Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​VL-NL-02 på søvnkvalitet.

27. januar 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie for at evaluere effektiviteten af ​​VL-NL-02 på søvn og humør.

Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningen af ​​VL-NL-02 i at forbedre søvnkvaliteten, genoprettende søvnklager, livskvalitet, stressniveauer og søvnstadier.

48 deltagere forventes at blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten VL-NL-02 eller placebo og vil blive tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil have mindst 20 gennemførte deltagere efter at have taget højde for en frafalds-/udmeldelsesprocent på 17 %. Interventionsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere er 21 dage.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere søvnkvalitet og humørubalance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • BAJ RR Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410206
        • Sparsh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Dhanwantari Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Arora Allergy Asthma and Chest Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 50 år med en moderat aktiv livsstil som vurderet International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ - SF)
  • Personer med milde til moderate søvnproblemer vurderet ved en ISI-score på ≥ 8 og ≤ 21
  • Personer med en historie med mindst 3 episoder med søvnforstyrrelser inden for den sidste måned.
  • Personer med et fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
  • Alle personer, der er fri for brug af sovemedicin i mindst 4 uger før screening
  • Personer med normale niveauer af laboratorieparametre: Leverprofil, Lipidprofil og nyreprofil. [Se afsnit 3.7.3 for detaljer om inkluderede parametre og referenceområder.]
  • Personer med ikke mere end en gang om ugen brug af smertestillende medicin.
  • Personer med kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Typisk sengetid mellem 21.00 og 23.00.
  • Personer, der er villige til at afholde sig fra digital aktivitet 3 timer før PSG-analysen
  • Villig til at opretholde det nuværende kostmønster, aktivitetsniveau og stabil kropsvægt i hele undersøgelsens varighed og afstå fra enhver drastisk livsstilsændring.

Ekskluderingskriterier:

  • FBG > 125 mg/dl
  • Personer diagnosticeret med hypertension.
  • Personer med et systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg.
  • Personer diagnosticeret med type I og type II diabetes mellitus.
  • Søvnforstyrrelser er sekundært til et andet sundhedsproblem, såsom restless leg syndrome, postoperativ tilstand osv.
  • Personer diagnosticeret med søvnløshed.
  • Indtagelse af hypnotiske lægemidler (<3 måneder før inklusion)
  • Personer, der tager andre søvnfremmende kosttilskud og er uvillige til at stoppe med at tage disse kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer med historie om søvngang
  • Personer, der har dårlige drømme 2 eller flere gange om ugen.
  • Personer, der er tilbøjelige til livsstilsfaktorerne - såsom jetlag, natarbejdere og skiftende skifteholdsarbejde.
  • Personer, der i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder har lidt af en psykisk lidelse
  • Personer, der tog psykotrop medicin, urtepræparater, antidepressiva, steroider, antihistaminer, narkotika eller andre ulovlige stoffer inden for de sidste tre måneder.
  • Personer diagnosticeret med kroniske medicinske tilstande - såsom hjerteproblemer, mave-tarm-, lever-, luftvejs-, psykiatrisk, nyre- eller kardiovaskulær lidelse (<3 måneder før inklusion) og kroniske smerter siden de sidste 6 måneder.
  • Nylig (inden for 3 måneder før inklusion) ændring i livsstil (mad, sport og medicin).
  • Personer, der er almindelige rygere og/eller indtager enhver form for tobak.
  • Afhængighed, historie med afhængighed og/eller stofmisbrug (tobak, nikotin osv.).

  • Store drikkere som defineret af:

    1. For mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en hvilken som helst dag eller mere end 14 drinks om ugen
    2. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen
  • Overdrevet forbrug af te (≥500 ml pr. dag), kaffe (≥400 mL pr. dag) eller energidrik (≥250 mL pr. dag),
  • Enkeltpersoner på kosttilskud
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Livsstilsvaner, som ville ændre vågen-søvn-rytmen, eller som forventedes at blive ændret i løbet af studieperioden (f.eks. natarbejde)
  • Kendt allergi over for svampe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VL-NL-02
To kapsler skal tages 45±10 minutter før søvn (efter middag) i 21 dage.
Kosttilskud: VL-NL-02
To kapsler skal tages 45±10 minutter før søvn (efter middag) i 21 dage
Placebo komparator: Placebo
To kapsler skal tages 45±10 minutter før søvn (efter middag) i 21 dage.
Kosttilskud: Placebo
To kapsler skal tages 45±10 minutter før søvn (efter middag) i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Vl-NL-02 på søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 1 af intervention
Insomnia Severity Index har syv spørgsmål, der indikerer søvnløshed uden klinisk betydning. Scoren på 0-7 bestemmer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 bestemmer undertærskelsøvnløshed, 15-21 har moderat sværhedsgrad, som bestemmer klinisk søvnløshed, og endelig 22-28 har svær søvnløshed. For hvert spørgsmål vil deltageren blive bedt om at sætte en cirkel omkring eller markere det tal, der bedst korrelerer med deres søvnkvalitet i de seneste to uger. En stigning i score vil bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
Dag 1 af intervention
At vurdere effektiviteten af ​​Vl-NL-02 på søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 11 af intervention
Insomnia Severity Index har syv spørgsmål, der indikerer søvnløshed uden klinisk betydning. Scoren på 0-7 bestemmer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 bestemmer undertærskelsøvnløshed, 15-21 har moderat sværhedsgrad, som bestemmer klinisk søvnløshed, og endelig 22-28 har svær søvnløshed. For hvert spørgsmål vil deltageren blive bedt om at sætte en cirkel omkring eller markere det tal, der bedst korrelerer med deres søvnkvalitet i de seneste to uger. En stigning i score vil bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
Dag 11 af intervention
At vurdere effektiviteten af ​​Vl-NL-02 på søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 22 af intervention
Insomnia Severity Index har syv spørgsmål, der indikerer søvnløshed uden klinisk betydning. Scoren på 0-7 bestemmer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 bestemmer undertærskelsøvnløshed, 15-21 har moderat sværhedsgrad, som bestemmer klinisk søvnløshed, og endelig 22-28 har svær søvnløshed. For hvert spørgsmål vil deltageren blive bedt om at sætte en cirkel omkring eller markere det tal, der bedst korrelerer med deres søvnkvalitet i de seneste to uger. En stigning i score vil bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
Dag 22 af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på humør ved hjælp af Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
Tidsramme: Dag 1, 11 og 22 af intervention
Det er en stemningsskala bestående af 16 stemningsadjektiver, som en person reagerer på. Fire underscores kan beregnes ud fra BMIS: Behagelig-Ubehagelig, Ophidselse-Rolig, Positiv-træt og Negativ-afslappet stemning.
Dag 1, 11 og 22 af intervention
For at vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på drømme som vurderet af Dream and Sleep Emotions and Anxiety (DSEA) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 11 og 22 af intervention
DSEA-spørgeskemaet har to underskalaer: Søvnangst og Dream følelsesmæssig skala.
Dag 1, 11 og 22 af intervention
For at vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på genoprettende søvn ved at bruge Spørgeskema for genoprettende søvn - Weekly Version (RSQ-W) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 11 og 22 af intervention
RSQ-W er en valideret skala til måling af forfriskende søvnkvalitet. Det har 9 punkter med svar skaleret fra 1 til 5. Spørgeskemaet spørger om, hvordan man havde det efter at være vågnet og startet dagen i løbet af de seneste syv dage.
Dag 1, 11 og 22 af intervention
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på livskvalitet ved hjælp af RAND Short form (SF)-36
Tidsramme: Dag 1, 11 og 22 af intervention

SF-36 inkluderer multi-item skalaer til at måle følgende 8 dimensioner (se 15.2 for spørgeskema):

PF- Fysisk funktion (10 emner i spørgsmål 3) RP- Rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner i spørgsmål 4) BP- Overordnede kropssmerter (spørgsmål 7 og 8) SF- Social funktion (spørgsmål 6 og 10) MH - Generel mental sundhed, der dækker psykisk lidelse og velvære (5 punkter: spørgsmål 9 b, c, d, f og h) RE- Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (spørgsmål 5 a, b og c) VT- Vitalitet, energi el. træthed (4 emner: spørgsmål 9 a, e, g og i) GH- Generelle sundhedsopfattelser (5 emner: spørgsmål 1 og 11 a til d)
Dag 1, 11 og 22 af intervention
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på forbedring af dyb søvn og hurtige øjenbevægelser (REM) søvnstadier ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 0, 10 og 21 af intervention
Polysomnografi refererer til en systematisk proces, der bruges til at indsamle fysiologiske parametre under søvn. Søvnstadie-scoring og påvisning af ophidselse for hver 30-sek. epoke vil blive udført visuelt i henhold til standard AASM-procedurer.
Dag 0, 10 og 21 af intervention
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på niveauer af spytkortisol umiddelbart efter opvågning
Tidsramme: Dag 1 og 22 af intervention

Normale intervaller for kortisol er:

Morgentimer 8 10:00: < 19,1 nmol/L (< 0,690 μg/dL) Eftermiddagstimer 14:30-15:30: < 11,9 nmol/L (< 0,430 μg/dL)
Dag 1 og 22 af intervention
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på niveauer af serumserotonin
Tidsramme: Dag 1 og 22 af intervention
Normalområdet er 50 til 200 ng/ml (0,28 til 1,14 µmol/L) hos raske personer
Dag 1 og 22 af intervention
At vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på niveauer af urin melatonin
Tidsramme: Dag 1 og 22 af intervention
De højeste niveauer af melatonin registreres fra kl. 03.00 og fremefter med en værdi på 47,35 pg/ml
Dag 1 og 22 af intervention
For at vurdere virkningen af ​​VL-NL-02 på niveauer af serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Dag 1 og 22 af intervention
Dag 1 og 22 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS/230402/ZYL/SQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger