Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

9. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos forsøgspersoner med behandlingsnaive, uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ABP 206 sammenlignet med Nivolumab hos patienter med behandlingsnaive uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage forsøgsprodukt (ABP 206 eller nivolumab).

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke i maksimalt 24 måneders behandling.

Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert fag vil være cirka 26 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
633

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnien-Hercegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filippinerne
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippinerne, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filippinerne, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Frankrig
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Frankrig, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordan
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexico, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexico, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Ukraine
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • Forsøgspersonen har ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
  • Tumorvæv fra det resektionerede sygdomssted skal være tilgængeligt til biomarkøranalyser for at blive randomiseret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft systemisk anti-cancerbehandling til behandling af fremskreden melanom.
  • Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), som ikke tidligere er behandlet.
  • Okulært melanom.
  • Personen har aktive eller kendte immunmedierede lidelser.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med PD-1/PD-L1 og cytotoksiske T-lymfocytassocierede protein 4-hæmmere eller andre antistoffer rettet mod immunkontrolpunkter.
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kræver systemisk immunsuppression med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABP 206
Forsøgspersoner vil modtage dosis A af ABP 206 via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: ABP 206
ABP 206 vil blive givet intravenøst ​​over en periode på 30 eller 60 minutter hver 4. uge (Q4W) i i alt 24 måneder.
Aktiv komparator: Nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage dosis A af Nivolumab via IV-infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet intravenøst ​​over en periode på 30 eller 60 minutter, Q4W i i alt 24 måneder.
Andre navne:
  • OPDIVO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektivt svar inden uge 49
Tidsramme: Uge 49
Uge 49
Objektivt svar i uge 17
Tidsramme: Uge 17
Uge 17
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning eller afslutning af behandling (EOT) eller tidlig ophør (ET) (ca. 105 uger)
Fra randomisering til opfølgning eller afslutning af behandling (EOT) eller tidlig ophør (ET) (ca. 105 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning eller EOT eller ET (ca. 105 uger)
Fra randomisering til opfølgning eller EOT eller ET (ca. 105 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning eller EOT eller ET (ca. 105 uger)
Fra randomisering til opfølgning eller EOT eller ET (ca. 105 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 til uge 105
Uge 1 til uge 105
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 til uge 105
Uge 1 til uge 105
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger af interesse
Tidsramme: Uge 1 til uge 105
Uge 1 til uge 105
Antal forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Foruddosis i uge 1 (basislinje), uge ​​9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uge 105
Foruddosis i uge 1 (basislinje), uge ​​9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uge 105
Serumkoncentrationer af ABP 206 og nivolumab (Ctrough)
Tidsramme: Foruddosis i uge 1 (basislinje), uge ​​9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uge 105
Foruddosis i uge 1 (basislinje), uge ​​9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uge 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører , og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger