Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede effekter Nulstil dit sind - mekanismer

9. oktober 2023 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Langsigtede virkninger af en online-intervention rettet mod depression og belønningsfølsomhed - forudsigelser og mekanismer for behandlingssucces

Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

Relevant for dette papir:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere stabiliteten af ​​effektiviteten af ​​forskellige to-ugers online-interventioner i en fire måneders opfølgning vedrørende belønningsfølsomhed, anhedoni og depression.

Forfatterne vil yderligere undersøge faktorer, der påvirker behandlingssucces med hensyn til belønningsfølsomhed. Vi antager, at jo mere depressive forventninger og stress forbedres under vores online-intervention, jo mindre belønningsufølsomhed opleves ved opfølgning. Derudover antager vi, at jo flere mennesker, der engagerer sig i fysiske aktiviteter og sociale møder under den to-ugers online-intervention, jo mindre belønningsufølsomhed opleves ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

Depression er karakteriseret ved lav belønningsfølsomhed, en potentiel opretholdende faktor for depressive symptomer. Behandling af depression bør omfatte evidensbaserede interventioner, der retter sig mod belønningsufølsomhed. Tidligere forskning mangler undersøgelser, der undersøger belønningsfølsomhed som hovedresultatmål, især i det webbaserede format. Tidligere undersøgelser har vist, at adfærdsaktivering kan være effektiv til at øge tilgængeligheden af ​​belønninger i hverdagen. Derudover tilbyder mindfulness-baserede interventioner vigtige interventioner med hensyn til, da mindfulness genfokuserer opmærksomheden på nuet.

Prøven inkluderede deltagere med milde til moderate depressive symptomer. Inklusions- og eksklusionskriterier blev bekræftet via en foreløbig online-undersøgelse og en telefonscreening, som blev administreret af en uddannet psykolog. Suicidale deltagere eller deltagere, der lider af svær depression, blev udelukket og blev informeret om mulighederne for at få intensiv professionel hjælp. Yderligere eksklusionskriterier var en igangværende psykoterapi, en antidepressiv medicin, der er taget i en kortere periode end fire uger, personer med en livstidsdiagnose af bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en stofmisbrugslidelse. Deltagerne blev randomiseret i fire grupper. I alt N = 224 udfyldte baseline- og postinterventionsspørgeskemaer. Til dette papir vil data fra opfølgningsprøven blive undersøgt.

Den første gruppe ("Behavioural Activation") blev instrueret i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten. Den anden gruppe ("Mindfulness og Taknemmelighed") udfyldte en mindfulness-dagbog og reflekterede over den daglige behagelige situation ved at gense indtrykket af deres fem sanser i denne situation. Derudover vil deltagerne angive, hvor længe de har håndteret situationen og vil nævne noget, de er taknemmelige for. Den tredje gruppe foretog en kombination af de to interventioner. Den fjerde gruppe var ventelistekontroltilstanden og modtog interventionsmaterialet fra den tredje gruppe efter to uger. Deltagerne modtog en online-undersøgelse forud for intervention med spørgeskemaer som baseline-måling. Denne undersøgelse omfattede en psykoedukationsvideo og en instruktionsvideo, der forklarer interventionsrationalet og de daglige øvelser. Deltagerne modtog arbejdsark til at protokollere deres daglige øvelser over et forløb på to uger. Derudover blev deltagerne opfordret til at rapportere deres resultater og mulige problemer med implementeringen af ​​øvelserne i en kort online-undersøgelse. Derudover blev der hver dag præsenteret et andet casestudie, som behandlede forhindringer og viser strategier til at løse problemer. Desuden var deltagerne i stand til at kontakte undersøgelsens hovedkontaktperson (Laura Potsch) via telefon for at hjælpe med problemer. Efter to ugers daglige interventioner modtog deltagerne et post-spørgeskema for at måle behandlingseffekter og modtog et opfølgende spørgeskema efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Flydende i tysk
  • Informeret samtykke
  • Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet, svær depression
  • nuværende eller levetid: stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • nuværende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
14 dages daglige øvelser
- instruktion i at oprette en liste over individuelle positive aktiviteter. - instruktion i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten.
Eksperimentel: Mindfulness og taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
- instruktion i at udfylde en mindfulness dagbog: afspejling af daglig behagelig situation, instruerer deltagerne om at gense indtrykket af deres 5 sanser i denne situation, desuden skal de specificere, hvor længe de faktisk har beskæftiget sig med
Eksperimentel: Kombination: Adfærdsaktivering og Mindfulness og Taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
Denne gruppe vil lave en kombination af de to interventionstyper.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Vil modtage interventionen (kombinationen) efter to ugers interventionstid for de andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end en uge; 3 = næsten hver dag).
  • PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27 (klassificering af score: 5-9 mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19: moderat svær depression; 20 - 27 svær depression).
  • En højere score betyder derfor værre depressive symptomer.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Belønningsfølsomhed (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer går fra 1 til 9 (1 = meget usandt af mig, 2 = meget usandt af mig, 3 = moderat usandt af mig, 4 = lidt usandt af mig, 5 = neutralt, 6 = lidt sandt af mig, 7 = moderat sandt af mig, 8 = meget sandt for mig, 9 = ekstremt sandt for mig).
  • PVSS-21 samlet score spænder fra 21 til 189.
  • En højere score betyder derfor en højere belønning, der svarer.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkterne spænder fra "Absolut enig", "Enig", "Uenig" og "Helt uenig". Hver af "Uenig-svarene" får en score på 1, og hver af "Enig-svarene" får en score på 0.
  • SHAPS-D samlet score spænder fra 0 til 14.
  • En højere score betyder derfor en større statsanhedoni.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Ændring i stressniveau (opfattet-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer spænder fra 1 til 5 (1= aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = nogle gange, 4 = ret ofte, 5 = meget ofte) Punkterne 4, 5, 7 og 8 scores omvendt for den samlede score.
  • PH=opfattet hjælpeløshed underskala; PSE=perceived self-efficacy subscale
  • PH-underskalaen beregnes ved at summere punkterne 1, 2, 3, 6, 9 og 10; PSE-underskalaen beregnes ved at summere punkterne 4, 5, 7 og 8
  • PSS-10 totalscore er summen af ​​alle PH og omvendte PSE elementer
  • En højere score betyder derfor et højere stressniveau.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Ændring i depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkter går fra 1 til 5 (1 = Jeg er uenig, 2 = Jeg er delvist uenig, 3 = neutral, 4 = Jeg er delvist enig, 5 = Jeg er enig).
  • DES samlede score spænder fra 25 til 125
  • En højere score betyder derfor flere dysfunktionelle depressive forventninger.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Mængden af ​​fysisk aktivitet rapporteret under interventionsøvelser
Tidsramme: under intervention
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er udvalgt i de daglige online undersøgelser
under intervention
Mængde af sociale møder rapporteret under interventionsøvelser
Tidsramme: under intervention
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er udvalgt i de daglige online undersøgelser
under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedstræk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), fire måneders opfølgning]
  • Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
  • Skalaer: åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), fire måneders opfølgning]
Overholdelse
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Antal gennemførte onlineundersøgelser vedrørende interventionsøvelserne (T1 til T14: daglige onlineundersøgelser i løbet af to uger)
  • Selvrapportering af implementering af daglige øvelser i post interventionsundersøgelse og opfølgende undersøgelse.
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Behandlingsforventning (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
- Elementer spænder fra 0 til 10 (afhængigt af emnet fra "ingen forbedring" til "største forbedring tænkelige", fra "ingen forværring" til "størst forværring tænkelige", fra "ingen klager" til "størst tænkelige klager") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg af "Jeg har aldrig oplevet denne behandling." (fortsæt med spørgsmål 8), "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder (næsten) dagligt.", "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på mere end 10 dage." "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 5 til 10 dage." Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 1 til 4 dage." Og "Jeg har ikke oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder, men jeg har oplevet det før."
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Behandlingens troværdighed og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Baseline
  • Elementer spænder fra 1 til 9 (Punkt 1 i sæt 1: 1= slet ikke logisk, 5 = noget logisk, 9 = meget logisk, Punkt 2 i sæt

    1: 1= slet ikke nyttigt, 5 = noget nyttigt, 9 = meget nyttigt, punkt 3 i sæt 1: 1 = slet ikke selvsikkert, 5 = lidt selvsikkert, 9 = meget selvsikkert, punkt 1 i sæt 2: 1 = slet ikke, 5 = lidt, 9 = meget), Punkt 4 i Sæt 1 og Vare 2 i Sæt 2 giver et valg mellem 0 % til 100 % i trin på 10 %.

  • CEQ sammensat score kan udledes for hver faktor (forventning og troværdighed)
Baseline
Egenskab belønning lydhørhed (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkter varierer fra 1 til 4 (1 = stærk uenighed, 2 = mild uenighed, 3 = mild enighed, 4 = stærk enighed)
  • RRS samlet score spænder fra 8 til 32.
  • Følgelig betyder en højere score en højere belønningsrespons.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
- Køn, alder, uddannelse, beskæftigelse, medicin, selvrapportering livstidsdiagnose af psykiatriske tilstande, tidligere erfaring med psykoterapi mm.
baseline
Opfattet systembrugbarhed (System usability Scale, SUS), generel feedback om online-interventionen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
  • Punkter i SUS varierer fra 1 til 5 (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
  • Efter en beregning kan SUS-scoren variere fra 0 til 100. En SUS-score over 68 betragtes som over gennemsnittet.
  • generel feedback om online-interventionen: fritekstindslag om online-interventionen: kritik, ændringsanmodninger, ros, et lukket spørgsmål: "Vil du anbefale online-interventionen til en anden?" Ja Nej
efter intervention (efter 2 uger)
Problemer og forhindringer under indsatsen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
- Hyppighed af telefoniske kontakter med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og specificerede problemer med implementeringen af ​​de daglige øvelser i den daglige online undersøgelse
efter intervention (efter 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReSet your Mind - Mechanisms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .