Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-HEARS MCI: Høresundhedspleje for koreanske amerikanske ældre voksne med let kognitiv svækkelse (K-HEARS MCI)

2. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Høresundhedspleje for koreanske amerikanske ældre voksne med let kognitiv svækkelse - Pilot

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en fællesskabsleveret, overkommelig og tilgængelig hørebehandlingsintervention, der er skræddersyet til behovene hos ældre, koreansk-amerikanske (KA) voksne med mild kognitiv svækkelse. (MCI) og deres plejepartnere, der integrerer en billig håndkøbsforstærker og hørerehabilitering gennem en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre faser: 1) Fase 1: udvikling af interventionen gennem eksplorative fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews og prototyping via åbent-mærket forsøg 2) Fase 2A: randomiseret, kontrolleret pilotstudie med studiedeltagere randomiseret til en øjeblikkelig behandlingsgruppe, versus en 6-måneders forsinket behandlingsgruppe af en intervention, der er specifik for personer med MCI, 3) Fase 2B: et ikke-randomiseret pragmatisk-fokuseret forsøg med ældre KA'er i lokalsamfundet med høretab, men uden MCI, og 4) Fase 3: kvalitativ evaluering af oplevelsen og supplerende feedback gennem undersøgende fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Telefonnummer: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hae-Ra Han, PhD, RN

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Alder ≥ 60 år
  • Selvidentificeret som førstegenerations koreansk amerikaner
  • Selvrapporteret evne til at læse og tale koreansk
  • Høretab identificeret ved screening audiometri ren-tone-gennemsnit (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibel høretab i bedre hørende øre
  • Mild kognitiv svækkelse (CDR=0,5 og/eller koreansk Montreal Cognitive Assessment [MoCA-K] <23)
  • Rapporter, at du ikke bruger et høreapparat i øjeblikket
  • Har en plejepartner i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Stabil medicinbehandling. Stabil (i 2 uger eller længere) dosering af medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) mod neuropsykiatriske symptomer

Inklusionskriterier for omsorgspartnere:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan læse og tale koreansk
  • Bor i samme husstand med deltageren eller har i det mindste daglige interaktioner
  • Lyd-mundtlig verbal kommunikation som primær kommunikationsmodalitet
  • Kan ledsage deltager til alle studiebesøg

EXKLUSIONSKRITERIER Deltagerudelukkelseskriterier

  • Bopæl i et plejehjem (ALF) eller et plejehjem (NH)
  • Medicinsk kontraindikation for brug af amplifikationsanordning (f.eks. drænende øre)
  • Bruger i øjeblikket et høreapparat eller lytteapparat

Udelukkelseskriterier for omsorgspartnere

• Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2A -MCI Pilot Trial Øjeblikkelig Behandlingsgruppe
Øjeblikkelig behandling med K-HEARS intervention
Adfærdsmæssigt: K-HEARS Intervention
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Enhed: K-HEARS Lydforstærker Intervention
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Placebo komparator: Fase 2A -MCI pilotforsøg forsinket behandlingsgruppe
6 måneders forsinket behandling med K-HEARS intervention
Adfærdsmæssigt: K-HEARS Intervention
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Enhed: K-HEARS Lydforstærker Intervention
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Andet: Fase 2B -KA ældre voksne fokuseret forsøg (ikke-randomiseret)
Øjeblikkelig behandling med K-HEARS intervention
Adfærdsmæssigt: K-HEARS Intervention
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Enhed: K-HEARS Lydforstærker Intervention
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE-S) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
Scoreområde 0-40. 0-8 tyder på intet hørehandicap 10-24 tyder på let-moderat hørehandicap 26-40 tyder på betydeligt hørehandicap.
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)

Score er summen af ​​20-elements selvrapporterede mål. Score varierer fra 20 til 80.

Resultatintervaller:

20-34 - Lav grad af ensomhed 35-49 - Moderat grad af ensomhed 50-64 - Moderat høj grad af ensomhed 65-80 - Høj grad af ensomhed.
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
Kort Form-12 (SF-12) Mental Component Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
12-Item Short Form Survey (SF-12) måler konstruktionen af ​​selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed funktion.
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
Social Network Størrelse Målt ved Lubben Social Network Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
Måler det sociale netværks størrelse for både familie og venner og også hyppigheden af ​​interaktion med dem. Højere score indikerer højere niveau af socialt engagement. Scoreområde (0-30).
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00249500
  • R56DC019686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger