Undersøgelse af personlig tildeling af defibrillatorer ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (SPANISH-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie for at vurdere non-inferioriteten af en personlig præcisionsstrategi til SCD-forebyggelse hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati med LVEF≤35 %
Randomisering vil være 1:1, og patienterne tildeles enten kontrolstrategi eller interventionsstrategi.
I kontrolstrategigruppen vil patienter få implanteret en Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Patienter, der er allokeret til interventionsstrategien, vil modtage en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater. ICD-implantationskriterier hos patienter, der er allokeret til den personlige strategigruppe, vil være tilstedeværelsen af enten en dilateret kardiomyopati DCM-forårsagende patogene eller sandsynlige patogene genetiske varianter eller sen gadoliniumforstærkning (LGE) i hjertemagnetisk resonans (CMR). Patienter uden DCM-associerede genetiske varianter og uden LGE på CMR vil ikke modtage standardbehandling, men en ICD vil ikke blive implanteret på dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Projects Department (CIBER)
- Telefonnummer: +34 91 822 28 74
- E-mail: proyectos@ciberisciii.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria de la Iglesia
- Telefonnummer: +34911916749
- E-mail: spanish-i@cibercv.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Ledende efterforsker:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- H.U. Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ledende efterforsker:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- H. Clínic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Ledende efterforsker:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- H.U. Josep Trueta
-
Ledende efterforsker:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Spanien, 18014
- Ikke rekrutterer endnu
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Ledende efterforsker:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Ledende efterforsker:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ledende efterforsker:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Ledende efterforsker:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ikke rekrutterer endnu
- H.U. Ramón y Cajal
-
Ledende efterforsker:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- H. Clínico San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- H.U. 12 de Octubre
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Ledende efterforsker:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Ledende efterforsker:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07198
- Rekruttering
- H.U. Son Llátzer
-
Ledende efterforsker:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ledende efterforsker:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- H.U de Salamanca
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- H.U. Virgen del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Spanien, 45007
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Spanien, 46014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ledende efterforsker:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Spanien, 46010
- Ikke rekrutterer endnu
- H.C.U de Valencia
-
Ledende efterforsker:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Ledende efterforsker:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekruttering
- H.C.U de Valladolid
-
Ledende efterforsker:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- H.U. Miguel Servet
-
Ledende efterforsker:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekruttering
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Ledende efterforsker:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- H.U. Central de Asturias
-
Ledende efterforsker:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- H.U. de Bellvitge
-
Ledende efterforsker:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Parc Tauli
-
Ledende efterforsker:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- H.U. A Coruña
-
Ledende efterforsker:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- H.U. Puerta de Hierro
-
Ledende efterforsker:
- Pablo García Pavía
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
- Tidligere etableret diagnose af ikke-iskæmisk DCM
- Optimeret medicinsk behandling ved maksimalt tolererede doser i mindst 3 måneder før screeningsdatoen.
- NYHA funktionsklasse II-III.
- LVEF ≤ 35 % dokumenteret af CMR som undersøgelsesprocedure.
- Forventet levetid større end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronararteriesygdom, der retfærdiggør tilstedeværelsen af ventrikulær dysfunktion, defineret som: anamnese med koronar revaskularisering eller tilstedeværelse af signifikant koronar stenose (≥50 % i venstre hoved eller ≥70 % i en større epikardiearterie) ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi (koronar CT)
- Venstre ventrikulær dysfunktion tilskrives medfødt hjertesygdom, klapsygdom, alkoholmisbrug eller kemoterapi.
- Hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis.
- Anamnese med genvundet pludselig død eller vedvarende ventrikulær takykardi.
- NYHA funktionsklasse IV.
- Venteliste til hjertetransplantation i nødstilfælde 0.
- Modtager af en solid organtransplantation (lunge, lever, hjerte eller nyre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolstrategi
|
ICD'er vil blive implanteret i alle patienter i henhold til gældende anbefalinger
|
|
Eksperimentel: Personlig præcision ICD-implantation Strategi baseret på genetiske fund og CMR-resultater
|
Patienter, der er allokeret til interventionsstrategien, vil modtage en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater.
ICD-implantationskriterier hos patienter allokeret til den personaliserede strategigruppe vil være tilstedeværelsen af enten en DCM-forårsagende patogen eller sandsynlig patogen genetisk variant eller LGE i CMR.
Patienter uden DCM-associerede genetiske varianter og uden LGE på CMR vil ikke modtage standardbehandling, men en ICD vil ikke blive implanteret på dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt af alle årsager til død, hospitalsindlæggelse på grund af enhedsrelaterede komplikationer og ikke-dødelige større arytmiske hændelser.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
SCD
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Ikke-dødelige større arytmiske hændelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år
|
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) af personlig ICD-allokeringsstrategi i ikke-iskæmisk DCM [ Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 4 år ] ICER for den personaliserede ICD-allokeringsstrategi sammenlignet med standardstrategi er defineret som forholdet mellem variationen i omkostninger og variationen i effektivitet mellem begge strategigrupper. I den personaliserede strategigruppe vil omkostningerne omfatte dem, der er relateret til personaliseringstests (CMR og genetisk analyse) plus omkostninger i forbindelse med implantering og medbringelse af en ICD (i antallet af patienter, der i sidste ende modtager en enhed). I kontrolgruppen vil omkostninger kun omfatte sidstnævnte koncept. Omkostninger vil blive målt i euro. Variationen i effektivitet vil blive målt både i form af opnåede leveår, målt i år, og i form af opnået livskvalitet, målt i QALY. I det første tilfælde vil ICER blive målt som euro/år; i den anden vil det blive målt som Euro/QALY. |
4 år
|
|
Livskvalitet vurderet af KCCQ, EQ-5D og HADS
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Ledende efterforsker: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Ledende efterforsker: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Ledende efterforsker: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPANISH-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .