Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose mod smerter hos sorte kvinder med avanceret brystkræft: En gennemførlighedsundersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to hypnotiske interventioner til sorte kvinder med fremskredne kræftsmerter som forberedelse til et veldrevet fase III-studie. Efterforskerne planlægger at indskrive 30 voksne sorte kvinder med fremskreden kræftsmerter i et 2-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Det primære formål vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre det 2-armede kliniske forsøg. Det er en hypotese, at mindst 75 % af deltagerne i begge undersøgelsesarme vil opfylde studiekravene. Det sekundære formål vil være at evaluere deltagerens erfaring med interventionen og at bestemme interventionens effektstørrelse på smertens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Envision er et randomiseret, 2-armet pilotstudie med blandede metoder til at evaluere gennemførligheden af ​​at oversætte en lovende personlig hypnoseintervention for fremskreden kræftsmerte til en kulturelt passende, fjernleveret hypnoseintervention for smerte hos sorte kvinder med fremskreden cancer. Undersøgelsen varer 6 uger og kræver ingen personlige besøg. Hvis det fastslås, at en overlevende brystkræft er berettiget, vil de blive uddannet om formålet, kravene og procedurerne. Hvis de er interesserede, vil deltagerne få en e-mail med samtykkeformularen og planlægge et virtuelt samtykke/baselinebesøg. Efter at samtykke er opnået, vil deltageren blive tilfældigt tildelt en af ​​to typer hypnotisk afspænding, der skal bruges sammen med den aktuelle smertebehandling ved hjælp af 1:1 randomisering og får et undersøgelsesnummer. Deltageren vil udfylde online-undersøgelser ved det virtuelle baseline-besøg. En MP3-afspiller med hypnotiske afslapningslydfiler vil blive sendt til deltagerens adresse, og der vil blive planlagt et virtuelt undervisningsbesøg. Ved dette andet virtuelle besøg vil deltagerne modtage undervisning om deres studiearm, og der aftales en startdato for uge 1. Fra uge 1 og fortsætter til uge 6 vil deltagerne lytte til deres tildelte hypnotiske afslapningslydfiler dagligt og blive bedt om at udfylde en ugentlig øvelseslog. Deltagerne vil også fortsætte med at mødes med studiepersonale virtuelt til ugentlige indtjekninger. På disse ugentlige møder vil fremskridt og uønskede hændelser blive vurderet, og relevante online-undersøgelser vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre Sort kvinde
  2. Diagnosticeret med trin IV brystkræft med en forventet levetid på 6 måneder eller mere
  3. Evne til at læse og skrive engelsk
  4. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  5. Rapporter kræftrelaterede smerter, som de vurderer som ≥4 på en numerisk smertevurderingsskala på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "det værste det kan være" for den seneste måned eller mere.
  6. Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse eller akut angstlidelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen inden for de seneste 2 år
  2. Alvorlig psykologisk sygdom, specifikt psykoser, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen
  3. Lige nu indskrevet på hospice
  4. Bruger i øjeblikket hypnose uanset årsag
  5. Ikke-engelsktalende
  6. Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller følge anvisninger uafhængigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret hypnose
Selvadministreret hypnose vil blive praktiseret dagligt hjemme i 6 uger. Hypnose-sessioner forventes at vare ~20 minutter. Praksis ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på Hypnose Practice Log.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret hypnose
Deltagerne vil vælge mellem en af ​​tre 20-minutters forudindspillede hypnose-lydfiler. Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.
Aktiv komparator: Selvadministreret hvid støjhypnose
Selvadministreret hvid støj hypnose vil blive praktiseret dagligt ved hjælp af en hvid støj optagelse. Deltagerne vil praktisere hypnose derhjemme efter at have gennemført det virtuelle samtykke/baselinebesøg og det virtuelle uddannelsesbesøg.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret hvid støjhypnose
Deltagerne vil lytte til den samme 20-minutters hvid støj-lydoptagelse i 6 uger og vil blive opfordret til at øve sig dagligt. Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejlfrekvens (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
Antallet af screenede kvinder er ikke kvalificerede
Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
Periodiseringsgrad (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Screening for samtykke (op til 30 dage)
Antallet af deltagere, der har givet samtykke, divideret med antallet af berettigede
Screening for samtykke (op til 30 dage)
Fastholdelsesrate/acceptabilitet (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, 6 uger
Antallet af deltagere, der gennemfører de 6 uger af undersøgelsen, divideret med antallet, der har givet samtykke.
Baseline gennem studieafslutning, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: samtykke til uge 6
Bestem faktorer, der påvirker deltagerens oplevelse gennem åbne interviewspørgsmål.
samtykke til uge 6
Smerte sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: samtykke til uge 6
Ændring i kort smerteopgørelse-Short Form scores. The Brief Pain Inventory-Short Form indeholder to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Begge skalaer omfatter individuelle emner, der scores på en skala fra 0-10. Smertesværhedsskalaen omfatter 4 punkter, med et muligt interval på 0-40. Smerteinterferensskalaen omfatter 7 punkter, med et muligt område 0-70. Højere score indikerer større smertesværhedsgrad og større smerteinterferens.
samtykke til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Baylor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTK-IRB-23-07650-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse, og som sådan vil data blive grundigt afhørt. Men hvis en efterforsker føler, at der er ubesvarede spørgsmål eller ønsker at tilføje til et større datasæt, vil vi imødekomme alle anmodninger om datadeling om afidentificerede data efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Selvadministreret hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner