Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Ningmitai-kapsel til behandling af kronisk bækkensmertesyndrom med erektil dysfunktion

9. oktober 2023 opdateret af: Xintian Pharmaceutical

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel og positiv lægemiddelkontrolleret klinisk undersøgelse af Ningbitai-kapsel til behandling af kronisk bækkensmertesyndrom med erektil dysfunktion

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel alene eller i kombination med sildenafil sammenlignet med sildenafil alene i behandlingen af ​​CP/CPPS med erektil dysfunktion.

Studiedesign: Et multicenter, prospektivt, randomiseret og positivt lægemiddelkontrolleret klinisk studiedesign blev vedtaget.

Interventioner:

① Vestlig medicingruppe (sildenafil): Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, i 4 uger.

② Kinesisk medicingruppe (Ningmitai-kapsel): Ningmitai-kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange om dagen, 4 kapsler hver gang, taget efter måltider i 4 uger uafbrudt.

③ Kombinationsgruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil): Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange om dagen, 4 kapsler hver gang, taget efter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev taget kontinuerligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: 214

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 20-50 år;
  2. Har en fast seksuel partner og har et normalt seksualliv;
  3. Langvarigt og gentaget ubehag eller smerter i bækkenet (NIH-CPSI smertescore ≥ 4), eller ledsaget af symptomer på nedre urinveje (miktionsscore > 4), der varer mere end 3 måneder;
  4. Sekundære patienter med erektil dysfunktion efter normal erektion eller samleje, og IIEF-5 ≤ 21 point;
  5. Det stemmer overens med de vigtigste symptomer på fugt-varme stagnationssyndrom i traditionel kinesisk medicin;
  6. Frivillige forsøgspersoner og accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der bruger antibiotika, α-receptorblokkere, PDE5-hæmmere og androgener inden for en uge;
  2. Patienter med varicocele eller tumorer i prostata, blære og urinrør;
  3. Har modtaget TURP, TUIP, blærehalssnit, transurethral hypertermi/radiofrekvensablation/ballonudvidelse, åben prostatektomi eller enhver anden prostatakirurgi og behandling, såsom kryoterapi eller hypertermi;
  4. Patienter med svær organisk ED, lægemiddelinduceret og traumatisk ED, unormal udvikling af ydre kønsorganer eller unormalt kønshormonniveau;
  5. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme og psykose;
  6. Dem, der er kendt for at være allergiske over for de lægemidler, der er testet i denne undersøgelse, eller nogle af deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Western Medicine Sektion (Sildenafil)

Sildenafil er en effektiv og almindeligt anvendt oral PDE5-hæmmer til behandling af ED.

I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne i den vestlige medicingruppe tage sildenafilcitrat oralt, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang i 4 uger.
Medicin: Sildenafil
Forsøgspersonerne fik sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang i 4 uger.
Andre navne:
  • Sektion for vestlig medicin
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin gruppe (Ningmitai kapsel)

Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er traditionel kinesisk medicin, som allerede er blevet brugt til behandling af urinvejs- og reproduktionssygdomme (f. CP/CPPS, ED) i Kina i mere end tyve år.

I denne undersøgelse tog forsøgspersonerne Ningmitai Capsule (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, og tog det efter måltider i 4 uger.
Medicin: Ningmitai kapsel
Forsøgspersonerne tog Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, efter måltider, og fortsatte med at behandle i 4 uger.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin gruppe
Eksperimentel: Kombineret gruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil)
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne tage Ningmitai Capsule (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang tre gange om dagen, efter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev indtaget oralt i 4 uger.
Medicin: Ningbitai kapsel + sildenafil
Forsøgspersonerne tog Ningmitai kapsel oralt, 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, og tog det efter måltider. Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev indtaget oralt i 4 uger.
Andre navne:
  • Kombineret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes responsrate ved 4 ugers behandling.
Tidsramme: Behandling i 4 uger
Responsraten er defineret som andelen af ​​patienter, hvis NIH-CPSI smertescore faldt med mindst 4 point og IIEF-5 score eller EHS score steg efter 4 ugers behandling.
Behandling i 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI sub-score og dens ændringsværdi sammenlignet med baseline periode ved 2 uger og 4 ugers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 point) består af tre underskalaer. Den første del er smertesymptomer, som består af spørgsmål 1~4 (0~21 point), og evaluerer smertens placering, hyppighed og sværhedsgrad. Den anden del er vandladningssymptomer, som består af spørgsmål 5~6 (0 ~ 10 point), og evaluerer sværhedsgraden af ​​ufuldstændig vandladning og hyppig vandladning; Den tredje del er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten, som består af spørgsmål 7~9 (0~12 point). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kronisk prostatitis.
Behandling i 2 og 4 uger
Efter 2 og 4 ugers behandling, IIEF-5-score og dets ændring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
Ændringsværdi = IIEF-5-score efter behandling-baseline IIEF-5-score IIEF-5 indeholder fem spørgsmål om erektil status, tillid til at opretholde erektion og tilfredshed med samleje, og bruges i vid udstrækning til at diagnosticere ED, bedømme sværhedsgraden af ​​ED og evaluere effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling for ED. Samlet score 25 point, jo lavere score, desto alvorligere er symptomerne.
Behandling i 2 og 4 uger
Evalueringsgraden af ​​EHS for patienter efter 2 uger og 4 ugers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
Erektil hårdhedsscore (EHS) er en almindeligt anvendt metode til at evaluere sværhedsgraden af ​​ED i klinikken. De er opdelt i grad I (svær ED), grad II (moderat ED), grad III (mild ED) og grad IV (normal erektil funktion).
Behandling i 2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xintian Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMT18031S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger