Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale blodtryksbehandlingstærskler Postpartum

28. februar 2024 opdateret af: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Optimale blodtryksbehandlingstærskler efter en hypertensiv graviditetssygdom: et pilotforsøg

Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre et enkelt-site pilotforsøg inden for vores institutions styringsprogram for klinisk fjernt blodtryk (BP) for at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​stram blodtrykskontrol versus sædvanlig pleje i den umiddelbare postpartum periode efter en hypertensiv lidelse af graviditeten (HDP).

Vores centrale hypotese er, at stram blodtrykskontrol vil være mulig og acceptabel for personer efter fødslen og vil resultere i lavere BP seks måneder efter fødslen og en reduktion af genindlæggelser på hospitaler efter fødslen. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 undersøgelsesbesøg (1 personligt og 2 fjerntliggende), der involverer BP-målinger, blodudtagninger og/eller spørgeskemaer. Op til 60 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet på Magee-Womens Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med stram blodtrykskontrol (<135/85 mmHg på hjemme-BP-monitorering) vs. standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemme-BP-monitorering) hos postpartum-individer efter en HDP med vurdering af personer, der er kvalificerede, tilmeldte og forbliver i undersøgelsen indtil seks uger efter fødslen. Vi vil yderligere vurdere personer, der fastholdes i undersøgelsen i 6 måneder efter fødslen. Til sidst vil vi analysere vores effektresultater for at informere om stikprøvestørrelsen til en efterfølgende storstilet randomiseret undersøgelse. Dette vil ske gennem analyse af middelarterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk hos deltagerne 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Undersøgelsen vil blive udført på postpartum-enheden på Magee-Womens Hospital. Deltagerne vil blive tilmeldt på tidspunktet for postpartum hospitalsindlæggelse med studiebesøg nr. 1 på hospitalet. Ved dette studiebesøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer, vil give en blodprøve, og BP vil blive målt. Studiebesøg #2 vil være et fjernstudiebesøg foretaget via telemedicin eller et telefonopkald 6 uger efter fødslen. Ved dette besøg vil deltagerne give spørgeskemaer og blodtryksdata. Studiebesøg #3 vil være et fjernstudiebesøg foretaget via telemedicin eller et telefonopkald 6 måneder efter fødslen. Ved dette besøg vil deltagerne igen give spørgeskemaer og blodtryksdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Underforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer efter fødslen ≥18 år med præeklampsi eller svangerskabshypertension diagnosticeret efter ACOG-kriterier og indskrevet i fjerntliggende BP-styringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gravid hypertension, pre-gravid diabetes, maternel hjertesygdom eller kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Standardbehandling BP-medicin vil sædvanligvis blive startet, hvis et forsøgspersons BP konsekvent overstiger 150/100 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt.
Medicin: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil få antihypertensiv medicin (dvs. betablokker, calciumkanalblokker osv.), hvis et forsøgspersons blodtryk konsekvent overstiger 150/100 mmHg.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Tight Blood Pressure Control).
BP-medicin vil blive påbegyndt, hvis et forsøgspersons hospitals BP konsekvent overstiger 140/90 mmHg, eller hendes hjemme-BP konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Medicin: Stram blodtrykskontrol
Interventionsgruppen vil blive indledt med blodtryksmedicin (dvs. betablokker, calciumkanalblokker osv.), hvis et forsøgspersons hospitalstryk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hjemmetryk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Andre navne:
  • Stram kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er berettiget, tilmeldt og fastholdt (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen
For at afgøre, om et randomiseret kontrolleret forsøg med stram blodtrykskontrol (<135/85 mmHg på hjemmeblodtryksovervågning) versus standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemmeblodtryksovervågning) hos personer efter fødslen efter en hypertensiv sygdom under graviditeten (HDP) er mulig.
Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antihypertensiv medicin (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
6 uger efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
6 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
6 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
6 uger efter fødslen
Ændring i MAP
Tidsramme: Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Ændring i middelarterielt tryk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Ændring i systolisk BP
Tidsramme: Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Ændring i systolisk BP
Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Ændring i diastolisk BP
Tidsramme: Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Ændring i diastolisk BP
Tilmelding til 6 uger efter fødslen
Andel af deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: Tilmelding indtil seks måneder efter fødslen
Genindlæggelser efter fødslen
Tilmelding indtil seks måneder efter fødslen
Andel af deltagere med skadestuebesøg
Tidsramme: Tilmelding indtil seks måneder efter fødslen
Skadestuebesøg
Tilmelding indtil seks måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23060147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (herunder dataordbøger) vil blive delt efter anvisning fra den primære efterforsker. Data vil omfatte blodtryk, vægt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelaterede oplysninger. Yderligere dokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive gjort tilgængelige. Datasættet til vores projekt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med kravene til og gemt på Clinicaltrials.gov datalager. I henhold til NIH-retningslinjerne vil datasættet blive indsendt til programansvarlig inden for et år efter, at resultaterne er offentliggjort og senest 3 år efter afslutningen af ​​kliniske aktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter publicering af resultater og senest 3 år efter afslutning af kliniske aktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI datalager anmodningsproces

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner