Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Behandling af lænderygsmerter i akutmodtagelsen med forskellige smertestillende doser"

26. september 2023 opdateret af: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Den randomiserede dobbeltblindede sammenligning af smertestillende effekt mellem intravenøse former for Ibuprofen 400 og Ibuprofen 800 mg ved akutte mekaniske lænderygsmerter i akutmodtagelsen

Håndtering af lænderygsmerter på akutmodtagelsen På verdensplan er lænderygsmerter en af ​​de mest udbredte muskel- og skeletlidelser, og den udgør en af ​​de primære lidelser på akutmodtagelserne. En gennemgang af litteraturen afslører undersøgelser, der sammenligner ibuprofen med forskellige midler (såsom paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse undersøgelser tyder på brugen af ​​ibuprofen på grund af dets lignende eller overlegne effektivitet og dets sikkerhedsprofil. Der er dog mangel på randomiserede kontrollerede dobbeltblindede sammenligninger mellem de almindeligt anbefalede enkeltdoser af ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er formålet med vores planlagte undersøgelse at sammenligne den analgetiske virkning af ibuprofen i form af 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkelt dosis, til behandling af akutte mekaniske lænderygsmerter, som anbefalet i alle retningslinjer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende udbredelse af lænderygsmerter gør det til en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletlidelser, og det er blandt de primære klager på akutmodtagelser. Litteraturgennemgang afslører undersøgelser, der sammenligner ibuprofen med forskellige midler (såsom paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse undersøgelser tyder på brugen af ​​ibuprofen på grund af dets lignende eller overlegne effektivitet og dets sikkerhedsprofil. Der er dog mangel på randomiserede kontrollerede dobbeltblindede sammenligninger mellem de almindeligt anbefalede enkeltdoser af ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er formålet med vores planlagte undersøgelse at sammenligne den analgetiske virkning af ibuprofen i form af 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkelt dosis, til behandling af akutte mekaniske lænderygsmerter, som anbefalet i alle retningslinjer .

Den forventede fordel ved forskningen er at fastslå, om den smertestillende virkning af ibuprofen 400 mg svarer til den af ​​800 mg, og derved potentielt reducere den unødvendige brug af højere doser af NSAID'er. Alternativt, hvis den 800 mg parenterale form viser sig at være mere effektiv, kan det foreslå at anbefale standard enkeltdosisbrug på 800 mg til analgesi ved akutte mekaniske lændesmerter.

Forskningen er designet som en prospektiv, randomiseret-dobbelt-blind, enkelt-center undersøgelse.

Undersøgelsen er opdelt i to arme, mærket som Arm 1 og Arm 2. Randomisering vil blive udført af den primære investigator. For patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil præ-tildelt medicin blive administreret ved hjælp af et computerprogram. De relevante lægemidler vil blive nummereret og lagt i kuverter i dette computerprogram, som derefter vil blive mærket som Behandling 1 og Behandling 2. Den tilfældigt udvalgte medicin (Behandling 1 eller Behandling 2) vil blive administreret af en sygeplejerske, og den administrerende sygeplejerske vil efterfølgende adskilles fra patientens behandling og opfølgning.

Ved ankomsten af ​​en patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil den informerede samtykkeformular blive indhentet. Patienten vil blive tilknyttet forskningsarmen i henhold til randomiseringsskemaet. Forskningsarme er opdelt i arm 1 og arm 2. I begge arme vil ibuprofenopløsninger på 400 mg/4 ml og 800 mg/8 ml blive tilberedt og administreret som hurtige infusioner over 10 minutter i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl). ).

Efter at patienten ankommer, vil den behandlende læge informere sygeplejersken om, at en patient er ved at blive optaget i undersøgelsen. Sygeplejersken forbereder injektoren som angivet i ordren. Patienten vil blive bedt om at markere deres smerteniveau på en 10-punkts NRS før injektion. De vil blive bedt om at markere deres smerteniveau igen efter 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis der ikke er nogen lindring af smerteniveau inden for det 30. minut, eller hvis smerteniveauet ikke falder til det ønskede niveau (NRS>3) efter 60 eller 120 minutter, vil der blive givet redningsmedicin.

Redningsmedicinprotokollen vil involvere tramadolcitrat 100 mg. Det vil blive administreret som en intravenøs infusion i 500 cc normal saltvand over 20-30 minutter for at minimere mulige bivirkninger og sikre kontrolleret levering.

Hvis patienten ønsker at trække sig fra undersøgelsen i denne opfølgningsperiode, eller hvis der opstår komplikationer, vil patienten blive trukket ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover, men under 65 år.
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med akutte smerter, der varer mindre end to uger.
  • Ikke-traumatisk smerte.
  • Patienter uden radikulære rygsmerter.
  • Patienter, der scorede mere end 5 point på det 24-element validerede Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
  • Patienter, der markerer mere end 4 på Numeric Pain Rating Scale (NRS).
  • Patienter, der anses for passende til undersøgelsen af ​​en akutmedicinsk specialist baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  • Patienter, hvor andre differentialdiagnoser ikke primært kommer i betragtning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter under 18 år og over 65 år.
  • Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med vitale tegn uden for normale grænser.
  • Patienter med en historie med bivirkninger over for ibuprofen.
  • Patienter ude af stand til at bestemme deres smerteintensitet på NRS.
  • Gravide individer.
  • Personer med en historie med hjertesygdomme og hypertension.
  • Personer med fremskredne systemiske sygdomme.
  • Patienter med maligniteter.
  • Patienter med kronisk leversygdom.
  • Personer, der bruger neuropsykiatriske lægemidler med beroligende og smertestillende virkning.
  • Personer med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme.
  • Patienter, der brugte analgetika inden for 6 timer før undersøgelse.
  • Patienter med smerter, der varer mere end to uger.
  • Traumatiske tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen 400 mg-gruppe 1
Patienterne vil modtage ibuprofen 400 mg/4 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
Patienterne vil modtage ibuprofen 400 mg/4 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
Eksperimentel: Ibuprofen 800 mg-gruppe 2
Patienterne vil modtage ibuprofen 800 mg/8 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
Patienterne vil modtage ibuprofen 800 mg/8 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: 15., 30., 60. og 120. minutter
Numerisk vurderingsskala
15., 30., 60. og 120. minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Back Pain Analgesic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en datadelingsplan for denne undersøgelse; datasættet vil dog blive delt ved offentliggørelse med det tidsskrift, der er indsendt til.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .