Langsigtede effekter Nulstil dit sind - mekanismer
Langsigtede virkninger af en online-intervention rettet mod depression og belønningsfølsomhed - forudsigelser og mekanismer for behandlingssucces
Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
Relevant for dette papir:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere stabiliteten af effektiviteten af forskellige to-ugers online-interventioner i en fire måneders opfølgning vedrørende belønningsfølsomhed, anhedoni og depression.
Forfatterne vil yderligere undersøge faktorer, der påvirker behandlingssucces med hensyn til belønningsfølsomhed. Vi antager, at jo mere depressive forventninger og stress forbedres under vores online-intervention, jo mindre belønningsufølsomhed opleves ved opfølgning. Derudover antager vi, at jo flere mennesker, der engagerer sig i fysiske aktiviteter og sociale møder under den to-ugers online-intervention, jo mindre belønningsufølsomhed opleves ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
Depression er karakteriseret ved lav belønningsfølsomhed, en potentiel opretholdende faktor for depressive symptomer. Behandling af depression bør omfatte evidensbaserede interventioner, der retter sig mod belønningsufølsomhed. Tidligere forskning mangler undersøgelser, der undersøger belønningsfølsomhed som hovedresultatmål, især i det webbaserede format. Tidligere undersøgelser har vist, at adfærdsaktivering kan være effektiv til at øge tilgængeligheden af belønninger i hverdagen. Derudover tilbyder mindfulness-baserede interventioner vigtige interventioner med hensyn til, da mindfulness genfokuserer opmærksomheden på nuet.
Prøven inkluderede deltagere med milde til moderate depressive symptomer. Inklusions- og eksklusionskriterier blev bekræftet via en foreløbig online-undersøgelse og en telefonscreening, som blev administreret af en uddannet psykolog. Suicidale deltagere eller deltagere, der lider af svær depression, blev udelukket og blev informeret om mulighederne for at få intensiv professionel hjælp. Yderligere eksklusionskriterier var en igangværende psykoterapi, en antidepressiv medicin, der er taget i en kortere periode end fire uger, personer med en livstidsdiagnose af bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en stofmisbrugslidelse. Deltagerne blev randomiseret i fire grupper. I alt N = 224 udfyldte baseline- og postinterventionsspørgeskemaer. Til dette papir vil data fra opfølgningsprøven blive undersøgt.
Den første gruppe ("Behavioural Activation") blev instrueret i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten. Den anden gruppe ("Mindfulness og Taknemmelighed") udfyldte en mindfulness-dagbog og reflekterede over den daglige behagelige situation ved at gense indtrykket af deres fem sanser i denne situation. Derudover vil deltagerne angive, hvor længe de har håndteret situationen og vil nævne noget, de er taknemmelige for. Den tredje gruppe foretog en kombination af de to interventioner. Den fjerde gruppe var ventelistekontroltilstanden og modtog interventionsmaterialet fra den tredje gruppe efter to uger. Deltagerne modtog en online-undersøgelse forud for intervention med spørgeskemaer som baseline-måling. Denne undersøgelse omfattede en psykoedukationsvideo og en instruktionsvideo, der forklarer interventionsrationalet og de daglige øvelser. Deltagerne modtog arbejdsark til at protokollere deres daglige øvelser over et forløb på to uger. Derudover blev deltagerne opfordret til at rapportere deres resultater og mulige problemer med implementeringen af øvelserne i en kort online-undersøgelse. Derudover blev der hver dag præsenteret et andet casestudie, som behandlede forhindringer og viser strategier til at løse problemer. Desuden var deltagerne i stand til at kontakte undersøgelsens hovedkontaktperson (Laura Potsch) via telefon for at hjælpe med problemer. Efter to ugers daglige interventioner modtog deltagerne et post-spørgeskema for at måle behandlingseffekter og modtog et opfølgende spørgeskema efter 4 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Flydende i tysk
- Informeret samtykke
- Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet, svær depression
- nuværende eller levetid: stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
- nuværende psykoterapi
- hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
14 dages daglige øvelser
|
- instruktion i at oprette en liste over individuelle positive aktiviteter.
- instruktion i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness og taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
|
- instruktion i at udfylde en mindfulness dagbog: afspejling af daglig behagelig situation, instruerer deltagerne om at gense indtrykket af deres 5 sanser i denne situation, desuden skal de specificere, hvor længe de faktisk har beskæftiget sig med
|
|
Eksperimentel: Kombination: Adfærdsaktivering og Mindfulness og Taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
|
Denne gruppe vil lave en kombination af de to interventionstyper.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Vil modtage interventionen (kombinationen) efter to ugers interventionstid for de andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Belønningsfølsomhed (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Ændring i stressniveau (opfattet-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Mængden af fysisk aktivitet rapporteret under interventionsøvelser
Tidsramme: under intervention
|
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er udvalgt i de daglige online undersøgelser
|
under intervention
|
|
Mængde af sociale møder rapporteret under interventionsøvelser
Tidsramme: under intervention
|
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er udvalgt i de daglige online undersøgelser
|
under intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighedstræk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), fire måneders opfølgning]
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), fire måneders opfølgning]
|
|
Overholdelse
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Behandlingsforventning (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
- Elementer spænder fra 0 til 10 (afhængigt af emnet fra "ingen forbedring" til "største forbedring tænkelige", fra "ingen forværring" til "størst forværring tænkelige", fra "ingen klager" til "størst tænkelige klager") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg af "Jeg har aldrig oplevet denne behandling."
(fortsæt med spørgsmål 8), "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder (næsten) dagligt.",
"Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på mere end 10 dage."
"Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 5 til 10 dage."
Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 1 til 4 dage."
Og "Jeg har ikke oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder, men jeg har oplevet det før."
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Behandlingens troværdighed og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
|
Egenskab belønning lydhørhed (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
|
- Køn, alder, uddannelse, beskæftigelse, medicin, selvrapportering livstidsdiagnose af psykiatriske tilstande, tidligere erfaring med psykoterapi mm.
|
baseline
|
|
Opfattet systembrugbarhed (System usability Scale, SUS), generel feedback om online-interventionen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
|
|
efter intervention (efter 2 uger)
|
|
Problemer og forhindringer under indsatsen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
|
- Hyppighed af telefoniske kontakter med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og specificerede problemer med implementeringen af de daglige øvelser i den daglige online undersøgelse
|
efter intervention (efter 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ReSet your Mind - Mechanisms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .