Symmcora® langtids tovejs modhagesutur til anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (BARVANA LONG)
16. december 2025 opdateret af: Aesculap AG
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af ydeevnen af Symmcora® langsigtet tovejs modhagesutur til vesicourethral anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vise overlegenheden af den tovejs modhagede sutur (Symmcora® Longterm) med hensyn til tid til at udføre den vesicourethrale anastomose efter robotassisteret radikal prostatektomi sammenlignet med de tilgængelige litteraturdata, uden en stigning i komplikationsraten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter, der gennemgår en elektiv robotassisteret radikal prostatektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter, der gennemgår en elektiv robotassisteret radikal prostatektomi
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Historie om kronisk steroidbrug
- Tidligere prostatakirurgi
- Tidligere strålebehandling eller brachyterapi
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Ikke-kompatible patient (demens osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symmcora® Lang tovejs
Symmcora® Langsigtet tovejs modhagesutur til vesicourethral anastomose hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.
|
Voksne mandlige patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret radikal prostatektomi
indgå i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udføre den vesicourethrale anastomose
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid til at udføre den vesicourethrale anastomose ved hjælp af et stopur.
Tiden starter, når nålen passerer første gang vævet og slutter efter afslutningen af anastomosen.
Fuldførelsen af anastomosen defineres af det sidste snit af tråden.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed indtil 6 måneder postoperativt
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Akkumuleret antal anastomotiske lækager
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Mængden af estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtab estimeres ved mængden af intraoperativ nødvendig transfusion
|
intraoperativt
|
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 5-10 dage efter operationen)
|
Mængde transfunderet blod, beregnet ved multiplikation af antallet af nødvendige poser og volumen i ml pr.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 5-10 dage efter operationen)
|
|
Urinretention
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Urinretention er en manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt
|
6 uger efter operationen
|
|
Urinfistelhastighed
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
|
En urogenital fistel er en unormal kanal, der eksisterer mellem urinvejene og blæren, urinlederne eller urinrøret.
En urogenital fistel kan forekomme mellem et hvilket som helst af organerne og strukturerne i bækkenregionen.
En fistel tillader urin konstant at komme ud gennem og ud af urogenitalkanalen.
|
indtil 6 måneder efter operationen
|
|
Blærehalskontrakturrate
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
|
Kumulativ frekvens af patienter med en komplikation relateret til blærehalskontrakturen
|
indtil 6 måneder efter operationen
|
|
Urinstensdannelseshastighed
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
|
Kumulativ frekvens af patienter med en komplikation relateret til dannelse af urinsten
|
indtil 6 måneder efter operationen
|
|
Rate af andre komplikationer
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
|
Kumulativ frekvens af patienter med enhver anden komplikation (infektion, embolisering, peritonitis, ileus osv.)
|
indtil 6 måneder efter operationen
|
|
Operation konsol tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid til at udføre indgrebet fra første klip til sidste klip af den sidste tråd.
Tiden måles ved hjælp af et stopur.
|
intraoperativt
|
|
Tid til at udføre Rocco-sømmen
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid til at udføre den modificerede Rocco-søm: Efter prostataeksstirpation tilnærmes den frie kant af Denonvillier fascia til den posteriore rhabdosfincter/median raphe ved hjælp af en løbende sutur.
Derefter fikseres Denonvilliers' fascia til blærens bagvæg, hvilket reducerer spændinger i anastomosen og giver bækkenstøtte til blærehalsen.
Tiden måles ved hjælp af et stopur.
|
intraoperativt
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 5-10 dage postoperativt)
|
Antal dage fra operationen til patienten udskrives fra hospitalet
|
indtil udskrivelse (ca. 5-10 dage postoperativt)
|
|
Kateteriseringens varighed
Tidsramme: indtil første opfølgning (6 uger postoperativt)
|
Antal dage fra operationen til kateteret endelig blev fjernet
|
indtil første opfølgning (6 uger postoperativt)
|
|
Tidlig kontinens
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Dage efter at kateteret endelig blev fjernet for at fuldføre kontinens
|
6 uger postoperativt
|
|
Udvikling af kontinens ved 24-timers padtest
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
24-timers padtesten bruges som en objektiv diagnostisk metode til vurdering af postprostatektomi stressurininkontinens.
Puder vejes før og efter brug, og mængden af urin måles.
|
3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Udvikling af erektil funktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5).
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er et fem-element indeks udviklet til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erektil dysfunktion (ED).
De fem punkter er baseret på evnen til at identificere tilstedeværelse eller fravær af ED og på overholdelse af National Institute of Healths definition af ED.
Disse elementer fokuserer på erektil funktion og samleje tilfredsstillelse.
Elementerne vurderes på en skala fra 1-5 (f.eks. 1=Meget lavt til 5=Meget højt; 1=Næsten aldrig/aldrig til 5=Næsten altid/altid; 1=Ekstremt svært til 5=Ikke svært).
IIEF-5-score er summen af spørgsmål 1 til 5 (score spænder fra 5-25).
ED blev klassificeret i fem sværhedsgrader, der spændte fra ingen (22-25) til svære (5-7).
|
Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Udvikling af International prostata symptom score (IPSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Spørgeskemaet International prostata symptom score (IPSS) har syv spørgsmål, som bruges til at evaluere opbevarings- og tømningssymptomer.
Patienten får fem muligheder for de første syv spørgsmål, og hver mulighed angiver sværhedsgraden af dette symptom.
Den samlede score spænder fra 0 til 35, og nedre urinvejssymptomer (LUTS) er klassificeret som milde til svære afhængigt af den samlede score.
Patienter med en samlet score ≤7 klassificeres som milde symptomer, scorer fra 8 til 19 klassificeres som moderate symptomer, og symptomscore ≥20 klassificeres som alvorlige symptomer.
|
Præoperativt (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Sammenligning af prostataspecifikt antigen (PSA) ved screening og 6 uger efter operationen.
Tidsramme: ved screening og 6 uger efter operationen.
|
PSA-respons vil blive målt som ændringen af serum-PSA i ng/ml mellem præoperativ/screeningsundersøgelse og ved opfølgning 6 uger efter operationen
|
ved screening og 6 uger efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den intraoperative håndtering af Symmcora® Long tovejs
Tidsramme: efter inklusion af den sidste patient
|
Håndtering af suturen vurderes for hver deltagende kirurg én gang efter inklusion af den sidste patient.
Håndtering måles i 16 dimensioner + helhedsindtryk med fem evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig)
|
efter inklusion af den sidste patient
|
|
Vurdering af den intraoperative håndtering af Symmcora® Mid Unidirectional
Tidsramme: efter inklusion af den sidste patient
|
Håndtering af suturen vurderes for hver deltagende kirurg én gang efter inklusion af den sidste patient.
Håndtering måles i 13 dimensioner + helhedsindtryk med fem evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig)
|
efter inklusion af den sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .