Tilpasning og test af et nyt digitalt sundhedsværktøj (PREVENT) for at forbedre sundhedsadfærdsrådgivning og kardiovaskulær sundhed i primære klinikker i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura M Kepper, PhD
- Telefonnummer: 3149350142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-64 år ved baseline
- lav indkomst (husstandsindkomst <200 % fattigdom)
- et BMI ≥ 30
- Modtager pleje fra Missouri Highlands.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post).
Opfølgende foranstaltninger vil blive administreret umiddelbart efter deres klinikbesøg og 6 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr. post.
En FOREBYGGENDE handlingsplan (adfærdsændringsrecept, samfundsressourcer og uddannelse) vil blive givet til patienten via e-mail efter afslutningen af den opfølgende måling.
|
Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling.
Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet.
|
|
Eksperimentel: FOREBYG Intervention
Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post). Opfølgende foranstaltninger vil blive administreret umiddelbart efter klinikbesøget og månedligt i 6 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr. Ved klinikbesøget vil udbyderen bruge PREVENT-værktøjet til at diskutere CVH-risiko. En sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW) vil levere en skræddersyet plan for adfærdsændringer inklusive patientcentrerede samfundsressourcer. CHW vil yde løbende støtte med mål og sociale behov i 6 måneder. |
PREVENT er et nyt værktøj til sundhedsinformationsteknologi designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede patienter på plejestedet.
PREVENT automatiserer leveringen af personlige, evidensbaserede anbefalinger om adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe udbydere med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed med PREVENT-værktøjet: undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En undersøgelse (6-spørgsmål) vil vurdere patientens tilfredshed med PREVENT-værktøjet.
Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 6-30) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Udbyderens tilfredshed med PREVENT-værktøjet: undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 uger efter studiet
|
En undersøgelse (31-spørgsmål) vil vurdere udbyderens accept og tilfredshed med fem aspekter af sundhedsinformationsteknologi: indhold, nøjagtighed, format, brugervenlighed og aktualitet.
Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 31-155) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Op til 12 uger efter studiet
|
|
Troskab af PREVENT værktøj implementering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Troskab vil blive målt ved hjælp af direkte observation af patient-leverandør interaktioner, mens du bruger PREVENT-værktøjet.
En direkte observationstjekliste vil blive brugt af observatøren til at bestemme antallet af interaktioner med PREVENT-værktøjet, der blev implementeret efter hensigten.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbydertillid: undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Leverandørens tillid til at diskutere CVH og sundhedsadfærd med overvægtige og fede patienter vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse (4-spørgsmål).
Spørgsmål stilles på 5-punkts Likert-skalaen (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større tillid.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvalitet af sundhedsadfærdsrådgivning
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
|
Patientopfattelser af den kliniske interaktion, hvor CVH og sundhedsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse (10- spørgsmål).
Spørgsmål stilles som ja/nej/jeg ved det ikke.
Kvalitetsrådgivning vil blive defineret som patienten rapporteret ja til deres plejeteam: 1) taler med dem om sundt fødeindtag; 2) tale med dem om fysisk aktivitet 3) levere mål og 4) levere ressourcer.
|
Umiddelbart efter klinikbesøg
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring af patientens gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens motivation
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
En undersøgelse (15-spørgsmål) administreret til patienter vil vurdere motivation og selveffektivitet for adfærdsændring.
Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 15-75) med en højere score, der indikerer større motivation.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i madindtagsadfærd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientrapporteret madindtagsadfærd (frugt- og grøntsagsindtag, fuldkorn, sukkersødede drikkevarer og snackadfærd) er indsamlet ved hjælp af en kort sundhedsadfærds- og holdningsundersøgelse.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skift i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig aktivitet om ugen) indsamles ved hjælp af en undersøgelse (4-spørgsmål).
Patienter rapporterer det gennemsnitlige antal minutter med moderat og kraftig aktivitet, de laver om ugen.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .