Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af personlig tildeling af defibrillatorer ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (SPANISH-1)

26. februar 2024 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie for at vurdere non-inferioriteten af ​​en personlig præcisionsstrategi til forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie for at vurdere non-inferioriteten af ​​en personlig præcisionsstrategi til SCD-forebyggelse hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati med LVEF≤35 %

Randomisering vil være 1:1, og patienterne tildeles enten kontrolstrategi eller interventionsstrategi.

I kontrolstrategigruppen vil patienter få implanteret en Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Patienter, der er allokeret til interventionsstrategien, vil modtage en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater. ICD-implantationskriterier hos patienter, der er allokeret til den personlige strategigruppe, vil være tilstedeværelsen af ​​enten en dilateret kardiomyopati DCM-forårsagende patogene eller sandsynlige patogene genetiske varianter eller sen gadoliniumforstærkning (LGE) i hjertemagnetisk resonans (CMR). Patienter uden DCM-associerede genetiske varianter og uden LGE på CMR vil ikke modtage standardbehandling, men en ICD vil ikke blive implanteret på dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Gabriel Martínez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Rivas Gándara
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • José M Guerra Ramos
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Lluis Mont Girbau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • H.U. Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Antoni Bayes Genis
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • H.U. Josep Trueta
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Brugada Terradellas
      • Granada, Spanien, 18014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.U. Virgen de las Nieves
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jiménez Jáimez
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ledende efterforsker:
          • Jara Gayán Ordás
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Borja Ibáñez Cabeza
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • H.G.U. Gregorio Marañón
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Bermejo Thomas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Jiménez-Blanco Bravo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Cañadas Godoy
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • H.U. 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Arribas Ynsaurriaga
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • H.C.U. Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Domingo Pascual Figal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen de la Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • José Manuel García-Pinilla
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • H.U. Son Llátzer
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Ripoll Vera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Basurte Elorz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • H.U de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Luis Sánchez Fernández
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Arana Rueda
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Arias Palomares
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelio Quesada Dorador
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.C.U de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Nunez Villota
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • H.U. Politécnico de la Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Martínez Dolz
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • H.C.U de Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • José Alberto San Román Calvar
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.U. Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Maria del Rosario Ortas Nadal
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • H.C.U de Santiago de Compostela
        • Ledende efterforsker:
          • J. Ramón González-Juanatey
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • H.U. Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Rebeca Lorca Gutiérrez
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • H.U. de Bellvitge
        • Ledende efterforsker:
          • José González Costello
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Amadeo Marcelo Rizzo
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.U. A Coruña
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Generosa Crespo Leiro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • H.U. Puerta de Hierro
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo García Pavía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Tidligere etableret diagnose af ikke-iskæmisk DCM
  • Optimeret medicinsk behandling ved maksimalt tolererede doser i mindst 3 måneder før screeningsdatoen.
  • NYHA funktionsklasse II-III.
  • LVEF ≤ 35 % dokumenteret af CMR som undersøgelsesprocedure.
  • Forventet levetid større end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararteriesygdom, der retfærdiggør tilstedeværelsen af ​​ventrikulær dysfunktion, defineret som: anamnese med koronar revaskularisering eller tilstedeværelse af signifikant koronar stenose (≥50 % i venstre hoved eller ≥70 % i en større epikardiearterie) ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi (koronar CT)
  • Venstre ventrikulær dysfunktion tilskrives medfødt hjertesygdom, klapsygdom, alkoholmisbrug eller kemoterapi.
  • Hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis.
  • Anamnese med genvundet pludselig død eller vedvarende ventrikulær takykardi.
  • NYHA funktionsklasse IV.
  • Venteliste til hjertetransplantation i nødstilfælde 0.
  • Modtager af en solid organtransplantation (lunge, lever, hjerte eller nyre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolstrategi
Andet: Kontrolstrategi
ICD'er vil blive implanteret i alle patienter i henhold til gældende anbefalinger
Eksperimentel: Personlig præcision ICD-implantation Strategi baseret på genetiske fund og CMR-resultater
Andet: Personlig præcision ICD-implantation Strategi baseret på genetiske fund og CMR-resultater
Patienter, der er allokeret til interventionsstrategien, vil modtage en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater. ICD-implantationskriterier hos patienter allokeret til den personaliserede strategigruppe vil være tilstedeværelsen af ​​enten en DCM-forårsagende patogen eller sandsynlig patogen genetisk variant eller LGE i CMR. Patienter uden DCM-associerede genetiske varianter og uden LGE på CMR vil ikke modtage standardbehandling, men en ICD vil ikke blive implanteret på dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alle årsager til død, hospitalsindlæggelse på grund af enhedsrelaterede komplikationer og ikke-dødelige større arytmiske hændelser.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 4 år
4 år
SCD
Tidsramme: 4 år
4 år
Hospitalsindlæggelse for apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Ikke-dødelige større arytmiske hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år

Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) af personlig ICD-allokeringsstrategi i ikke-iskæmisk DCM [ Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 4 år ]

ICER for den personaliserede ICD-allokeringsstrategi sammenlignet med standardstrategi er defineret som forholdet mellem variationen i omkostninger og variationen i effektivitet mellem begge strategigrupper. I den personaliserede strategigruppe vil omkostningerne omfatte dem, der er relateret til personaliseringstests (CMR og genetisk analyse) plus omkostninger i forbindelse med implantering og medbringelse af en ICD (i antallet af patienter, der i sidste ende modtager en enhed). I kontrolgruppen vil omkostninger kun omfatte sidstnævnte koncept. Omkostninger vil blive målt i euro. Variationen i effektivitet vil blive målt både i form af opnåede leveår, målt i år, og i form af opnået livskvalitet, målt i QALY. I det første tilfælde vil ICER blive målt som euro/år; i den anden vil det blive målt som Euro/QALY.
4 år
Livskvalitet vurderet af KCCQ, EQ-5D og HADS
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
  • Ledende efterforsker: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Javier Díez Martínez, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPANISH-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger