Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​komplekset af carnitin-orotat og biphenyldimethyldicarboxylat i adjuverende terapi af kronisk hepatitis D i reel klinisk praksis: en prospektiv kohorteundersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​carnitin-orotatkomplekset og biphenyldimethyldicarboxylat i adjuverende behandling af kronisk hepatitis D i reel klinisk praksis: et prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Kasakhstan
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Kasakhstan
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Kasakhstan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen ≥18 til og med 75 år med diagnosen kronisk hepatitis D, som gennemgår ambulant monitorering på bopælen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år, som er statsborgere i Republikken Kasakhstan;
  • En etableret diagnose af CGD (kronisk viral hepatitis B med delta-agenset);
  • Patienter, der har kontraindikationer for at tage peg-INF-alpha2a og/eller har fejlbehandlet behandling med peg-INF-alpha2a;
  • Kompenseret leversygdom ≤ CPT A (6 point);
  • Patienter uden alvorlige samtidige sygdomme;
  • Patienter, som ikke modtager anden adjuverende terapi (stoffer til stofskifteterapi, essentielle fosfolipider, ursodeoxycholsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager p-piller i mere end 4 uger før optagelse i undersøgelsen;
  • Patienter med kontraindikationer til p-piller;
  • Dekompenseret leversygdom sværhedsgradsklasse > CPT A6;
  • Patienter, der tager peg-IFN-alpha 2a;
  • Alkoholmisbrug ifølge AUDIT-c spørgeskemaet;
  • Graviditet og amning;
  • Patienter med samtidig infektion med HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Udeluk patienter med signifikant biokemisk aktivitet (ALT, AST mere end 10 ULN) og total bilirubin mere end 2 normer;
  • Patienter med andre årsager til leverskade;
  • Stofmisbrugere;
  • Maligne formationer af leveren og andre organer (i historie og i øjeblikket) eller en klinisk signifikant stigning i alfa-føtoprotein mere end 5 gange eller mere;
  • Patienten deltager i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Patienter, der tager Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyldicarboxylat
Kontrolkohorte
Patienter, der ikke tager Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyldicarboxylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Normalisering af ALT-niveauer under adjuverende CGD-behandling efter 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALAT-niveauer under adjuverende CGD-behandling efter 6 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er OG BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dynamikken i niveauet af fibrose under adjuverende CGD-behandling efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er OG BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Viral belastning under adjuverende CGD-behandling efter 6 og 12 måneder blandt forsøgsdeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Overholdelse af COC- og BDD-behandling på baggrund af adjuverende CGD-terapi blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC'er og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af ændringer i den samlede score for livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Forekomst af uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Tilfredshed hos patienter med CGD med kombinationsbehandling af COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAIMS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner