- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064175
"Behandling af lænderygsmerter i akutmodtagelsen med forskellige smertestillende doser"
Den randomiserede dobbeltblindede sammenligning af smertestillende effekt mellem intravenøse former for Ibuprofen 400 og Ibuprofen 800 mg ved akutte mekaniske lænderygsmerter i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende udbredelse af lænderygsmerter gør det til en af de mest almindelige muskel- og skeletlidelser, og det er blandt de primære klager på akutmodtagelser. Litteraturgennemgang afslører undersøgelser, der sammenligner ibuprofen med forskellige midler (såsom paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse undersøgelser tyder på brugen af ibuprofen på grund af dets lignende eller overlegne effektivitet og dets sikkerhedsprofil. Der er dog mangel på randomiserede kontrollerede dobbeltblindede sammenligninger mellem de almindeligt anbefalede enkeltdoser af ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er formålet med vores planlagte undersøgelse at sammenligne den analgetiske virkning af ibuprofen i form af 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkelt dosis, til behandling af akutte mekaniske lænderygsmerter, som anbefalet i alle retningslinjer .
Den forventede fordel ved forskningen er at fastslå, om den smertestillende virkning af ibuprofen 400 mg svarer til den af 800 mg, og derved potentielt reducere den unødvendige brug af højere doser af NSAID'er. Alternativt, hvis den 800 mg parenterale form viser sig at være mere effektiv, kan det foreslå at anbefale standard enkeltdosisbrug på 800 mg til analgesi ved akutte mekaniske lændesmerter.
Forskningen er designet som en prospektiv, randomiseret-dobbelt-blind, enkelt-center undersøgelse.
Undersøgelsen er opdelt i to arme, mærket som Arm 1 og Arm 2. Randomisering vil blive udført af den primære investigator. For patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil præ-tildelt medicin blive administreret ved hjælp af et computerprogram. De relevante lægemidler vil blive nummereret og lagt i kuverter i dette computerprogram, som derefter vil blive mærket som Behandling 1 og Behandling 2. Den tilfældigt udvalgte medicin (Behandling 1 eller Behandling 2) vil blive administreret af en sygeplejerske, og den administrerende sygeplejerske vil efterfølgende adskilles fra patientens behandling og opfølgning.
Ved ankomsten af en patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil den informerede samtykkeformular blive indhentet. Patienten vil blive tilknyttet forskningsarmen i henhold til randomiseringsskemaet. Forskningsarme er opdelt i arm 1 og arm 2. I begge arme vil ibuprofenopløsninger på 400 mg/4 ml og 800 mg/8 ml blive tilberedt og administreret som hurtige infusioner over 10 minutter i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl). ).
Efter at patienten ankommer, vil den behandlende læge informere sygeplejersken om, at en patient er ved at blive optaget i undersøgelsen. Sygeplejersken forbereder injektoren som angivet i ordren. Patienten vil blive bedt om at markere deres smerteniveau på en 10-punkts NRS før injektion. De vil blive bedt om at markere deres smerteniveau igen efter 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis der ikke er nogen lindring af smerteniveau inden for det 30. minut, eller hvis smerteniveauet ikke falder til det ønskede niveau (NRS>3) efter 60 eller 120 minutter, vil der blive givet redningsmedicin.
Redningsmedicinprotokollen vil involvere tramadolcitrat 100 mg. Det vil blive administreret som en intravenøs infusion i 500 cc normal saltvand over 20-30 minutter for at minimere mulige bivirkninger og sikre kontrolleret levering.
Hvis patienten ønsker at trække sig fra undersøgelsen i denne opfølgningsperiode, eller hvis der opstår komplikationer, vil patienten blive trukket ud af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover, men under 65 år.
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med akutte smerter, der varer mindre end to uger.
- Ikke-traumatisk smerte.
- Patienter uden radikulære rygsmerter.
- Patienter, der scorede mere end 5 point på det 24-element validerede Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Patienter, der markerer mere end 4 på Numeric Pain Rating Scale (NRS).
- Patienter, der anses for passende til undersøgelsen af en akutmedicinsk specialist baseret på historie og fysisk undersøgelse.
- Patienter, hvor andre differentialdiagnoser ikke primært kommer i betragtning.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under 18 år og over 65 år.
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med vitale tegn uden for normale grænser.
- Patienter med en historie med bivirkninger over for ibuprofen.
- Patienter ude af stand til at bestemme deres smerteintensitet på NRS.
- Gravide individer.
- Personer med en historie med hjertesygdomme og hypertension.
- Personer med fremskredne systemiske sygdomme.
- Patienter med maligniteter.
- Patienter med kronisk leversygdom.
- Personer, der bruger neuropsykiatriske lægemidler med beroligende og smertestillende virkning.
- Personer med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme.
- Patienter, der brugte analgetika inden for 6 timer før undersøgelse.
- Patienter med smerter, der varer mere end to uger.
- Traumatiske tilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen 400 mg-gruppe 1
Patienterne vil modtage ibuprofen 400 mg/4 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
|
Patienterne vil modtage ibuprofen 400 mg/4 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen 800 mg-gruppe 2
Patienterne vil modtage ibuprofen 800 mg/8 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
|
Patienterne vil modtage ibuprofen 800 mg/8 ml via den parenterale vej som en hurtig 10-minutters infusion i 150 ml saltvandsopløsning (0,09 % NaCl).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: 15., 30., 60. og 120. minutter
|
Numerisk vurderingsskala
|
15., 30., 60. og 120. minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliveira IS, Vanin AA, Pena Costa LO, Medeiros FC, Ananias Oshima RK, Inacio AA, Matos da Cunha TA, Palomo AS, Fukuda TY, de Freitas DG, Benvenuto F, Menezes Costa LDC. Profile of Patients With Acute Low Back Pain Who Sought Emergency Departments: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E296-E303. doi: 10.1097/BRS.0000000000003253.
- Ostojic P, Radunovic G, Lazovic M, Tomanovic-Vujadinovic S. Ibuprofen plus paracetamol versus ibuprofen in acute low back pain: a randomized open label multicenter clinical study. Acta Reumatol Port. 2017 Jan-Mar;42(1):18-25.
- Friedman BW, Irizarry E, Chertoff A, Feliciano C, Solorzano C, Zias E, Gallagher EJ. Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Ibuprofen Alone for Acute Low Back Pain: An Emergency Department-based Randomized Study. Acad Emerg Med. 2020 Mar;27(3):229-235. doi: 10.1111/acem.13898. Epub 2020 Jan 7.
- Pohjolainen T, Jekunen A, Autio L, Vuorela H. Treatment of acute low back pain with the COX-2-selective anti-inflammatory drug nimesulide: results of a randomized, double-blind comparative trial versus ibuprofen. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1579-85. doi: 10.1097/00007632-200006150-00019.
- Tuzun F, Unalan H, Oner N, Ozguzel H, Kirazli Y, Icagasioglu A, Kuran B, Tuzun S, Basar G. Multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of thiocolchicoside in acute low back pain. Joint Bone Spine. 2003 Sep;70(5):356-61. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00075-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Low Back Pain Analgesic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .