Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blærekræft

17. august 2026 opdateret af: CatalYm GmbH

Et multicenter fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blære

Dette er et multicenter, stratificeret og enkeltblindet fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med antiGDF15-antistoffet visugromab (CTL-002) til behandling af patienter med MIBC indstillet til at gennemgå radikal cystektomi (RC), som ikke kan modtage eller nægte. at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekræftet urotelialt karcinom.
  • Klinisk trin T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Ikke berettiget til cisplatin-behandling i henhold til modificerede Galsky-kriterier eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Berettiget til radikal cystektomi.
  • Forbehandlings-tumormateriale fra transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) skal være tilgængeligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Modtaget forudgående strålebehandling på blæretumoren.
  • Modtog en delvis cystektomi.
  • Enhver tidligere systemisk anti-cancer terapi, herunder forsøgsmidler og immunterapi for blærekræft.
  • Eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA) grad IV, enhver myokardieinfarkt/koronar hændelse, CNS-iskæmisk hændelse og enhver tromboembolisk hændelse på ethvert tidspunkt < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse af ukontrolleret hjertesvigt NYHA grad III eller højere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • Enhver aktiv autoimmun, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger.
  • Enhver anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som generelt er udelukket eller aktiv autoimmunthyroiditis til stede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom slagtilfælde, krampeanfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombination med placebo
Placebo + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Placebo
Placebo (NaCl) til visuggromab (CTL-002)
Eksperimentel: Kombination med Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Visugromab (CTL-002)
Biologisk, monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet svarprocent
Tidsramme: min. 4 måneder
Deltagere med komplette patologiske reaktioner efter Imp -behandling som bestemt af lokal patologanmeldelse
min. 4 måneder
Radiologisk responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: min. 4 måneder
Deltagere med radiologiske reaktioner i henhold til RECIST 1.1 forudgående radikal cystektomi/re-turbt som vurderet af efterforskeren/radiologen
min. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
1 dag
Halveringstid af Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: min. 3 måneder
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
min. 3 måneder
GDF-15 serumniveauer
Tidsramme: 1 dag
Måling af koncentration i perifert blod
1 dag
AUC efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 28 dage
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
28 dage
Evaluering af TTR (tid til tilbagefald)
Tidsramme: 12 måneder efter Radikal Cystektomi/Re-TURBT
Tid til tilbagefald vil blive målt fra tidspunktet for RC/Re-TURBT indtil dagen for det dokumenterede tilbagefald.
12 måneder efter Radikal Cystektomi/Re-TURBT
Bivirkninger
Tidsramme: min. 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (relateret eller ikke -relateret til imps)
min. 6 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af operationen
Tidsramme: min. 6 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af radikal cystektomi/re-turbt> 8 uger efter sidste dosis af IMP
min. 6 måneder
Patologisk komplet svarprocent
Tidsramme: min. 4 måneder
Hastighed af deltagere med komplette patologiske reaktioner efter imp -behandling som bestemt ved central uafhængig patologisk gennemgang
min. 4 måneder
Radiologisk responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: Min. 4 måneder
Deltagers hastighed med radiologiske reaktioner i henhold til RECIST 1.1 Prior Radical Cystectomy/Re-Turbt som vurderet af Central Independent Review
Min. 4 måneder
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Min. 4 måneder
Deltagere med større patologiske reaktioner efter imp -behandling som bestemt af lokal patolog gennemgang eller central uafhængig patologisk gennemgang
Min. 4 måneder
Evaluering af EFS (begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder efter radikal cystektomi/re-turbt

Begivenhedsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra første imp-administration til et af følgende:

Radiografisk sygdomsprogression, der udelukker en helbredende hensigtskirurgi pr. RECIST v1.1 før RC/Re-Turbt.

Initiering af neoadjuvant kemoterapi forud for RC/re-turbt i henhold til efterforskerbeslutningen.

Manglende evne til at gennemgå RC/re-turbt på grund af begyndelsen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Manglende evne til at gennemføre en helbredende hensigtskirurgi bestemt af urologen på tidspunktet for RC/Re-Turbt (f.eks. Uudlejret tumor, metastaser opdaget ved RC).

Lokal eller fjern tilbagefald vurderet ved tværsnitsafbildning og/eller biopsi efter RC/re-turbt.

Død af enhver årsag. I dette forsøg afvises deltageren på at gennemgå RC på grund af beviset for komplet eller næsten komplet klinisk respons (vurderet på tværsnitsafbildning som tidligere beskrevet) ikke betragtes som en begivenhed.
12 måneder efter radikal cystektomi/re-turbt
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 15 måneder

Den samlede overlevelse defineres som tiden fra den første imp -administration til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.

Deltagere, der levede på tidspunktet for analysen, censureres på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live.
15 måneder
Visugromab-inducerede anti-drug antistoffer (ADA) udvikling.
Tidsramme: min. 5 måneder
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med enhver detekterbar ADA efter første imp -administration
min. 5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorbiopsianalyse
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering af udvalgte cytokin- og kemokinkoncentrationer i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CatalYm GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTL-002-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger