Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​komplekset af carnitin-orotat og biphenyldimethyldicarboxylat i adjuverende terapi af kronisk hepatitis D i reel klinisk praksis: en prospektiv kohorteundersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​carnitin-orotatkomplekset og biphenyldimethyldicarboxylat i adjuverende behandling af kronisk hepatitis D i reel klinisk praksis: et prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Kasakhstan
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Kasakhstan
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Kasakhstan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen ≥18 til og med 75 år med diagnosen kronisk hepatitis D, som gennemgår ambulant monitorering på bopælen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år, som er statsborgere i Republikken Kasakhstan;
  • En etableret diagnose af CGD (kronisk viral hepatitis B med delta-agenset);
  • Patienter, der har kontraindikationer for at tage peg-INF-alpha2a og/eller har fejlbehandlet behandling med peg-INF-alpha2a;
  • Kompenseret leversygdom ≤ CPT A (6 point);
  • Patienter uden alvorlige samtidige sygdomme;
  • Patienter, som ikke modtager anden adjuverende terapi (stoffer til stofskifteterapi, essentielle fosfolipider, ursodeoxycholsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager p-piller i mere end 4 uger før optagelse i undersøgelsen;
  • Patienter med kontraindikationer til p-piller;
  • Dekompenseret leversygdom sværhedsgradsklasse > CPT A6;
  • Patienter, der tager peg-IFN-alpha 2a;
  • Alkoholmisbrug ifølge AUDIT-c spørgeskemaet;
  • Graviditet og amning;
  • Patienter med samtidig infektion med HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Udeluk patienter med signifikant biokemisk aktivitet (ALT, AST mere end 10 ULN) og total bilirubin mere end 2 normer;
  • Patienter med andre årsager til leverskade;
  • Stofmisbrugere;
  • Maligne formationer af leveren og andre organer (i historie og i øjeblikket) eller en klinisk signifikant stigning i alfa-føtoprotein mere end 5 gange eller mere;
  • Patienten deltager i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiekohorte
Patienter, der tager Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyldicarboxylat
Kontrolkohorte
Patienter, der ikke tager Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyldicarboxylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1. Normalisering af ALT-niveauer under adjuverende CGD-behandling efter 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALAT-niveauer under adjuverende CGD-behandling efter 6 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er OG BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dynamikken i niveauet af fibrose under adjuverende CGD-behandling efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er OG BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Viral belastning under adjuverende CGD-behandling efter 6 og 12 måneder blandt forsøgsdeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Overholdelse af COC- og BDD-behandling på baggrund af adjuverende CGD-terapi blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af ændringer i den samlede score for livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Forekomst af uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Tilfredshed hos patienter med CGD med kombinationsbehandling af COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAIMS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger