K-HEARS MCI: Høresundhedspleje for koreanske amerikanske ældre voksne med let kognitiv svækkelse (K-HEARS MCI)
2. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Høresundhedspleje for koreanske amerikanske ældre voksne med let kognitiv svækkelse - Pilot
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en fællesskabsleveret, overkommelig og tilgængelig hørebehandlingsintervention, der er skræddersyet til behovene hos ældre, koreansk-amerikanske (KA) voksne med mild kognitiv svækkelse. (MCI) og deres plejepartnere, der integrerer en billig håndkøbsforstærker og hørerehabilitering gennem en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af tre faser: 1) Fase 1: udvikling af interventionen gennem eksplorative fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews og prototyping via åbent-mærket forsøg 2) Fase 2A: randomiseret, kontrolleret pilotstudie med studiedeltagere randomiseret til en øjeblikkelig behandlingsgruppe, versus en 6-måneders forsinket behandlingsgruppe af en intervention, der er specifik for personer med MCI, 3) Fase 2B: et ikke-randomiseret pragmatisk-fokuseret forsøg med ældre KA'er i lokalsamfundet med høretab, men uden MCI, og 4) Fase 3: kvalitativ evaluering af oplevelsen og supplerende feedback gennem undersøgende fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Inklusionskriterier for deltagere:
- Alder ≥ 60 år
- Selvidentificeret som førstegenerations koreansk amerikaner
- Selvrapporteret evne til at læse og tale koreansk
- Høretab identificeret ved screening audiometri ren-tone-gennemsnit (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibel høretab i bedre hørende øre
- Mild kognitiv svækkelse (CDR=0,5 og/eller koreansk Montreal Cognitive Assessment [MoCA-K] <23)
- Rapporter, at du ikke bruger et høreapparat i øjeblikket
- Har en plejepartner i stand til at deltage i undersøgelsen
- Stabil medicinbehandling. Stabil (i 2 uger eller længere) dosering af medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) mod neuropsykiatriske symptomer
Inklusionskriterier for omsorgspartnere:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan læse og tale koreansk
- Bor i samme husstand med deltageren eller har i det mindste daglige interaktioner
- Lyd-mundtlig verbal kommunikation som primær kommunikationsmodalitet
- Kan ledsage deltager til alle studiebesøg
EXKLUSIONSKRITERIER Deltagerudelukkelseskriterier
- Bopæl i et plejehjem (ALF) eller et plejehjem (NH)
- Medicinsk kontraindikation for brug af amplifikationsanordning (f.eks. drænende øre)
- Bruger i øjeblikket et høreapparat eller lytteapparat
Udelukkelseskriterier for omsorgspartnere
• Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2A -MCI Pilot Trial Øjeblikkelig Behandlingsgruppe
Øjeblikkelig behandling med K-HEARS intervention
|
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker.
Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
|
|
Placebo komparator: Fase 2A -MCI pilotforsøg forsinket behandlingsgruppe
6 måneders forsinket behandling med K-HEARS intervention
|
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker.
Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
|
|
Andet: Fase 2B -KA ældre voksne fokuseret forsøg (ikke-randomiseret)
Øjeblikkelig behandling med K-HEARS intervention
|
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og plejepartner
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker.
Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE-S) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
Scoreområde 0-40.
0-8 tyder på intet hørehandicap 10-24 tyder på let-moderat hørehandicap 26-40 tyder på betydeligt hørehandicap.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
Score er summen af 20-elements selvrapporterede mål. Score varierer fra 20 til 80. Resultatintervaller: 20-34 - Lav grad af ensomhed 35-49 - Moderat grad af ensomhed 50-64 - Moderat høj grad af ensomhed 65-80 - Høj grad af ensomhed. |
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
|
Kort Form-12 (SF-12) Mental Component Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) måler konstruktionen af selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed funktion.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
|
Social Network Størrelse Målt ved Lubben Social Network Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
Måler det sociale netværks størrelse for både familie og venner og også hyppigheden af interaktion med dem.
Højere score indikerer højere niveau af socialt engagement.
Scoreområde (0-30).
|
Baseline, 6 måneder efter intervention (Immediate Group). 6 måneder efter baseline (forsinket gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00249500
- R56DC019686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .