Hypnose mod smerter hos sorte kvinder med avanceret brystkræft: En gennemførlighedsundersøgelse
8. maj 2024 opdateret af: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to hypnotiske interventioner til sorte kvinder med fremskredne kræftsmerter som forberedelse til et veldrevet fase III-studie. Efterforskerne planlægger at indskrive 30 voksne sorte kvinder med fremskreden kræftsmerter i et 2-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Det primære formål vil være at evaluere gennemførligheden af at gennemføre det 2-armede kliniske forsøg. Det er en hypotese, at mindst 75 % af deltagerne i begge undersøgelsesarme vil opfylde studiekravene. Det sekundære formål vil være at evaluere deltagerens erfaring med interventionen og at bestemme interventionens effektstørrelse på smertens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Envision er et randomiseret, 2-armet pilotstudie med blandede metoder til at evaluere gennemførligheden af at oversætte en lovende personlig hypnoseintervention for fremskreden kræftsmerte til en kulturelt passende, fjernleveret hypnoseintervention for smerte hos sorte kvinder med fremskreden cancer.
Undersøgelsen varer 6 uger og kræver ingen personlige besøg.
Hvis det fastslås, at en overlevende brystkræft er berettiget, vil de blive uddannet om formålet, kravene og procedurerne.
Hvis de er interesserede, vil deltagerne få en e-mail med samtykkeformularen og planlægge et virtuelt samtykke/baselinebesøg.
Efter at samtykke er opnået, vil deltageren blive tilfældigt tildelt en af to typer hypnotisk afspænding, der skal bruges sammen med den aktuelle smertebehandling ved hjælp af 1:1 randomisering og får et undersøgelsesnummer.
Deltageren vil udfylde online-undersøgelser ved det virtuelle baseline-besøg.
En MP3-afspiller med hypnotiske afslapningslydfiler vil blive sendt til deltagerens adresse, og der vil blive planlagt et virtuelt undervisningsbesøg.
Ved dette andet virtuelle besøg vil deltagerne modtage undervisning om deres studiearm, og der aftales en startdato for uge 1.
Fra uge 1 og fortsætter til uge 6 vil deltagerne lytte til deres tildelte hypnotiske afslapningslydfiler dagligt og blive bedt om at udfylde en ugentlig øvelseslog.
Deltagerne vil også fortsætte med at mødes med studiepersonale virtuelt til ugentlige indtjekninger.
På disse ugentlige møder vil fremskridt og uønskede hændelser blive vurderet, og relevante online-undersøgelser vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre Sort kvinde
- Diagnosticeret med trin IV brystkræft med en forventet levetid på 6 måneder eller mere
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
- Rapporter kræftrelaterede smerter, som de vurderer som ≥4 på en numerisk smertevurderingsskala på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "det værste det kan være" for den seneste måned eller mere.
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse eller akut angstlidelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen inden for de seneste 2 år
- Alvorlig psykologisk sygdom, specifikt psykoser, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til journalen eller selvrapporteringen
- Lige nu indskrevet på hospice
- Bruger i øjeblikket hypnose uanset årsag
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller følge anvisninger uafhængigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret hypnose
Selvadministreret hypnose vil blive praktiseret dagligt hjemme i 6 uger.
Hypnose-sessioner forventes at vare ~20 minutter.
Praksis ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på Hypnose Practice Log.
|
Deltagerne vil vælge mellem en af tre 20-minutters forudindspillede hypnose-lydfiler.
Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.
|
|
Aktiv komparator: Selvadministreret hvid støjhypnose
Selvadministreret hvid støj hypnose vil blive praktiseret dagligt ved hjælp af en hvid støj optagelse.
Deltagerne vil praktisere hypnose derhjemme efter at have gennemført det virtuelle samtykke/baselinebesøg og det virtuelle uddannelsesbesøg.
|
Deltagerne vil lytte til den samme 20-minutters hvid støj-lydoptagelse i 6 uger og vil blive opfordret til at øve sig dagligt.
Øvelser ved brug af optagelserne vil blive dokumenteret på hypnosepraksisloggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmfejlfrekvens (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
|
Antallet af screenede kvinder er ikke kvalificerede
|
Rekruttering til screening (op til 3 måneder)
|
|
Periodiseringsgrad (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Screening for samtykke (op til 30 dage)
|
Antallet af deltagere, der har givet samtykke, divideret med antallet af berettigede
|
Screening for samtykke (op til 30 dage)
|
|
Fastholdelsesrate/acceptabilitet (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, 6 uger
|
Antallet af deltagere, der gennemfører de 6 uger af undersøgelsen, divideret med antallet, der har givet samtykke.
|
Baseline gennem studieafslutning, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageroplevelse
Tidsramme: samtykke til uge 6
|
Bestem faktorer, der påvirker deltagerens oplevelse gennem åbne interviewspørgsmål.
|
samtykke til uge 6
|
|
Smerte sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: samtykke til uge 6
|
Ændring i kort smerteopgørelse-Short Form scores.
The Brief Pain Inventory-Short Form indeholder to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Begge skalaer omfatter individuelle emner, der scores på en skala fra 0-10.
Smertesværhedsskalaen omfatter 4 punkter, med et muligt interval på 0-40.
Smerteinterferensskalaen omfatter 7 punkter, med et muligt område 0-70.
Højere score indikerer større smertesværhedsgrad og større smerteinterferens.
|
samtykke til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en lille pilotundersøgelse, og som sådan vil data blive grundigt afhørt.
Men hvis en efterforsker føler, at der er ubesvarede spørgsmål eller ønsker at tilføje til et større datasæt, vil vi imødekomme alle anmodninger om datadeling om afidentificerede data efter behov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .