Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en papir- og automatiseret blæredagbog hos pædiatriske patienter

6. maj 2024 opdateret af: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en automatiseret blæredagbog (autoBD) med en papirblæredagbog (pBD) på deres niveau af overensstemmelse, patientcompliance og tilfredshed. Det er et randomiseret 2x2 crossover forsøg med blandede metoder. Pædiatriske patienter (6 til 12 år), der præsenterer klinikken og identificeres som krævende en blæredagbog, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret enten til gruppe 1, hvor de udfylder papirblæredagbogen (pBD) og derefter den automatiske blæredagbog (autoBD), eller til gruppe 2, hvor de udfylder autoBD og derefter pBD. Begge dagbøger opbevares i mindst 2 på hinanden følgende dage med en udvaskningsperiode på 2 til 6 dage mellem de to dagbøger. Gennemsnitlige forskelle og niveauet af overensstemmelse mellem pBD og autoBD vil blive analyseret ved hjælp af Bland Altman-plot for nøgledagbogsparametre.

Efter udfyldelse af hvert dagbogsformat vil deltagerne udfylde en kort online-undersøgelse vedrørende compliance, tilfredshed og deres eventuelle præferencer. Til sidst vil et udvalg af deltagere og deres forældre blive inviteret til en åben samtale.

De deltagende sundhedsprofessionelle vil blive bedt om at score hver pBD og autoBD på patientcompliance, når de behandler dagbogen. Endvidere vil der blive gennemført undersøgelser og åbne interviews for at vurdere deres overordnede tilfredshed med hver dagbogstype og deres eventuelle præferencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I nogen tid nu er der stillet spørgsmålstegn ved patientens overholdelse af papirblæredagbøger. Papirblæredagbøger er ofte ufuldstændige, upålidelige og/eller af lav kvalitet. Flere elektroniske blæredagbøger er blevet udviklet for at overvinde nogle af de begrænsninger, der er forbundet med papirblæredagbøger. Men baseret på flere sammenligningsundersøgelser mellem papir- og elektroniske blæredagbøger er det ikke klart, om et elektronisk format alene er papirformatet overlegent. Efterforskerne ønsker at introducere og evaluere gennemførligheden af ​​en ny type blæredagbog: en automatiseret blæredagbog. I modsætning til en elektronisk dagbog registrerer en automatiseret dagbog automatisk tømningsdata ved hjælp af et tilsluttet måleapparat. En elektronisk dagbog eliminerer simpelthen brugen af ​​papir, men patienten skal stadig måle de tomme mængder med en urinbeholder og manuelt indtaste dem i den elektroniske dagbog. Efterforskerne mener, at en automatiseret dagbog kan føre til forbedret patientcompliance ved at reducere den nødvendige indsats fra patienten og i stedet give vejledning og opfordringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • An Bael
        • Ledende efterforsker:
          • An Bael
        • Underforsker:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Ledende efterforsker:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Gunter de Win
        • Underforsker:
          • Karen De Baets
        • Underforsker:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Underforsker:
          • Alexandra Vermandel
        • Ledende efterforsker:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgien, 2390
        • Rekruttering
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:
          • Karolien De Moerloose
        • Ledende efterforsker:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Kontakt:
          • Katrien Klockaerts
        • Ledende efterforsker:
          • Katrien Klockaerts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der præsenterer klinikken og identificeres som krævende en blæredagbog
  • Alder: 6 til 12 år
  • Køn: mand eller kvinde
  • Barn og/eller forælder ejer og er i stand til at betjene en smartphone og/eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i urologisk behandling i løbet af dataindsamlingsperioden
  • Manglende evne til at holde Diary Pod under vandladning
  • Manglende evne til at tale, læse og skrive hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Papir blære dagbog (pBD)
Patienterne vil udfylde papirblæredagbogen hjemme i mindst 2 på hinanden følgende dage.
Andet: Papir blære dagbog
Den papirblæredagbog, der er brugt i denne undersøgelse, er en papirskema, hvor patienten indtaster (i kolonnerne i skemaet) drikkevarer i ml, vandladninger i ml (ved hjælp af et målebæger) og lækageepisoder for de nærmeste timer (rækker af skemaet). ).
Andet: Automatiseret blæredagbog (autoBD)
Patienterne vil udfylde den automatiske blæredagbog (Minze Diary Pod) hjemme i mindst 2 på hinanden følgende dage.
Enhed: Minze Dagbog Pod
Den automatiserede blæredagbog, der blev brugt i denne undersøgelse, består af Minze Diary Pod og Minze Flow-appen. Diary Pod er en kapacitans-baseret måleenhed, der automatisk registrerer ugyldige volumener og tid for ugyldighed. Diary Pod'en forbindes via Bluetooth til Minze Flow-appen for at anmode om yderligere information fra patienten, såsom trang, drinks og lækager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau gennemsnitlig dagvolumen (ml)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for gennemsnitlig dagvolumen (ml).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau maksimalt tømt volumen (ml)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for maksimalt tømt volumen (ml).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau 24 timers ugyldig volumen (ml)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD i 24 timers ugyldig volumen (ml).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau natlig tømt volumen (ml)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for natlig tømt volumen (ml).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau gennemsnitlig dagvolumen versus alder forventet blærekapacitet (%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for gennemsnitlig dagvolumen versus alder forventet blærekapacitet (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau maksimalt tømt volumen versus alder forventet blærekapacitet (%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for maksimal tømt volumen versus alder forventet blærekapacitet (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau om nattens tømte volumen versus alder forventet blærekapacitet (%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for natlig tømt volumen versus alder forventet blærekapacitet (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau om nattens ugyldige volumen versus 24 timers ugyldige volumen (%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for tømt volumen om natten versus 24 timers tømt volumen (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau om nattens tømningsvolumen versus tømningsfrekvensen i dagtimerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for tømt volumen om natten versus tømningsfrekvensen i dagtimerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Overensstemmelsesniveau om nattens tømningsvolumen versus nattens tømningsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Hvad er de gennemsnitlige forskelle og grænserne for overensstemmelse mellem pBD og autoBD for tømt volumen om natten versus frekvensen for tømning om natten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Patient compliance rapporteret af patient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Subjektiv compliance vil blive vurderet ved hjælp af emner som færdiggørelse, pålidelighed, tid til dataindtastning, måling af nøjagtighed, barns involvering, barns og forældres motivation og indblanding i dagligdagen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Patientoverholdelse rapporteret af sundhedsydelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Subjektiv overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af emner som færdiggørelse, målenøjagtighed, kvalitet, pålidelighed og klinisk anvendelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Patienttilfredshed vil blive vurderet på brugervenlighed, ergonomi og dagbogspræference.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Sundhedsfaglig tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Den sundhedsfaglige tilfredshed vil blive vurderet på brugeroplevelse i forbindelse med opsætning og fortolkning af dagbøger og dagbogspræferencer.

Den sundhedsfaglige tilfredshed vil blive vurderet på brugeroplevelse i forbindelse med opsætning og fortolkning af dagbøger og dagbogspræferencer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUN B3002023000056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger