Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blærekræft

21. september 2023 opdateret af: CatalYm GmbH

Et multicenter fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) til behandling af muskelinvasiv blære

Dette er et multicenter, stratificeret og enkeltblindet fase 2-studie af neoadjuverende immunterapi i kombination med antiGDF15-antistoffet visugromab (CTL-002) til behandling af patienter med MIBC indstillet til at gennemgå radikal cystektomi (RC), som ikke kan modtage eller nægte. at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
        • Kontakt:
          • Andrea Necchi, Prof. Dr.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli, Dr.
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Paolo Gontenero, Prof. Dr.
      • Torino, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ospedale Umberto I , SCDU Oncologia
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekræftet urotelialt karcinom.
  • Klinisk trin T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Ikke berettiget til cisplatin-behandling i henhold til modificerede Galsky-kriterier eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Berettiget til radikal cystektomi.
  • Forbehandlings-tumormateriale fra transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) skal være tilgængeligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Modtaget forudgående strålebehandling på blæretumoren.
  • Modtog en delvis cystektomi.
  • Enhver tidligere systemisk anti-cancer terapi, herunder forsøgsmidler og immunterapi for blærekræft.
  • Eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA) grad IV, enhver myokardieinfarkt/koronar hændelse, CNS-iskæmisk hændelse og enhver tromboembolisk hændelse på ethvert tidspunkt < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse af ukontrolleret hjertesvigt NYHA grad III eller højere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • Enhver aktiv autoimmun, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger.
  • Enhver anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som generelt er udelukket eller aktiv autoimmunthyroiditis til stede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom slagtilfælde, krampeanfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination med placebo
Placebo + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Placebo
Placebo for Visugromab (CTL-002)
Eksperimentel: Kombination med Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Medicin: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistof
Medicin: Visugromab (CTL-002)
Biologisk, monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: min. 3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner uden levedygtige tumorceller i radikal cystektomi-resektion
min. 3 måneder
Radiologisk responsrate ifølge RECIST
Tidsramme: min. 3 måneder
RECIST 1.1 tidligere radikal cystektomi
min. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: min. 4 måneder
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
min. 4 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af operationen
Tidsramme: min. 4 måneder
Behandlingsrelateret forsinkelse af radikal cystektomi > 8 uger efter sidste dosis af undersøgelsen
min. 4 måneder
Cmax efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
1 dag
AUC efter den første dosis Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 14 dage
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
14 dage
Halveringstid af Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: min. 3 måneder
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) niveauer
min. 3 måneder
GDF-15 serumniveauer
Tidsramme: 1 dag
Måling af koncentration i perifert blod
1 dag
Evaluering af nedgradering af tumorstadiet fra baseline til radikal cystektomi
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering af EFS (Event-free Survival)
Tidsramme: 12 måneder efter radikal cystektomi

Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den første administration af studielægemiddel til en af ​​følgende:

Radiografisk sygdomsprogression, der udelukker en kurativ hensigtsoperation pr. RECIST v1.1 før RC

Påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi forud for RC i henhold til Investigators beslutning

Manglende evne til at gennemgå RC på grund af debut af behandlingsrelaterede bivirkninger

Manglende evne til at gennemføre en operation med kurativ hensigt bestemt af urologen på tidspunktet for RC (f.eks. inoperabel tumor, metastaser opdaget på RC)

Lokalt eller fjernt tilbagefald vurderet ved tværsnitsbilleddannelse og/eller biopsi efter RC

Død af enhver årsag. I denne undersøgelse vil forsøgspersons afvisning af at gennemgå RC på grund af bevis for fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons (vurderet på tværsnitsbilleddannelse som tidligere beskrevet) ikke blive betragtet som en hændelse.
12 måneder efter radikal cystektomi
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 15 måneder

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.

Forsøgspersoner, der var i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immuncelleoverflod efter tæthed (positive celler/mm2 af tumor) i tumorvæv
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering af udvalgt cytokinkoncentration i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering af udvalgt kemokinkoncentration i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Vurdering af molekylær profil
Tidsramme: min. 3 måneder

Eksempler:

  • Analyse af tumormutationsbyrde (TMB) defineret som antallet af somatiske mutationer pr. megabase af forespurgte genomiske sekvenser.
  • Analyse af differentiel genekspression som foldændring af målgenekspression i en målprøve i forhold til en referenceprøve, normaliseret til et referencegen
min. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CatalYm GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-002-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner