Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af kostbehovet for D-vitamin i etniske grupper

7. maj 2024 opdateret af: University of Surrey

Estimering af kostbehovet for D-vitamin i etniske grupper: et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons-forsøg med vitamin D3-tilskud i Storbritannien (UK)-boende voksne af hvid europæisk, sydasiatisk og sort afrikansk/caribisk etnicitet for at undersøge fordelingen af kostindtag, der er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig vitamin D-status om vinteren, som angivet ved serum 25(OH)D-koncentrationer i intervaller på >25 til 50 nmol/L. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på immunforsvaret, muskelstyrken og den generelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, dosis-respons-forsøg med vitamin D3-tilskud i Storbritannien (UK)-boende voksne af hvid europæisk, sydasiatisk og sort afrikansk/caribisk etnicitet for at undersøge fordelingen af kostindtag, der er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig vitamin D-status om vinteren, som angivet ved serum 25(OH)D-koncentrationer i intervaller på >25 til 50 nmol/L. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på immunforsvaret, muskelstyrken og den generelle sundhed. Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til at tage 400, 1000 eller 2000 IE i 12 uger. Fastende blodprøver indsamlet ved baseline og 12 uger vil måle biokemiske markører for vitamin D-status (serum 25(OH)D, calcium, parathyroidhormon, albumin), lipidprofil, ferritin, mikronæringsstofstatus og immun- og inflammatoriske biomarkører. Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af sidde-til-stå- og grebsstyrketest. Spørgeskemaer, maddagbøger og dosimetre vil blive brugt til at indsamle data om livsstil, fysisk aktivitet, kostindtag og soleksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Britisk hvid europæisk, sort afrikansk/caribisk eller sydasiatisk (selvrapporteret)
  • Bor i England i >2 måneder
  • Alder >18 år
  • Ingen væsentlige helbredsproblemer
  • engelsk eller urdu-talende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller historie, som kan påvirke undersøgelsesmålinger (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, type 1- og type 2-diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose, hæmatologisk sygdom, malignitet)
  • Medicin, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (dvs. hormonsubstitutionsterapi, anti-østrogenerbehandling, antiepileptika og brystkræftbehandling)
  • Gravid eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Regelmæssig brug af liggestole
  • At holde solferie en måned før studiestart eller planer om en solferie inden for studieperioden. En solferie er generelt defineret som en ferie i et solrigt feriested uden for Storbritannien. Forskerne vil vurdere dette fra sag til sag afhængig af årstiden og forventede vejrforhold
  • Rapporteret deltagelse i et andet klinisk forsøg, der fandt sted samtidigt
  • Tidligere intolerance eller allergisk reaktion over for D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 400 IE
400 IE (10 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 1000 IE
1000 IE (25 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud
Aktiv komparator: D-vitamintilskud 2000 IE
2000 IE (50 µg) vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamintilskud
D-vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum 25(OH)D (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC-MS). Dosis-respons-ændring i serum 25(OH)D vil blive målt i nmol/L.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål - vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt (kg)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - højde (m)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde (m)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - højde (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde (cm)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Taljemål (cm)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål - hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hofteomkredsmål (cm)
Baseline og 12 uger
Koncentration af serumcalcium (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i serumcalcium målt i nmol/L
Baseline og 12 uger
Koncentration af plasma parathyroidhormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i plasma parathyroidhormon (PTH) målt i pg/ml
Baseline og 12 uger
Koncentration af serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i serumalbumin målt i g/L
Baseline og 12 uger
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i CRP målt i mg/L
Baseline og 12 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i fuldstændigt blodtal
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er)
Tidsramme: 12 uger
Mål hyppigheden af ​​ARTI'er ved hjælp af et valideret spørgeskema
12 uger
Muskelstyrke ved hjælp af en håndgrebsstyrketest (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelstyrke målt med et dynamometer (målt til nærmeste 0,1 kg). Deltageren vil klemme dynamometeret med maksimal indsats i 5 sekunder.
Baseline og 12 uger
Muskelstyrke og udholdenhed ved hjælp af en sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal sidde-til-stående på 30 sekunder
Baseline og 12 uger
Blodanalytter - mikronæringsstofstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål dosis-respons-ændring i mikronæringsstofstatus fra blodprøver
Baseline og 12 uger
Blodanalytter - lipidprofil (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i lipidprofil fra blodprøver målt i mg/dL
Baseline og 12 uger
D-vitaminforbrug fra kosten
Tidsramme: Baseline og 12 uger
D-vitaminindtaget vil blive målt gennem en 4-dages maddagbog, som deltagerne vil udfylde i 4 dage hjemme før og efter undersøgelsen.
Baseline og 12 uger
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurder niveauet af fysisk aktivitet ved hjælp af et internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort formular)
Baseline
Spørgeskema om adfærd ved soleksponering
Tidsramme: Baseline
Måler mængden af ​​tid brugt i solen (ofte, lejlighedsvis, aldrig) og hvilke dele af kroppen, der er udsat (hoved, hænder, arme, ben, torso) over sommer, forår, efterår og vinter. Spørg også eventuelle sommerferier i udlandet, i hvilken måned, hvilket land der blev besøgt, antal soltimer om dagen og hvilke kropsdele der blev udsat (hoved, hænder, arme, ben, torso)
Baseline
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Baseline

Foranstaltninger:

- Hudtype (Fitzpatrick skala)

Spørgsmål:

Spørgsmål, hvilken etnicitet de identificerer sig med, ferier i udlandet, uddannelse, oprindelse, sundhed, graviditet, soladfærd (hvilke kropsdele er normalt udsat for solen, tøj, solbadning, brug af solcreme, brug af solarium), rygning, drikke, rekreativt stof brug, Viden omkring D-vitamin, kosttilskudsbrug, Mælk, æg, fed fisk og leverforbrug
Baseline
Ændring i immunparametre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål ændring i genekspression i hvide blodlegemer
Baseline og 12 uger
Ultraviolet B-stråling (UVB) soleksponering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Soleksponering vil blive målt med et dosimeter, som måler UVB-eksponering. Deltagerne bærer dette som et badge i 4 dage før og efter undersøgelsen.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Bournot, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 22-23 194 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner