En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​VL-NL-02 på søvnkvalitet.

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 50 år med en moderat aktiv livsstil som vurderet International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ - SF)
• Personer med milde til moderate søvnproblemer vurderet ved en ISI-score på ≥ 8 og ≤ 21
• Personer med en historie med mindst 3 episoder med søvnforstyrrelser inden for den sidste måned.
• Personer med et fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Alle personer, der er fri for brug af sovemedicin i mindst 4 uger før screening
• Personer med normale niveauer af laboratorieparametre: Leverprofil, Lipidprofil og nyreprofil. [Se afsnit 3.7.3 for detaljer om inkluderede parametre og referenceområder.]
• Personer med ikke mere end en gang om ugen brug af smertestillende medicin.
• Personer med kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤ 30 kg/m2.
• Typisk sengetid mellem 21.00 og 23.00.
• Personer, der er villige til at afholde sig fra digital aktivitet 3 timer før PSG-analysen
• Villig til at opretholde det nuværende kostmønster, aktivitetsniveau og stabil kropsvægt i hele undersøgelsens varighed og afstå fra enhver drastisk livsstilsændring.

Ekskluderingskriterier:

• FBG > 125 mg/dl
• Personer diagnosticeret med hypertension.
• Personer med et systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg.
• Personer diagnosticeret med type I og type II diabetes mellitus.
• Søvnforstyrrelser er sekundært til et andet sundhedsproblem, såsom restless leg syndrome, postoperativ tilstand osv.
• Personer diagnosticeret med søvnløshed.
• Indtagelse af hypnotiske lægemidler (<3 måneder før inklusion)
• Personer, der tager andre søvnfremmende kosttilskud og er uvillige til at stoppe med at tage disse kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden
• Personer med historie om søvngang
• Personer, der har dårlige drømme 2 eller flere gange om ugen.
• Personer, der er tilbøjelige til livsstilsfaktorerne - såsom jetlag, natarbejdere og skiftende skifteholdsarbejde.
• Personer, der i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder har lidt af en psykisk lidelse
• Personer, der tog psykotrop medicin, urtepræparater, antidepressiva, steroider, antihistaminer, narkotika eller andre ulovlige stoffer inden for de sidste tre måneder.
• Personer diagnosticeret med kroniske medicinske tilstande - såsom hjerteproblemer, mave-tarm-, lever-, luftvejs-, psykiatrisk, nyre- eller kardiovaskulær lidelse (<3 måneder før inklusion) og kroniske smerter siden de sidste 6 måneder.
• Nylig (inden for 3 måneder før inklusion) ændring i livsstil (mad, sport og medicin).
• Personer, der er almindelige rygere og/eller indtager enhver form for tobak.
• Afhængighed, historie med afhængighed og/eller stofmisbrug (tobak, nikotin osv.).

• Store drikkere som defineret af:

  1. For mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en hvilken som helst dag eller mere end 14 drinks om ugen
  2. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen
• Overdrevet forbrug af te (≥500 ml pr. dag), kaffe (≥400 mL pr. dag) eller energidrik (≥250 mL pr. dag),
• Enkeltpersoner på kosttilskud
• gravid eller ammende kvinde,
• Livsstilsvaner, som ville ændre vågen-søvn-rytmen, eller som forventedes at blive ændret i løbet af studieperioden (f.eks. natarbejde)
• Kendt allergi over for svampe.