Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose mod smerter hos sorte kvinder med avanceret brystkræft: En gennemførlighedsundersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to hypnotiske interventioner til sorte kvinder med fremskredne kræftsmerter som forberedelse til et veldrevet fase III-studie. Efterforskerne planlægger at indskrive 30 voksne sorte kvinder med fremskreden kræftsmerter i et 2-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Det primære formål vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre det 2-armede kliniske forsøg. Det er en hypotese, at mindst 75 % af deltagerne i begge undersøgelsesarme vil opfylde studiekravene. Det sekundære formål vil være at evaluere deltagerens erfaring med interventionen og at bestemme interventionens effektstørrelse på smertens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Envision er et randomiseret, 2-armet pilotstudie med blandede metoder til at evaluere gennemførligheden af ​​at oversætte en lovende personlig hypnoseintervention for fremskreden kræftsmerte til en kulturelt passende, fjernleveret hypnoseintervention for smerte hos sorte kvinder med fremskreden cancer. Undersøgelsen varer 6 uger og kræver ingen personlige besøg. Hvis det fastslås, at en overlevende brystkræft er berettiget, vil de blive uddannet om formålet, kravene og procedurerne. Hvis de er interesserede, vil deltagerne få en e-mail med samtykkeformularen og planlægge et virtuelt samtykke/baselinebesøg. Efter at samtykke er opnået, vil deltageren blive tilfældigt tildelt en af ​​to typer hypnotisk afspænding, der skal bruges sammen med den aktuelle smertebehandling ved hjælp af 1:1 randomisering og får et undersøgelsesnummer. Deltageren vil udfylde online-undersøgelser ved det virtuelle baseline-besøg. En MP3-afspiller med hypnotiske afslapningslydfiler vil blive sendt til deltagerens adresse, og der vil blive planlagt et virtuelt undervisningsbesøg. Ved dette andet virtuelle besøg vil deltagerne modtage undervisning om deres studiearm, og der aftales en startdato for uge 1. Fra uge 1 og fortsætter til uge 6 vil deltagerne lytte til deres tildelte hypnotiske afslapningslydfiler dagligt og blive bedt om at udfylde en ugentlig øvelseslog. Deltagerne vil også fortsætte med at mødes med studiepersonale virtuelt til ugentlige indtjekninger. På disse ugentlige møder vil fremskridt og uønskede hændelser blive vurderet, og relevante online-undersøgelser vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carrie K Lafferty, PhD
  • Telefonnummer: 865-974-0500
  • E-mail: claffer2@utk.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Telefonnummer: (865) 974-1988
  • E-mail: CASSI@utk.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre Sort kvinde
  2. Diagnosticeret med trin IV brystkræft med en forventet levetid på 6 måneder eller mere
  3. Evne til at læse og skrive engelsk
  4. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  5. Rapporter kræftrelaterede smerter, som de vurderer som ≥4 på en numerisk smertevurderingsskala på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "det værste det kan være" for den seneste måned eller mere.
  6. Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse eller akut angstlidelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen inden for de seneste 2 år
  2. Alvorlig psykologisk sygdom, specifikt psykoser, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen
  3. Lige nu indskrevet på hospice
  4. Bruger i øjeblikket hypnose uanset årsag
  5. Ikke-engelsktalende
  6. Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller følge anvisninger uafhængigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvadministreret hypnose
Selvadministreret hypnose vil blive praktiseret dagligt hjemme i 6 uger. Hypnose-sessioner forventes at vare ~20 minutter. Praksis ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på Hypnose Practice Log.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret hypnose
Deltagerne vil vælge mellem en af ​​tre 20-minutters forudindspillede hypnose-lydfiler. Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.
Aktiv komparator: Selvadministreret hvid støjhypnose
Selvadministreret hvid støj hypnose vil blive praktiseret dagligt ved hjælp af en hvid støj optagelse. Deltagerne vil praktisere hypnose derhjemme efter at have gennemført det virtuelle samtykke/baselinebesøg og det virtuelle uddannelsesbesøg.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret hvid støjhypnose
Deltagerne vil lytte til den samme 20-minutters hvid støj-lydoptagelse i 6 uger og vil blive opfordret til at øve sig dagligt. Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejlfrekvens (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
Antallet af screenede kvinder er ikke kvalificerede
Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
Periodiseringsgrad (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Screening for samtykke (op til 30 dage)
Antallet af deltagere, der har givet samtykke, divideret med antallet af berettigede
Screening for samtykke (op til 30 dage)
Fastholdelsesrate/acceptabilitet (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, 6 uger
Antallet af deltagere, der gennemfører de 6 uger af undersøgelsen, divideret med antallet, der har givet samtykke.
Baseline gennem studieafslutning, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: samtykke til uge 6
Bestem faktorer, der påvirker deltagerens oplevelse gennem åbne interviewspørgsmål.
samtykke til uge 6
Smerte sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: samtykke til uge 6
Ændring i kort smerteopgørelse-Short Form scores. The Brief Pain Inventory-Short Form indeholder to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Begge skalaer omfatter individuelle emner, der scores på en skala fra 0-10. Smertesværhedsskalaen omfatter 4 punkter, med et muligt interval på 0-40. Smerteinterferensskalaen omfatter 7 punkter, med et muligt område 0-70. Højere score indikerer større smertesværhedsgrad og større smerteinterferens.
samtykke til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTK-IRB-23-07650-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse, og som sådan vil data blive grundigt afhørt. Men hvis en efterforsker føler, at der er ubesvarede spørgsmål eller ønsker at tilføje til et større datasæt, vil vi imødekomme alle anmodninger om datadeling om afidentificerede data efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger