Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Ningmitai-kapsel til behandling af kronisk bækkensmertesyndrom med erektil dysfunktion

9. oktober 2023 opdateret af: Xintian Pharmaceutical

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel og positiv lægemiddelkontrolleret klinisk undersøgelse af Ningbitai-kapsel til behandling af kronisk bækkensmertesyndrom med erektil dysfunktion

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel alene eller i kombination med sildenafil sammenlignet med sildenafil alene i behandlingen af ​​CP/CPPS med erektil dysfunktion.

Studiedesign: Et multicenter, prospektivt, randomiseret og positivt lægemiddelkontrolleret klinisk studiedesign blev vedtaget.

Interventioner:

① Vestlig medicingruppe (sildenafil): Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, i 4 uger.

② Kinesisk medicingruppe (Ningmitai-kapsel): Ningmitai-kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange om dagen, 4 kapsler hver gang, taget efter måltider i 4 uger uafbrudt.

③ Kombinationsgruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil): Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange om dagen, 4 kapsler hver gang, taget efter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev taget kontinuerligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: 214

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 20-50 år;
  2. Har en fast seksuel partner og har et normalt seksualliv;
  3. Langvarigt og gentaget ubehag eller smerter i bækkenet (NIH-CPSI smertescore ≥ 4), eller ledsaget af symptomer på nedre urinveje (miktionsscore > 4), der varer mere end 3 måneder;
  4. Sekundære patienter med erektil dysfunktion efter normal erektion eller samleje, og IIEF-5 ≤ 21 point;
  5. Det stemmer overens med de vigtigste symptomer på fugt-varme stagnationssyndrom i traditionel kinesisk medicin;
  6. Frivillige forsøgspersoner og accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der bruger antibiotika, α-receptorblokkere, PDE5-hæmmere og androgener inden for en uge;
  2. Patienter med varicocele eller tumorer i prostata, blære og urinrør;
  3. Har modtaget TURP, TUIP, blærehalssnit, transurethral hypertermi/radiofrekvensablation/ballonudvidelse, åben prostatektomi eller enhver anden prostatakirurgi og behandling, såsom kryoterapi eller hypertermi;
  4. Patienter med svær organisk ED, lægemiddelinduceret og traumatisk ED, unormal udvikling af ydre kønsorganer eller unormalt kønshormonniveau;
  5. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme og psykose;
  6. Dem, der er kendt for at være allergiske over for de lægemidler, der er testet i denne undersøgelse, eller nogle af deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Western Medicine Sektion (Sildenafil)

Sildenafil er en effektiv og almindeligt anvendt oral PDE5-hæmmer til behandling af ED.

I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne i den vestlige medicingruppe tage sildenafilcitrat oralt, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang i 4 uger.
Medicin: Sildenafil
Forsøgspersonerne fik sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang i 4 uger.
Andre navne:
  • Sektion for vestlig medicin
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin gruppe (Ningmitai kapsel)

Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er traditionel kinesisk medicin, som allerede er blevet brugt til behandling af urinvejs- og reproduktionssygdomme (f. CP/CPPS, ED) i Kina i mere end tyve år.

I denne undersøgelse tog forsøgspersonerne Ningmitai Capsule (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, og tog det efter måltider i 4 uger.
Medicin: Ningmitai kapsel
Forsøgspersonerne tog Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, efter måltider, og fortsatte med at behandle i 4 uger.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin gruppe
Eksperimentel: Kombineret gruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil)
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne tage Ningmitai Capsule (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang tre gange om dagen, efter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev indtaget oralt i 4 uger.
Medicin: Ningbitai kapsel + sildenafil
Forsøgspersonerne tog Ningmitai kapsel oralt, 0,38 g/kapsel, 3 gange dagligt, 4 kapsler hver gang, og tog det efter måltider. Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, én gang om natten, én kapsel hver gang, blev indtaget oralt i 4 uger.
Andre navne:
  • Kombineret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes responsrate ved 4 ugers behandling.
Tidsramme: Behandling i 4 uger
Responsraten er defineret som andelen af ​​patienter, hvis NIH-CPSI smertescore faldt med mindst 4 point og IIEF-5 score eller EHS score steg efter 4 ugers behandling.
Behandling i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI sub-score og dens ændringsværdi sammenlignet med baseline periode ved 2 uger og 4 ugers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 point) består af tre underskalaer. Den første del er smertesymptomer, som består af spørgsmål 1~4 (0~21 point), og evaluerer smertens placering, hyppighed og sværhedsgrad. Den anden del er vandladningssymptomer, som består af spørgsmål 5~6 (0 ~ 10 point), og evaluerer sværhedsgraden af ​​ufuldstændig vandladning og hyppig vandladning; Den tredje del er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten, som består af spørgsmål 7~9 (0~12 point). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kronisk prostatitis.
Behandling i 2 og 4 uger
Efter 2 og 4 ugers behandling, IIEF-5-score og dets ændring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
Ændringsværdi = IIEF-5-score efter behandling-baseline IIEF-5-score IIEF-5 indeholder fem spørgsmål om erektil status, tillid til at opretholde erektion og tilfredshed med samleje, og bruges i vid udstrækning til at diagnosticere ED, bedømme sværhedsgraden af ​​ED og evaluere effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling for ED. Samlet score 25 point, jo lavere score, desto alvorligere er symptomerne.
Behandling i 2 og 4 uger
Evalueringsgraden af ​​EHS for patienter efter 2 uger og 4 ugers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uger
Erektil hårdhedsscore (EHS) er en almindeligt anvendt metode til at evaluere sværhedsgraden af ​​ED i klinikken. De er opdelt i grad I (svær ED), grad II (moderat ED), grad III (mild ED) og grad IV (normal erektil funktion).
Behandling i 2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT18031S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner