Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling ved NSCLC med BRAF V600 eller MET Exon 14 mutationer

7. oktober 2023 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Et fase II, to parallelle gruppestudie af neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling ved NSCLC med BRAF V600 eller MET Exon 14 mutationer

Dette er et fase II-studie i to parallelle grupper, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling hos patienter med stadium IB-IIIA NSCLC, der huser BRAF V600- eller MET exon14-mutationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie i to parallelle grupper, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende og adjuverende målrettet behandling hos patienter med stadium IB-IIIA NSCLC, der huser BRAF V600- eller MET exon14-mutationer. Kvalificerede patienter med BRAF V600-mutationer vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt plus trametinib 2 mg dagligt i 8 uger før en kirurgisk resektion (neoadjuvans) og efterfulgt af op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de modtager adjuverende kemoterapi, op til fire kemo-regimer, til efterforskernes valg og op til 2 års målrettet adjuverende behandling med dabrafenib plus trametinib. For patienter med MET exon14-mutationer vil de modtage capmatinib 400 mg to gange dagligt i 8 uger før operation (neoadjuverende), efterfulgt af op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, ca. adjuverende kemoterapi samme som BRAF V600-gruppen, og op til 2 års målrettet adjuverende behandling med capmatinib efter operationen. Under behandlingen vil patienterne regelmæssigt besøge deres læger for sygdoms- og sikkerhedsvurdering. Efter endt behandling vil der blive udført overlevelsesopfølgning hver 3. måned i op til 3 år. Ca. 40 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen (20 patienter i hver kohorte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1)18 år eller ældre.

2) Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IB-IIIA og udvalgt IIIB (T3N2, T4N2) NSCLC.

3) Tilstedeværelse af BRAF V600-mutation eller METex14-overspringsmutation i tumor (ved PCR eller NGS) eller blod (ved NGS) (forbehandlingsbiopsi bekræftet) i lokalt eller andet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.

4) Patienter, hvis præ-kirurgiske læsion er målbar, kvalificeret til kirurgisk resektion og planlagt til operation inden for 2 uger efter den sidste behandling med neoadjuverende behandling.

5) ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1. 6)Ingen tidligere kræftbehandling. 7) Patienter med stadium II eller højere ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og patienter med mistanke om hjernemetastaser bør have hjernebilleddannelse (CT eller MRI) før indskrivning for at udelukke hjernemetastaser.

8) Kunne give forbehandling tumorprøver tilgængelige til biomarkøranalyse. 9) Forsøgspersonen skal have god compliance, som ville deltage i forskningen frivilligt, og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperable (uanset stadie) eller metastatisk sygdom (stadie IV) eller hjernemetastaser.
  2. Indeholder neuroendokrin karcinom tumorhistologi.
  3. Større operation inden for 4 uger før indskrivning, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af relaterede procedurer.
  4. Anamnese med aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  5. Patienter med tilstande, der kræver systemiske kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inhalerede eller topiske steroider og binyre-erstatningssteroider er tilladt).
  6. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden eller andet carcinom in situ, der er blevet resekeret).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Dem, der er allergiske over for forskningslægemidlet eller dets komponenter.
  9. Forsøgspersoner, der vurderes ude af stand til at opfylde studiekravene eller gennemføre studiet.
  10. Dem med erhvervet immundefektsyndrom eller enhver ukontrolleret medicinsk lidelse eller utilstrækkelig funktion af knoglemarv eller andre vigtige organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: BRAF V600 mutation
Dabrafenib + Trametinib
Medicin: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150mg to gange dagligt + Trametinib 2mg QD/(2 cyklusser)
Eksperimentel: Kohorte 2: MET ex14 spring mutation
Capmatinib
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg BID/(2 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 2 år
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden resterende levedygtige tumorceller.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: op til 2 år
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤10 % resterende levedygtige tumorceller.
op til 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 3 år
EFS er defineret som tiden fra intervention til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
DFS defineret som tiden fra slutningen af ​​operationen indtil tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, DFS-rate ved 12, 24, 36 og 60 måneder.
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS defineret som tiden mellem datoen for tilmelding og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-331-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Dabrafenib + Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner