Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symmcora® langtids tovejs modhagesutur til anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (BARVANA LONG)

16. december 2025 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af ydeevnen af ​​Symmcora® langsigtet tovejs modhagesutur til vesicourethral anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vise overlegenheden af ​​den tovejs modhagede sutur (Symmcora® Longterm) med hensyn til tid til at udføre den vesicourethrale anastomose efter robotassisteret radikal prostatektomi sammenlignet med de tilgængelige litteraturdata, uden en stigning i komplikationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Irene Fita Esteban
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Ibañez Jimenez
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter, der gennemgår en elektiv robotassisteret radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der gennemgår en elektiv robotassisteret radikal prostatektomi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Historie om kronisk steroidbrug
  • Tidligere prostatakirurgi
  • Tidligere strålebehandling eller brachyterapi
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ikke-kompatible patient (demens osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symmcora® Lang tovejs
Symmcora® Langsigtet tovejs modhagesutur til vesicourethral anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.
Enhed: robotassisteret radikal prostatektomi
Voksne mandlige patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret radikal prostatektomi indgå i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre den vesicourethrale anastomose
Tidsramme: intraoperativt
Tid til at udføre den vesicourethrale anastomose ved hjælp af et stopur. Tiden starter, når nålen passerer første gang vævet og slutter efter afslutningen af ​​anastomosen. Fuldførelsen af ​​anastomosen defineres af det sidste snit af tråden.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed indtil 6 måneder postoperativt
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Akkumuleret antal anastomotiske lækager
op til 6 måneder efter operationen
Mængden af ​​estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: intraoperativt
Blodtab estimeres ved mængden af ​​intraoperativ nødvendig transfusion
intraoperativt
Transfusionshastighed
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 5-10 dage efter operationen)
Mængde transfunderet blod, beregnet ved multiplikation af antallet af nødvendige poser og volumen i ml pr.
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 5-10 dage efter operationen)
Urinretention
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Urinretention er en manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt
6 uger efter operationen
Urinfistelhastighed
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
En urogenital fistel er en unormal kanal, der eksisterer mellem urinvejene og blæren, urinlederne eller urinrøret. En urogenital fistel kan forekomme mellem et hvilket som helst af organerne og strukturerne i bækkenregionen. En fistel tillader urin konstant at komme ud gennem og ud af urogenitalkanalen.
indtil 6 måneder efter operationen
Blærehalskontrakturrate
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Kumulativ frekvens af patienter med en komplikation relateret til blærehalskontrakturen
indtil 6 måneder efter operationen
Urinstensdannelseshastighed
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Kumulativ frekvens af patienter med en komplikation relateret til dannelse af urinsten
indtil 6 måneder efter operationen
Rate af andre komplikationer
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Kumulativ frekvens af patienter med enhver anden komplikation (infektion, embolisering, peritonitis, ileus osv.)
indtil 6 måneder efter operationen
Operation konsol tid
Tidsramme: intraoperativt
Tid til at udføre indgrebet fra første klip til sidste klip af den sidste tråd. Tiden måles ved hjælp af et stopur.
intraoperativt
Tid til at udføre Rocco-sømmen
Tidsramme: intraoperativt
Tid til at udføre den modificerede Rocco-søm: Efter prostataeksstirpation tilnærmes den frie kant af Denonvillier fascia til den posteriore rhabdosfincter/median raphe ved hjælp af en løbende sutur. Derefter fikseres Denonvilliers' fascia til blærens bagvæg, hvilket reducerer spændinger i anastomosen og giver bækkenstøtte til blærehalsen. Tiden måles ved hjælp af et stopur.
intraoperativt
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 5-10 dage postoperativt)
Antal dage fra operationen til patienten udskrives fra hospitalet
indtil udskrivelse (ca. 5-10 dage postoperativt)
Kateteriseringens varighed
Tidsramme: indtil første opfølgning (6 uger postoperativt)
Antal dage fra operationen til kateteret endelig blev fjernet
indtil første opfølgning (6 uger postoperativt)
Tidlig kontinens
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Dage efter at kateteret endelig blev fjernet for at fuldføre kontinens
6 uger postoperativt
Udvikling af kontinens ved 24-timers padtest
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
24-timers padtesten bruges som en objektiv diagnostisk metode til vurdering af postprostatektomi stressurininkontinens. Puder vejes før og efter brug, og mængden af ​​urin måles.
3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Udvikling af erektil funktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5). International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er et fem-element indeks udviklet til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED). De fem punkter er baseret på evnen til at identificere tilstedeværelse eller fravær af ED og på overholdelse af National Institute of Healths definition af ED. Disse elementer fokuserer på erektil funktion og samleje tilfredsstillelse. Elementerne vurderes på en skala fra 1-5 (f.eks. 1=Meget lavt til 5=Meget højt; 1=Næsten aldrig/aldrig til 5=Næsten altid/altid; 1=Ekstremt svært til 5=Ikke svært). IIEF-5-score er summen af ​​spørgsmål 1 til 5 (score spænder fra 5-25). ED blev klassificeret i fem sværhedsgrader, der spændte fra ingen (22-25) til svære (5-7).
Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Udvikling af International prostata symptom score (IPSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Spørgeskemaet International prostata symptom score (IPSS) har syv spørgsmål, som bruges til at evaluere opbevarings- og tømningssymptomer. Patienten får fem muligheder for de første syv spørgsmål, og hver mulighed angiver sværhedsgraden af ​​dette symptom. Den samlede score spænder fra 0 til 35, og nedre urinvejssymptomer (LUTS) er klassificeret som milde til svære afhængigt af den samlede score. Patienter med en samlet score ≤7 klassificeres som milde symptomer, scorer fra 8 til 19 klassificeres som moderate symptomer, og symptomscore ≥20 klassificeres som alvorlige symptomer.
Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning af prostataspecifikt antigen (PSA) ved screening og 6 uger efter operationen.
Tidsramme: ved screening og 6 uger efter operationen.
PSA-respons vil blive målt som ændringen af ​​serum-PSA i ng/ml mellem præoperativ/screeningsundersøgelse og ved opfølgning 6 uger efter operationen
ved screening og 6 uger efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den intraoperative håndtering af Symmcora® Long tovejs
Tidsramme: efter inklusion af den sidste patient
Håndtering af suturen vurderes for hver deltagende kirurg én gang efter inklusion af den sidste patient. Håndtering måles i 16 dimensioner + helhedsindtryk med fem evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig)
efter inklusion af den sidste patient
Vurdering af den intraoperative håndtering af Symmcora® Mid Unidirectional
Tidsramme: efter inklusion af den sidste patient
Håndtering af suturen vurderes for hver deltagende kirurg én gang efter inklusion af den sidste patient. Håndtering måles i 13 dimensioner + helhedsindtryk med fem evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig)
efter inklusion af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger