Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af kostbehovet for D-vitamin i etniske grupper

7. maj 2024 opdateret af: University of Surrey

Estimering af kostbehovet for D-vitamin i etniske grupper: et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons-forsøg med vitamin D3-tilskud i Storbritannien (UK)-boende voksne af hvid europæisk, sydasiatisk og sort afrikansk/caribisk etnicitet for at undersøge fordelingen af kostindtag, der er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig vitamin D-status om vinteren, som angivet ved serum 25(OH)D-koncentrationer i intervaller på >25 til 50 nmol/L. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på immunforsvaret, muskelstyrken og den generelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons-forsøg med vitamin D3-tilskud i Storbritannien (UK)-boende voksne af hvid europæisk, sydasiatisk og sort afrikansk/caribisk etnicitet for at undersøge fordelingen af kostindtag, der er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig vitamin D-status om vinteren, som angivet ved serum 25(OH)D-koncentrationer i intervaller på >25 til 50 nmol/L. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på immunforsvaret, muskelstyrken og den generelle sundhed. Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til at tage 400, 1000 eller 2000 IE i 12 uger. Fastende blodprøver indsamlet ved baseline og 12 uger vil måle biokemiske markører for vitamin D-status (serum 25(OH)D, calcium, parathyroidhormon, albumin), lipidprofil, ferritin, mikronæringsstofstatus og immun- og inflammatoriske biomarkører. Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af sidde-til-stå- og grebsstyrketest. Spørgeskemaer, maddagbøger og dosimetre vil blive brugt til at indsamle data om livsstil, fysisk aktivitet, kostindtag og soleksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Britisk hvid europæisk, sort afrikansk/caribisk eller sydasiatisk (selvrapporteret)
  • Bor i England i >2 måneder
  • Alder >18 år
  • Ingen væsentlige helbredsproblemer
  • engelsk eller urdu-talende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller historie, som kan påvirke undersøgelsesmålinger (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, type 1- og type 2-diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose, hæmatologisk sygdom, malignitet)
  • Medicin, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (dvs. hormonsubstitutionsterapi, anti-østrogenerbehandling, antiepileptika og brystkræftbehandling)
  • Gravid eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Regelmæssig brug af liggestole
  • At holde solferie en måned før studiestart eller planer om en solferie inden for studieperioden. En solferie er generelt defineret som en ferie i et solrigt feriested uden for Storbritannien. Forskerne vil vurdere dette fra sag til sag afhængig af årstiden og forventede vejrforhold
  • Rapporteret deltagelse i et andet klinisk forsøg, der fandt sted samtidigt
  • Tidligere intolerance eller allergisk reaktion over for D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 400 IE
400 IE (10 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum 25(OH)D (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC-MS). Dosis-respons-ændring i serum 25(OH)D vil blive målt i nmol/L.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål - vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt (kg)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - højde (m)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde (m)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - højde (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde (cm)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Taljemål (cm)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hofteomkredsmål (cm)
Baseline og 12 uger
Koncentration af serumcalcium (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i serumcalcium målt i nmol/L
Baseline og 12 uger
Koncentration af plasma parathyroidhormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i plasma parathyroidhormon (PTH) målt i pg/ml
Baseline og 12 uger
Koncentration af serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i serumalbumin målt i g/L
Baseline og 12 uger
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i CRP målt i mg/L
Baseline og 12 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i fuldstændigt blodtal
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er)
Tidsramme: 12 uger
Mål hyppigheden af ​​ARTI'er ved hjælp af et valideret spørgeskema
12 uger
Muskelstyrke ved hjælp af en håndgrebsstyrketest (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelstyrke målt med et dynamometer (målt til nærmeste 0,1 kg). Deltageren vil klemme dynamometeret med maksimal indsats i 5 sekunder.
Baseline og 12 uger
Muskelstyrke og udholdenhed ved hjælp af en sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal sidde-til-stående på 30 sekunder
Baseline og 12 uger
Blodanalytter - mikronæringsstofstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i mikronæringsstofstatus fra blodprøver
Baseline og 12 uger
Blodanalytter - lipidprofil (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i lipidprofil fra blodprøver målt i mg/dL
Baseline og 12 uger
D-vitaminforbrug fra kosten
Tidsramme: Baseline og 12 uger
D-vitaminindtaget vil blive målt gennem en 4-dages maddagbog, som deltagerne vil udfylde i 4 dage hjemme før og efter undersøgelsen.
Baseline og 12 uger
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurder niveauet af fysisk aktivitet ved hjælp af et internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort formular)
Baseline
Spørgeskema om adfærd ved soleksponering
Tidsramme: Baseline
Måler mængden af ​​tid brugt i solen (ofte, lejlighedsvis, aldrig) og hvilke dele af kroppen, der er udsat (hoved, hænder, arme, ben, torso) over sommer, forår, efterår og vinter. Spørg også eventuelle sommerferier i udlandet, i hvilken måned, hvilket land der blev besøgt, antal soltimer om dagen og hvilke kropsdele der blev udsat (hoved, hænder, arme, ben, torso)
Baseline
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Baseline

Foranstaltninger:

- Hudtype (Fitzpatrick skala)

Spørgsmål:

Spørgsmål, hvilken etnicitet de identificerer sig med, ferier i udlandet, uddannelse, oprindelse, sundhed, graviditet, soladfærd (hvilke kropsdele er normalt udsat for solen, tøj, solbadning, brug af solcreme, brug af solarium), rygning, drikke, rekreativt stof brug, Viden omkring D-vitamin, kosttilskudsbrug, Mælk, æg, fed fisk og leverforbrug
Baseline
Ændring i immunparametre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i genekspression i hvide blodlegemer
Baseline og 12 uger
Ultraviolet B-stråling (UVB) soleksponering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Soleksponering vil blive målt med et dosimeter, som måler UVB-eksponering. Deltagerne bærer dette som et badge i 4 dage før og efter undersøgelsen.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Surrey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Reading

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Bournot, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger