Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskuloskeletal ultralyds bidrag til den praktiserende læges overordnede beslutningsstrategi (ECHOSTEOM)

28. september 2023 opdateret af: GASS Boris, Central Hospital, Nancy, France

Bidraget fra målrettet muskuloskeletal ultralyd til den praktiserende læges overordnede beslutningsstrategi for patienter med mistanke om muskuloskeletal patologi: en før/efter undersøgelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at muskuloskeletal plejepunkts-ultralyd vil understøtte den praktiserende læges beslutning og i sidste ende forbedre patientbehandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i sammenhæng med mistanke om muskuloskeletal abnormitet, bidraget fra muskuloskeletal point of care ultralyd til den praktiserende læges overordnede beslutningsstrategi, defineret i henhold til følgende 5 akser: diagnose (I), terapi ( II), patientorientering (III), ordination af supplerende undersøgelser (IV) og opfølgning (V).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiekredsløbet foregår i et enkelt besøg.

  1. Den undersøgende læge har mistanke om en muskuloskeletal anomali efter en indledende klinisk undersøgelse.
  2. Patienten (som opfylder inklusionskriterierne og ikke har ikke-inklusionskriterier) giver samtykke til at deltage, efter at have modtaget information om undersøgelsen.
  3. Investigator udfylder e-CRF (bilag III), klinisk undersøgelse, medicinsk afhøring og hans eller hendes beslutninger i henhold til de 5 akser, som ikke kan ændres, da strukturen af ​​e-CRF planlagt på forhånd ikke tillader backtracking. Investigatoren udfører den målrettede muskuloskeletale ultralyd med sin personlige ultralydsmaskine efter hans eller hendes sædvanlige operationsprocedure.
  4. Undersøgeren udfylder e-CRF med resultaterne af den målrettede ultralydsscanning og angiver eventuelle ændringer af beslutningsakserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet sit samtykke
  • Være over 18 år
  • Præsentere en symptomatologi, der fører til mistanke om muskuloskeletal patologi
  • Kunne give samtykke
  • Være tilsluttet en social sikringsordning eller nyde godt af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, spondylitis, psoriasisarthritis, rheumatoid pseudo-polyarthritis, juvenil idiopatisk arthritis, lupus osv.).
  • Emner, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed).
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1.
  • Gravid kvinde
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter
Patient med muskuloskeletale anomalier
Andet: muskuloskeletal ultralyd
Efter klinisk undersøgelse og medicinsk afhøring giver den undersøgende læge sine afgørelser i e-CRF i henhold til de 5 akser: diagnose (I), terapi (II), patienthenvisning (III), ordination af yderligere tests (IV) og følg- op (V). Investigatoren udfører den målrettede muskuloskeletale ultralyd med sin personlige ultralydsmaskine, efter sin sædvanlige operationsprocedure og giver/beholder den endelige diagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, for hvem ultralydsundersøgelse af muskuloskeletale punkt førte til en ændring i den praktiserende læges overordnede beslutningsstrategi (binær ja/nej-variabel) af patienter, for hvem førte til en ændring i den praktiserende læges overordnede beslutningsstrategi (binær ja/ ingen variabel)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de anatomiske steder
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​de forskellige anatomiske steder (skulder, albue, arm osv.) og strukturer (osteoartikulære patologier, sener og retinakulære patologier osv.)
3 år
Hyppighed af ændringer
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af forskellige modifikationer for hver akse og inden for hver akse
3 år
Hyppighed af diagnoser af post-CTA bekræftelse
Tidsramme: 3 år
Liste og hyppighed af diagnoser i tilfælde af post-CTA bekræftelse
3 år
Hyppighed af diagnoser af post-CTA-modifikationer
Tidsramme: 3 år
Liste og hyppighed af diagnoser i tilfælde af post-CTA modifikationer
3 år
Hyppighed af tilfældige diagnoser opdaget ved CTA
Tidsramme: 3 år
Hyppighed og beskrivelse af tilfældige diagnoser opdaget ved CTA
3 år
Hyppighed af ændringer pr. patient
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af forskellige modifikationer for hver akse og inden for hver akse pr. patient
3 år
Beregning af omkostningerne
Tidsramme: 3 år
Beregning af omkostningerne før og efter CTA estimeret efterfølgende på baggrund af høringsprocenten
3 år
Priser for undersøgelser og terapier
Tidsramme: 3 år
taksterne for de beskrevne undersøgelser og behandlinger
3 år
Hyppighed med hvilken CTA
Tidsramme: 3 år
For hver læge: den hyppighed, hvormed CTA udføres i hans professionelle praksis
3 år
Tid det tager at udføre CTA
Tidsramme: 3 år
For hver læge: den tid, det tager at udføre CTA'en
3 år
Gennemsnitligt antal ultralydsprint
Tidsramme: 3 år
For hver læge: det gennemsnitlige antal ultralydsbilleder
3 år
Det tager tid at udarbejde en CTA-rapport
Tidsramme: 3 år
For hver læge: den tid, det tager at udarbejde en CTA-rapport
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lorraine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boris Gass, Pr, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01995-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger