Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blærekræft

5. december 2025 opdateret af: CatalYm GmbH

Et multicenter fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blære

Dette er et multicenter, stratificeret og enkeltblindet fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med antiGDF15-antistoffet visugromab (CTL-002) til behandling af patienter med MIBC indstillet til at gennemgå radikal cystektomi (RC), som ikke kan modtage eller nægte. at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekræftet urotelialt karcinom.
  • Klinisk trin T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Ikke berettiget til cisplatin-behandling i henhold til modificerede Galsky-kriterier eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Berettiget til radikal cystektomi.
  • Forbehandlings-tumormateriale fra transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) skal være tilgængeligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Modtaget forudgående strålebehandling på blæretumoren.
  • Modtog en delvis cystektomi.
  • Enhver tidligere systemisk anti-cancer terapi, herunder forsøgsmidler og immunterapi for blærekræft.
  • Eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA) grad IV, enhver myokardieinfarkt/koronar hændelse, CNS-iskæmisk hændelse og enhver tromboembolisk hændelse på ethvert tidspunkt < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse af ukontrolleret hjertesvigt NYHA grad III eller højere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • Enhver aktiv autoimmun, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger.
  • Enhver anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som generelt er udelukket eller aktiv autoimmunthyroiditis til stede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom slagtilfælde, krampeanfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination med placebo
Placebo + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Placebo
Placebo (NaCl) til visuggromab (CTL-002)
Eksperimentel: Kombination med Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Visugromab (CTL-002)
Biologisk, monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet svarprocent
Tidsramme: min. 4 måneder
Deltagere med komplette patologiske reaktioner efter Imp -behandling som bestemt af lokal patologanmeldelse
min. 4 måneder
Radiologisk responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: min. 4 måneder
Deltagere med radiologiske reaktioner i henhold til RECIST 1.1 forudgående radikal cystektomi/re-turbt som vurderet af efterforskeren/radiologen
min. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
1 dag
Halveringstid af Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: min. 3 måneder
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
min. 3 måneder
GDF-15 serumniveauer
Tidsramme: 1 dag
Måling af koncentration i perifert blod
1 dag
AUC efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 28 dage
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
28 dage
Evaluering af TTR (tid til tilbagefald)
Tidsramme: 12 måneder efter Radikal Cystektomi/Re-TURBT
Tid til tilbagefald vil blive målt fra tidspunktet for RC/Re-TURBT indtil dagen for det dokumenterede tilbagefald.
12 måneder efter Radikal Cystektomi/Re-TURBT
Bivirkninger
Tidsramme: min. 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (relateret eller ikke -relateret til imps)
min. 6 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af operationen
Tidsramme: min. 6 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af radikal cystektomi/re-turbt> 8 uger efter sidste dosis af IMP
min. 6 måneder
Patologisk komplet svarprocent
Tidsramme: min. 4 måneder
Hastighed af deltagere med komplette patologiske reaktioner efter imp -behandling som bestemt ved central uafhængig patologisk gennemgang
min. 4 måneder
Radiologisk responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: Min. 4 måneder
Deltagers hastighed med radiologiske reaktioner i henhold til RECIST 1.1 Prior Radical Cystectomy/Re-Turbt som vurderet af Central Independent Review
Min. 4 måneder
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Min. 4 måneder
Deltagere med større patologiske reaktioner efter imp -behandling som bestemt af lokal patolog gennemgang eller central uafhængig patologisk gennemgang
Min. 4 måneder
Evaluering af EFS (begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder efter radikal cystektomi/re-turbt

Begivenhedsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra første imp-administration til et af følgende:

Radiografisk sygdomsprogression, der udelukker en helbredende hensigtskirurgi pr. RECIST v1.1 før RC/Re-Turbt.

Initiering af neoadjuvant kemoterapi forud for RC/re-turbt i henhold til efterforskerbeslutningen.

Manglende evne til at gennemgå RC/re-turbt på grund af begyndelsen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Manglende evne til at gennemføre en helbredende hensigtskirurgi bestemt af urologen på tidspunktet for RC/Re-Turbt (f.eks. Uudlejret tumor, metastaser opdaget ved RC).

Lokal eller fjern tilbagefald vurderet ved tværsnitsafbildning og/eller biopsi efter RC/re-turbt.

Død af enhver årsag. I dette forsøg afvises deltageren på at gennemgå RC på grund af beviset for komplet eller næsten komplet klinisk respons (vurderet på tværsnitsafbildning som tidligere beskrevet) ikke betragtes som en begivenhed.
12 måneder efter radikal cystektomi/re-turbt
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 15 måneder

Den samlede overlevelse defineres som tiden fra den første imp -administration til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.

Deltagere, der levede på tidspunktet for analysen, censureres på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live.
15 måneder
Visugromab-inducerede anti-drug antistoffer (ADA) udvikling.
Tidsramme: min. 5 måneder
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med enhver detekterbar ADA efter første imp -administration
min. 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorbiopsianalyse
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering af udvalgte cytokin- og kemokinkoncentrationer i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CatalYm GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-002-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner