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Confronto tra un diario vescicale cartaceo e automatizzato nei pazienti pediatrici

6 maggio 2024 aggiornato da: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Lo scopo di questo studio è confrontare un diario vescicale automatizzato (autoBD) con un diario vescicale cartaceo (pBD) in termini di livello di accordo, compliance e soddisfazione del paziente. Si tratta di uno studio crossover randomizzato 2x2 con metodi misti. Verranno reclutati pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) che si presentano in clinica e identificati come richiedenti un diario vescicale. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo 1, dove completano il diario vescicale cartaceo (pBD) e poi il diario vescicale automatizzato (autoBD), oppure al gruppo 2, dove completano l'autoBD e poi il pBD. Entrambi i diari vengono conservati per almeno 2 giorni consecutivi con un periodo di wash-out compreso tra 2 e 6 giorni tra i due diari. Le differenze medie e il livello di concordanza tra pBD e autoBD verranno analizzati utilizzando i grafici Bland Altman per i parametri chiave del diario.

Dopo aver completato ciascun formato del diario, i partecipanti completeranno un breve sondaggio online relativo alla conformità, alla soddisfazione e alle loro eventuali preferenze. Infine, una selezione di partecipanti e i loro genitori saranno invitati per un colloquio a tempo indeterminato.

Agli operatori sanitari partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascun pBD e autoBD sulla compliance del paziente durante l'elaborazione del diario. Inoltre, verranno condotti sondaggi e interviste a tempo indeterminato per valutare la loro soddisfazione complessiva per ciascuna tipologia di diario e le loro eventuali preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da qualche tempo la compliance del paziente ai diari vescicali cartacei viene messa in discussione. I diari vescicali cartacei sono spesso incompleti, inaffidabili e/o di bassa qualità. Sono stati sviluppati più diari vescicali elettronici per superare alcune delle limitazioni associate ai diari vescicali cartacei. Tuttavia, sulla base di numerosi studi comparativi tra diari vescicali cartacei ed elettronici, non è chiaro se il formato elettronico da solo sia veramente superiore al formato cartaceo. I ricercatori vogliono introdurre e valutare la fattibilità di un nuovo tipo di diario vescicale: un diario vescicale automatizzato. A differenza di un diario elettronico, un diario automatizzato registra automaticamente i dati di svuotamento utilizzando un dispositivo di misurazione collegato. Un diario elettronico elimina semplicemente l'uso della carta, ma il paziente deve comunque misurare i volumi svuotati con un contenitore urinario e inserirli manualmente nel diario elettronico. I ricercatori ritengono che un diario automatizzato possa portare a una migliore compliance del paziente riducendo gli sforzi richiesti da parte del paziente e fornendo invece indicazioni e suggerimenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contatto:
          • An Bael
        • Investigatore principale:
          • An Bael
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Investigatore principale:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
          • Gunter de Win
        • Sub-investigatore:
          • Karen De Baets
        • Sub-investigatore:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Vermandel
        • Investigatore principale:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgio, 2390
        • Reclutamento
        • AZ Voorkempen
        • Contatto:
          • Karolien De Moerloose
        • Investigatore principale:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contatto:
          • Katrien Klockaerts
        • Investigatore principale:
          • Katrien Klockaerts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che si presentano in clinica e identificati come soggetti alla necessità di un diario vescicale
  • Età: dai 6 ai 12 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Il bambino e/o il genitore possiedono e sono in grado di utilizzare uno smartphone e/o un tablet

Criteri di esclusione:

  • Modifica del trattamento urologico durante il periodo di raccolta dei dati
  • Impossibilità di tenere in mano il Diary Pod durante la minzione
  • Incapacità di parlare, leggere e scrivere l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Diario vescicale cartaceo (pBD)
I pazienti completeranno il diario vescicale cartaceo a casa per almeno 2 giorni consecutivi.
Altro: Diario vescicale cartaceo
Il diario vescicale cartaceo utilizzato in questo studio è un orario cartaceo in cui il paziente inserisce (nelle colonne dell'orario) le bevande in ml, le minzioni in ml (usando un misurino) e gli episodi di perdite per le ore più vicine (righe dell'orario ).
Altro: Diario vescicale automatizzato (autoBD)
I pazienti completeranno il diario vescicale automatizzato (Minze Diary Pod) a casa per almeno 2 giorni consecutivi.
Dispositivo: Pod del diario di Minze
Il diario vescicale automatizzato utilizzato in questo studio è costituito dall'app Minze Diary Pod e Minze Flow. Il Diary Pod è un dispositivo di misurazione basato sulla capacità, che registra automaticamente i volumi svuotati e il tempo di svuotamento. Il Diary Pod si connette tramite Bluetooth all'app Minze Flow per richiedere informazioni aggiuntive al paziente, come urgenza, bevande e perdite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo volume medio diurno (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di accordo tra pBD e autoBD per il volume medio diurno (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo sul volume massimo svuotato (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume massimo svuotato (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo Volume svuotato nelle 24 ore (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume svuotato nelle 24 ore (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume urinato notturno (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di concordanza del volume medio diurno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume medio diurno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume massimo svuotato rispetto alla capacità vescicale prevista per l’età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume massimo svuotato rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di concordanza tra il volume urinato notturno e la capacità vescicale prevista per l’età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume urinato notturno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto al volume svuotato nelle 24 ore (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume svuotato durante la notte rispetto al volume svuotato nelle 24 ore (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto alla frequenza di svuotamento diurno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume minzionale notturno rispetto alla frequenza minzionale diurna.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto alla frequenza di svuotamento notturno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume minzionale notturno rispetto alla frequenza minzionale notturna.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Compliance del paziente riportata dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La conformità soggettiva sarà valutata utilizzando argomenti quali completamento, affidabilità, tempo necessario per l'immissione dei dati, accuratezza della misurazione, coinvolgimento del bambino, motivazione del bambino e dei genitori e interferenza con la vita quotidiana.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Compliance del paziente riportata dall'assistenza sanitaria fornita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La conformità soggettiva sarà valutata utilizzando argomenti quali il completamento, l'accuratezza della misurazione, la qualità, l'affidabilità e l'utilità clinica
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La soddisfazione del paziente sarà valutata in base all'usabilità, all'ergonomia e alla preferenza del diario.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata in base all'esperienza dell'utente relativa all'impostazione e all'interpretazione dei diari e alle preferenze del diario.

La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata in base all'esperienza dell'utente relativa all'impostazione e all'interpretazione dei diari e alle preferenze del diario.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUN B3002023000056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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