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Effetto dell'atropina sulle dimensioni della pupilla e sulla qualità della visione

27 ottobre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Effetti a breve termine dell'atropina allo 0,01% sui miopi adulti Dimensioni della pupilla e qualità soggettiva della visione

Questo ha lo scopo di studiare gli effetti a breve termine (10, 14 e 18 ore) dell'atropina allo 0,01% (0,1 mg/ml) sulla dimensione della pupilla e sulla qualità soggettiva della visione nei partecipanti con miopia. I partecipanti riceveranno una goccia di atropina allo 0,01% in entrambi gli occhi prima di coricarsi. I parametri di base sono stati misurati prima dell'applicazione di atropina. Nel corso del giorno successivo (10 ore, 14 ore e 18 ore) sono stati osservati cambiamenti nelle dimensioni della pupilla, in condizioni fotopiche e mesopiche, aberrazioni di alto ordine e altezza del menisco lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di gocce di atropina è una pratica comune per indurre la dilatazione della pupilla, impedire l'accomodamento e rallentare l'avanzamento della miopia. I risultati della ricerca indicano che è stato osservato che il trattamento con atropina a una bassa concentrazione dello 0,01% rallenta efficacemente l’avanzamento della miopia, con un tasso di riduzione che varia dal 60% all’83%. La somministrazione di una dose minore di atropina dimostra una diminuzione della comparsa di effetti indesiderati rispetto alla somministrazione di atropina ad una concentrazione elevata pari all'1,0%. Tuttavia, è fondamentale riconoscere che, anche se presente a basse concentrazioni, l’atropina esercita comunque un’influenza sia sulla dimensione che sulla reattività della pupilla. Questa indagine utilizza un disegno di studio prospettico di coorte, in cui una serie di valutazioni oggettive e soggettive saranno effettuate prima e dopo l'iniezione di atropina allo 0,01% per una durata di 18 ore. Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti di una specifica concentrazione di atropina su diversi fattori, tra cui: 1) acuità visiva; 2) diametro della pupilla; 3) percezione soggettiva della qualità della vista; e 4) pressione intraoculare. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dei colliri sulla salute oculare e determinare il grado di accettazione da parte dei pazienti riguardo al loro potenziale utilizzo come misura preventiva per la miopia. I ricercatori hanno un'aspettativa positiva che la somministrazione delle gocce avrà un'influenza minima sui partecipanti in termini di effetti collaterali. Tuttavia, i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni per bambini e pazienti nella gestione efficace degli effetti collaterali associati all’uso dell’atropina per il controllo della miopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • He Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di miopia
  • In grado di leggere e comprendere il cinese e disposto a dare il consenso informato come dimostrato firmando un documento di consenso informato.
  • Avere tra i 18 ed i 60 anni, maschio o femmina.
  • Disponibilità ad applicare colliri una volta ogni sera prima di coricarsi per una volta e seguire il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • Disposto a rispondere al questionario sulle misurazioni soggettive.
  • Presenta reperti oculari ritenuti miopi.
  • Nessuna storia di utilizzo di lenti a contatto.
  • Visione correggibile ad almeno 20/25 o migliore in ciascun occhio con gli occhiali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione, lesione o condizione oculare preesistente, comprese infezioni o malattie.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influenzi negativamente la salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. - - Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Uso o necessità di farmaci sistemici o topici che possono alterare i normali risultati oculari/sono noti per influenzare la salute/fisiologia oculare di un partecipante o le prestazioni delle lenti a contatto in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Storia della chirurgia oculare
  • Anamnesi di utilizzo di eventuali interventi di controllo della miopia come ortocheratologia, lenti a contatto rigide permeabili. Chirurgia oculare nelle 12 settimane immediatamente precedenti l'iscrizione a questo studio.
  • Attualmente trattato con altri interventi per il controllo della miopia
  • Controindicazioni all'atropina come malattie polmonari, patologie cardiache e ADHD
  • Allergia o intolleranza nota agli ingredienti dell'atropina, dei colliri e di altri derivati ​​degli agenti anti-recettori muscarinici.
  • Attualmente iscritto ad un altro studio clinico.

NB: gli antistaminici sistemici sono consentiti "al bisogno", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante lo studio e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno lo 0,01% di atropina (0,1 mg/ml)
Droga: Collirio di atropina allo 0,01%.
Una goccia di atropina allo 0,01% verrà somministrata in entrambi gli occhi prima di coricarsi. I parametri di base sono stati misurati prima e dopo l'applicazione di atropina.
Altri nomi:
  • Atropina a bassa concentrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La dimensione della pupilla verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01% utilizzando il dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Giappone).
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La qualità soggettiva della vista verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01%.
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
Cambiamento nell'aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.
La variazione dell'aberrazione di ordine superiore verrà registrata prima e dopo la somministrazione di un collirio di atropina allo 0,01% utilizzando il dispositivo OPD-Scan III (NEIDEK, Giappone).
Basale (prima del collirio di atropina allo 0,01%), 12 ore, 16 ore e 20 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Atropine2023-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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