Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atropin på pupilstørrelse og synkvalitet

27. oktober 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Kortsigtede virkninger af 0,01 % atropin på voksne myopes Pupilstørrelse og subjektiv synskvalitet

Dette har til formål at undersøge de kortsigtede (10, 14 og 18 timer) virkninger af 0,01 % atropin (0,1 mg/ml) på pupilstørrelse og subjektiv kvalitet af synet hos deltagere med nærsynethed. Deltagerne vil modtage 0,01 % atropin én dråbe til begge øjne før sengetid. Baseline-parametre blev målt før atropinpåføring. Ændringer i pupilstørrelser under fotopiske og mesopiske forhold, højordens aberration og tåremeniskhøjde blev observeret i løbet af den næste dag (10 timer, 14 timer og 18 timer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​atropindråber er en almindelig praksis for at fremkalde pupiludvidelse, hæmme akkommodation og bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Forskningsresultater tyder på, at behandling af atropin i en lav koncentration på 0,01 % er blevet observeret at effektivt bremse udviklingen af ​​nærsynethed med en reduktionsrate på mellem 60 % og 83 %. Administration af en mindre dosis atropin viser en reduceret forekomst af uønskede virkninger sammenlignet med administration af atropin i en høj koncentration på 1,0 %. Ikke desto mindre er det afgørende at erkende, at selv når det er til stede i lave koncentrationer, har atropin stadig en indflydelse på både pupilstørrelse og pupilrespons. Denne undersøgelse anvender et prospektivt kohortestudiedesign, hvor et sæt objektive og subjektive vurderinger vil blive udført før og efter injektionen af ​​0,01 % atropin i en varighed på 18 timer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en specifik koncentration af atropin på flere faktorer, herunder: 1) synsstyrke; 2) pupildiameter; 3) subjektiv opfattelse af synskvalitet; og 4) intraokulært tryk. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af øjendråberne på øjets sundhed og bestemme graden af ​​patientens accept af deres fremtidige brug som en forebyggende foranstaltning mod nærsynethed. Forskerne har en positiv forventning om, at administrationen af ​​dråberne vil have minimal indflydelse på deltagerne med hensyn til bivirkninger. Imidlertid vil resultaterne af denne undersøgelse give værdifuld indsigt for børn og patienter i effektiv håndtering af bivirkninger forbundet med brugen af ​​atropin til kontrol af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med nærsynethed
  • Kunne læse og forstå kinesisk og villig til at give informeret samtykke, som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
  • Være mellem 18 og 60 år, mand eller kvinde.
  • Er villig til at påføre øjendråber én gang om natten ved sengetid én gang og følge tidsplanen for det kliniske forsøg som anvist af investigator.
  • Vil gerne besvare spørgeskemaet om subjektive målinger.
  • Har øjenfund, der anses for at være nærsynet.
  • Ingen historie med at have brugt kontaktlinser.
  • Synet kan korrigeres til mindst 20/25 eller bedre i hvert øje med briller.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand, inklusive infektion eller sygdom.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. - - Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere.
  • Brug af eller behov for samtidig øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Brug af eller behov for enhver systemisk medicin eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/viddes at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Historie om øjenkirurgi
  • Anamnese med brug af eventuelle nærsynethedskontrolinterventioner såsom orthokeratologi, stive permeable kontaktlinser Øjenkirurgi inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • I øjeblikket behandlet med andre interventioner til kontrol af nærsynethed
  • Kontraindikationer for atropin såsom lungesygdomme, hjertesygdomme og ADHD
  • Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser over for atropin øjendråber og andre derivater af antimuscarine receptormidler.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

NB: Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage 0,01 % atropin (0,1 mg/ml)
Medicin: 0,01 % atropin øjendråbe
En dråbe 0,01 % atropin vil blive givet til begge øjne før sengetid. Baseline-parametre blev målt før og efter atropinpåføring.
Andre navne:
  • Lav koncentration af atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupilstørrelse
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Pupilstørrelse vil blive registreret før og efter administration af 0,01 % atropin øjendråber ved hjælp af OPD-Scan III (NEIDEK, Japan) enheden.
Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Subjektiv kvalitet af synet vil blive registreret før og efter administration af 0,01 % atropin øjendråber.
Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Ændring i højordens aberration
Tidsramme: Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.
Ændring i højordens aberration vil blive registreret før og efter administration af 0,01 % atropin øjendråber ved hjælp af OPD-Scan III (NEIDEK, Japan) enheden.
Baseline (før 0,01 % atropin øjendråbe), 12 timer, 16 timer og 20 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Atropine2023-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger