arterie.

Hypotese 3: Perkussiv massage vil dæmpe tabet af skeletmuskulaturens mitokondriefunktion og reducere H2O2-produktionen under immobilisering sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved højopløsningsrespirometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1. Formål: Formål vil ske i løbet af 2 dage.

Besøg 1:

MR-scanning: Deltagerne vil rapportere til MR-faciliteten og udfylde en MR-sikkerhedsscreeningsformular. Efter færdiggørelsen vil en 3-Tesla-magnet blive brugt til at afbilde deres venstre lår (for flere detaljer om MR-protokol se afsnit 7.4 nedenfor).

Besøg 2:

Måling af blodgennemstrømning og karfunktion: Ved ankomst vil deltagerne hvile på en stol i 15 minutter med venstre ben hvilende på et rullende skrivebord for at stabilisere deres hjertefrekvens og blodgennemstrømning. Blodgennemstrømningen vil blive målt med Doppler-ultralyd ved den almindelige femorale arterie, mens forsøgspersonerne hviler, og mens deres ben passivt bevæges gennem et bevægelsesområde på 90°. Denne test gentages 3 gange for at bestemme den dilatatoriske funktion af benets modstandsarterier.

Muskelbiopsi: Efter endt karfunktionsmåling vil forsøgspersonerne lægge sig på et behandlingsbord. Deres venstre lår vil blive klargjort, renset, bedøvet med lidocain og biopsieret.

Muskelstyrke- og udholdenhedsmåling: Forsøgspersonerne vil blive siddende i en stol med deres ben bøjet til 90° (hængende lige ned) og ankel fastgjort i en tilpasset bøjle, der er fastgjort til en strain gauge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sparke mod den ubevægelige bøjle flere gange med moderat intensitet. De vil derefter blive bedt om at sparke så hårdt som de kan for at bestemme deres maksimale frivillige sammentrækning (MVC). Så vil de sparke på 40-45 % af deres MVC, indtil den genererede kraft falder til under 40 % af MVC.

Tilvejebringelse af en knæstøtte og krykker: I denne undersøgelse vil forsøgspersonernes venstre ben blive immobiliseret ved hjælp af en knæstøtte af aluminiumsramme. Uddannet laboratoriepersonale vil instruere forsøgspersonerne i, hvordan man korrekt anvender og fjerner knæbøjlen. Der vil blive stillet krykker til rådighed, så de kan komme rundt, mens de holder sig væk fra det tildelte ben. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger krykkerne korrekt. Vi vil bekræfte deres evne til at bruge krykkerne korrekt og øve os i at gå op og ned for at øge deres fortrolighed med kravene til brug af krykker. De skal også udfylde et aktivitetsvurderingsspørgeskema under hvert laboratoriebesøg og derhjemme i løbet af de næste 7 dage efter restitutionen efter biopsien.

Fase 2. Immobilisering

Forsøgspersonerne bliver bedt om at anvende knæbøjlen og begynde at bruge krykker fra morgenen den dag, de kommer til deres 3. besøg. Immobiliseringsperioden varer 10 dage. Bøjlen skal bruges på alle tidspunkter i løbet af dagen, men kan tages af om natten under søvn. Under hvert besøg i laboratoriet vil forsøgspersonerne udfylde fødevareloggen og spørgeskemaet til aktivitetsvurdering.

Besøg 3: Forsøgspersonerne vil lægge sig på et behandlingsbord med deres knæstøtte fjernet i 15 minutter for at stabilisere deres hjertefrekvens og blodgennemstrømning. Derefter vil deres baseline blodgennemstrømning blive målt med en doppler ultralyd ved den fælles lårbensarterie. Forsøgspersonerne i massagegruppen vil modtage perkussiv massage på deres lår i 30 minutter, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil lægge sig på sengen uden at modtage nogen behandling (forsøgspersonerne er randomiseret i massage- eller kontrolgrupper, efter at de har tilmeldt sig undersøgelsen) . Hvert 5. minut stopper den perkussive massage, og blodgennemstrømningen vil blive målt. Der vil være i alt 7 blodgennemstrømningsmålinger (hver i 30 sekunder) under dette besøg.

Besøg 4-20: Forsøgspersonerne vil rapportere til laboratoriet to gange om dagen for at modtage perkussiv massage (massagegruppe) eller ligge på sengen (kontrolgruppe) i 30 minutter. For at overvåge niveauet af tryk, som forsøgspersonerne modtog under den perkussive massage, vil et trykopfattelsesdiagram blive brugt. Baseret på forsøgspersonens feedback gennem hele træningssessionen, vil efterforskerne være i stand til at holde presset på et moderat niveau

Besøg 21: samme som besøg 3

Fase 3. Eftermålinger: Eftermålinger vil ske om 1 dag.

Besøg 22: 24 timer efter deres 21. besøg vil forsøgspersonerne returnere knæbøjlen og krykkerne. Derefter skal de gennemgå en MR-scanning, karfunktionsmåling, biopsi og muskelstyrke- og udholdenhedstests. Alle tests vil være de samme som formålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ty Hopkins, PhD
  • Telefonnummer: 8014221573

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84602
        • Rekruttering
        • Brigham Young University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ty Hopkins, PhD
          • Telefonnummer: 8014221573
          • E-mail: jthops@me.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år (kvinder er præmenopausale). Vi vil udelukke personer over 50 år, fordi skeletmuskulaturens tilpasningsevne ændrer sig fundamentalt med ældre alder, og risikoen for manglende brug øges. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme forholdet mellem fordele og risiko ved at udføre en lignende undersøgelse hos ældre personer.
  • Stabilt fysisk aktivitetsniveau i mindst 6 måneder
  • Ingen historie med skader i nedre ekstremiteter, der ville udelukke deres evne til at udføre knæforlængelseøvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Cigaret- eller marihuanaryger
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for næste måned
  • Kardiovaskulær, metabolisk sygdom eller kognitiv sygdom (f. Alzheimers eller let kognitiv svækkelse)
  • Indtagelse af ordineret medicin (f. blodtryksmedicin) eller antidepressiva
  • Sædvanlig brug af enhver form for massage eller vibrationer på deres lår
  • Bemærk, at forsøgspersoner, der mentalt ikke er i stand til at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke, ikke vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Massage
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig 30 minutters perkussiv massagebehandling på knæets ekstensormuskler to gange om dagen i løbet af den 10 dage lange immobiliseringsperiode
Enhed: perkussiv massage
30 minutters perkussiv massage vil blive administreret to gange om dagen i løbet af den 10 dage lange immobiliseringsperiode ved hjælp af en perkussiv massageanordning
Kombinationsprodukt: Immobilisering af ben
Alle forsøgspersoner vil have deres venstre ben immobiliseret ved hjælp af en immobiliseringsbøjle i 10 dage
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil ligge på sengen i i alt 30 minutter, men får ingen massage
Kombinationsprodukt: Immobilisering af ben
Alle forsøgspersoner vil have deres venstre ben immobiliseret ved hjælp af en immobiliseringsbøjle i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering
Vurderet ved dynamometri
Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering
Vastus lateralis tværsnitsareal
Tidsramme: Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering
Vurderet ved MR
Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering
Skeletmuskulaturens mitokondriefunktion
Tidsramme: Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering
Vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af in vivo respirometri
Umiddelbart før start af benimmobilisering og efter 10 dages benimmobilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham Young University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2022-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger