Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling ved NSCLC med BRAF V600 eller MET Exon 14 mutationer

7. oktober 2023 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Et fase II, to parallelle gruppestudie af neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling ved NSCLC med BRAF V600 eller MET Exon 14 mutationer

Dette er et fase II-studie i to parallelle grupper, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling hos patienter med stadium IB-IIIA NSCLC, der huser BRAF V600- eller MET exon14-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie i to parallelle grupper, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling hos patienter med stadium IB-IIIA NSCLC, der huser BRAF V600- eller MET exon14-mutationer. Kvalificerede patienter med BRAF V600-mutationer vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt plus trametinib 2 mg dagligt i 8 uger før en kirurgisk resektion (neoadjuvans) og efterfulgt af op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de modtager adjuverende kemoterapi, op til fire kemo-regimer, til efterforskernes valg og op til 2 års målrettet adjuverende behandling med dabrafenib plus trametinib. For patienter med MET exon14-mutationer vil de modtage capmatinib 400 mg to gange dagligt i 8 uger før operation (neoadjuverende), efterfulgt af op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, ca. adjuverende kemoterapi samme som BRAF V600-gruppen, og op til 2 års målrettet adjuverende behandling med capmatinib efter operationen. Under behandlingen vil patienterne regelmæssigt besøge deres læger for sygdoms- og sikkerhedsvurdering. Efter endt behandling vil der blive udført overlevelsesopfølgning hver 3. måned i op til 3 år. Ca. 40 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen (20 patienter i hver kohorte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1)18 år eller ældre.

2) Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IB-IIIA og udvalgt IIIB (T3N2, T4N2) NSCLC.

3) Tilstedeværelse af BRAF V600-mutation eller METex14-overspringsmutation i tumor (ved PCR eller NGS) eller blod (ved NGS) (forbehandlingsbiopsi bekræftet) i lokalt eller andet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.

4) Patienter, hvis præ-kirurgiske læsion er målbar, kvalificeret til kirurgisk resektion og planlagt til operation inden for 2 uger efter den sidste behandling med neoadjuverende behandling.

5) ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1. 6)Ingen tidligere kræftbehandling. 7) Patienter med stadium II eller højere ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og patienter med mistanke om hjernemetastaser bør have hjernebilleddannelse (CT eller MRI) før indskrivning for at udelukke hjernemetastaser.

8) Kunne give forbehandling tumorprøver tilgængelige til biomarkøranalyse. 9) Forsøgspersonen skal have god compliance, som ville deltage i forskningen frivilligt, og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperable (uanset stadie) eller metastatisk sygdom (stadie IV) eller hjernemetastaser.
  2. Indeholder neuroendokrin karcinom tumorhistologi.
  3. Større operation inden for 4 uger før indskrivning, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af relaterede procedurer.
  4. Anamnese med aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  5. Patienter med tilstande, der kræver systemiske kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inhalerede eller topiske steroider og binyre-erstatningssteroider er tilladt).
  6. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden eller andet carcinom in situ, der er blevet resekeret).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Dem, der er allergiske over for forskningslægemidlet eller dets komponenter.
  9. Forsøgspersoner, der vurderes ude af stand til at opfylde studiekravene eller gennemføre studiet.
  10. Dem med erhvervet immundefektsyndrom eller enhver ukontrolleret medicinsk lidelse eller utilstrækkelig funktion af knoglemarv eller andre vigtige organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: BRAF V600 mutation
Dabrafenib + Trametinib
Medicin: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150mg to gange dagligt + Trametinib 2mg QD/(2 cyklusser)
Eksperimentel: Kohorte 2: MET ex14 spring mutation
Capmatinib
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg BID/(2 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 2 år
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden resterende levedygtige tumorceller.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: op til 2 år
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤10 % resterende levedygtige tumorceller.
op til 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 3 år
EFS er defineret som tiden fra intervention til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
DFS defineret som tiden fra slutningen af ​​operationen indtil tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, DFS-rate ved 12, 24, 36 og 60 måneder.
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS defineret som tiden mellem datoen for tilmelding og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2023-331-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger