Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale blodtryksbehandlingstærskler Postpartum

6. maj 2026 opdateret af: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Optimale blodtryksbehandlingstærskler efter en hypertensiv graviditetssygdom: et pilotforsøg

Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre et enkelt-site pilotforsøg inden for vores institutions styringsprogram for klinisk fjernt blodtryk (BP) for at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​stram blodtrykskontrol versus sædvanlig pleje i den umiddelbare postpartum periode efter en hypertensiv lidelse af graviditeten (HDP).

Vores centrale hypotese er, at stram blodtrykskontrol vil være mulig og acceptabel for personer efter fødslen og vil resultere i lavere BP seks måneder efter fødslen og en reduktion af genindlæggelser på hospitaler efter fødslen. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 undersøgelsesbesøg (1 personligt og 2 fjerntliggende), der involverer BP-målinger, blodudtagninger og/eller spørgeskemaer. Op til 60 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet på Magee-Womens Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med stram blodtrykskontrol (<135/85 mmHg på hjemme-BP-monitorering) vs. standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemme-BP-monitorering) hos postpartum-individer efter en HDP med vurdering af personer, der er kvalificerede, tilmeldte og forbliver i undersøgelsen indtil seks uger efter fødslen. Vi vil yderligere vurdere personer, der fastholdes i undersøgelsen i 6 måneder efter fødslen. Til sidst vil vi analysere vores effektresultater for at informere om stikprøvestørrelsen til en efterfølgende storstilet randomiseret undersøgelse. Dette vil ske gennem analyse af middelarterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk hos deltagerne 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Undersøgelsen vil blive udført på postpartum-enheden på Magee-Womens Hospital. Deltagerne vil blive tilmeldt på tidspunktet for postpartum hospitalsindlæggelse med studiebesøg nr. 1 på hospitalet. Ved dette studiebesøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer, vil give en blodprøve, og BP vil blive målt. Studiebesøg #2 vil være et fjernstudiebesøg foretaget via telemedicin eller et telefonopkald 6 uger efter fødslen. Ved dette besøg vil deltagerne give spørgeskemaer og blodtryksdata. Studiebesøg #3 vil være et fjernstudiebesøg foretaget via telemedicin eller et telefonopkald 6 måneder efter fødslen. Ved dette besøg vil deltagerne igen give spørgeskemaer og blodtryksdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer efter fødslen ≥18 år med præeklampsi eller svangerskabshypertension diagnosticeret efter ACOG-kriterier og indskrevet i fjerntliggende BP-styringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gravid hypertension, pre-gravid diabetes, maternel hjertesygdom eller kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Standardbehandling BP-medicin vil sædvanligvis blive startet, hvis et forsøgspersons BP konsekvent overstiger 150/100 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt.
Medicin: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil få antihypertensiv medicin (dvs. betablokker, calciumkanalblokker osv.), hvis et forsøgspersons blodtryk konsekvent overstiger 150/100 mmHg.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Tight Blood Pressure Control).
BP-medicin vil blive påbegyndt, hvis et forsøgspersons hospitals BP konsekvent overstiger 140/90 mmHg, eller hendes hjemme-BP konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Medicin: Stram blodtrykskontrol
Interventionsgruppen vil blive indledt med blodtryksmedicin (dvs. betablokker, calciumkanalblokker osv.), hvis et forsøgspersons hospitalstryk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hjemmetryk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Andre navne:
  • Stram kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Tidsramme: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Tidsramme: 6 months postpartum
Number of participants with anti-hypertensive medication use
6 months postpartum
Anti-hypertensive Medication Use
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Anti-hypertensive medication use
6 weeks postpartum
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Tidsramme: 6 months postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 months postpartum
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 weeks postpartum
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 months postpartum
Mean systolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 months postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 weeks postpartum
Change in MAP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
6 weeks postpartum
Change in Systolic BP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Change in systolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Change in Diastolic BP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Change in diastolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Number of Participants With Hospital Readmissions
Tidsramme: Six months postpartum
Postpartum hospital readmissions
Six months postpartum
Number of Participants With ER Visits
Tidsramme: Six months postpartum
Emergency room visits
Six months postpartum

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval Participant Retention
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Participant Retention
Tidsramme: 6 months postpartum
Retention of participants to 6 months postpartum
6 months postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alisse Hauspurg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23060147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (herunder dataordbøger) vil blive delt efter anvisning fra den primære efterforsker. Data vil omfatte blodtryk, vægt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelaterede oplysninger. Yderligere dokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive gjort tilgængelige. Datasættet til vores projekt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med kravene til og gemt på Clinicaltrials.gov datalager. I henhold til NIH-retningslinjerne vil datasættet blive indsendt til programansvarlig inden for et år efter, at resultaterne er offentliggjort og senest 3 år efter afslutningen af ​​kliniske aktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter publicering af resultater og senest 3 år efter afslutning af kliniske aktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI datalager anmodningsproces

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger