Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af lægemiddelresistent epilepsi hos spædbørn og børn: en virkelighedsundersøgelse af brugen af ​​den ketogene diæt i Frankrig og KetoCal®-serien i dens vedligeholdelse (KEOPS)

23. januar 2024 opdateret af: Nutricia Nutrition Clinique

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, longitudinelt studie designet til at beskrive den terapeutiske værdi af KetoCal®-serien i opretholdelsen af ​​en ketogen diæt under behandlingen af ​​spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 17 år (dvs. 18 år minus 1 dag) med lægemiddelresistent epilepsi.

Denne undersøgelse udføres i henhold til standard medicinsk praksis. Ingen ændring i diagnostiske eller terapeutiske ledelsesvaner påtvinges af denne undersøgelse. Spørgeskemaer om livskvalitet er de eneste yderligere procedurer til denne forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NUTRICIA har udviklet KetoCal®-serien (4:1 og 3:1), en fødevare til særlige medicinske formål (DADFMS), for at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at etablere og vedligeholde en CR. KetoCal® 4:1 har et 4:1 forhold mellem fedt og (kulhydrat + protein), mens det indeholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fibre. Tilsvarende har KetoCal® 3:1 et forhold på 3:1 af lipider / (kulhydrater + proteiner), mens det indeholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fibre. KetoCal®-serien kan indtages oralt, som en drik efter fortynding i varmt vand, inkorporeret som en ingrediens i en opskrift eller indgivet via enteral ernæringssonde.

KEOPS-studiet er designet til at indsamle virkelige data om den terapeutiske værdi af at bruge KetoCal®-serien til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 18 år. Patienterne vil blive behandlet i henhold til standard plejepraksis. Påbegyndelse af ketogen slankekur vil være efter undersøgerens skøn under barnets indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Adeline TRAUFFLER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 133 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til dette projekt. Målgruppen for vores projekt vil være spædbørn (fra 5 måneders alderen) og børn op til 18 år behandlet for lægemiddelresistent epilepsi, som afhængigt af patientansvarlig læge kan have gavn af igangsættelse af en KetoCal® 3:1 eller 4:1 CR, afhængig af barnets alder.

Vi udelukker fra vores undersøgelse beskyttede juridiske repræsentanter for mindreårige (under værgemål, kuratorskab, mindreårige forældre). Derudover vil personer, der deltager i denne undersøgelse, ikke være i stand til at deltage i nogen anden interventionel eller observationsforskning i hele undersøgelsens varighed. En 6-måneders udelukkelsesperiode er planlagt som en del af dette projekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn fra 5 måneder og børn op til 17 år (maks. 18 år minus 1 dag).
  • Med lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE (International League Against Epilepsy) kriterier: persistens af epileptiske anfald efter svigt af to passende antiepileptiske lægemidler forsøgt fortløbende eller i veltolereret kombination.
  • Indikation for CR af en læge.
  • Forældre (eller værger) i stand til at indstille og følge diæten, vurderet under en fælles læge-diætist konsultation.
  • Skriftlig tilladelse fra en (eller begge) forældre eller barnets juridiske repræsentant til at indsamle personlige oplysninger om deres barn.
  • Spædbarnets/barnets tilknytning til socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til ketogen diæt ved indledende vurdering.
  • Børn, der allerede er på ketogen diæt.
  • Parenteral ernæring.
  • Samtidig ordination af andre fødevarer beregnet til særlige medicinske formål (DADFMS) såsom KetoVie eller Keyo.
  • Beskyttet juridisk repræsentant (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse).
  • Juridisk repræsentant, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
  • Juridisk repræsentant kan ikke forstå undersøgelsesprotokol.

Berettigelseskriterier for supplerende undersøgelser:

  • Patienter inkluderet i undersøgelsen.
  • Fortsat på den ketogene diæt i mindst 2 måneder.
  • At have givet samtykke til at deltage i den supplerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient
Spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 17 år følger op for lægemiddelresistent epilepsi
Andet: Ketocal
ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Retentionsrate, der er defineret som andelen af ​​patienter, der har fortsat KD i op til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af overholdelse
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
Beskriv varigheden af ​​KD-overholdelse.
Fra måned 1 til måned 6
Effekten af ​​KD
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
Beskriv effekten af ​​KD. Effekt er defineret som respondere på KD med anfaldsfrekvens reduceret med mere end 50 %, eller ingen anfaldsfrekvens i tilfælde af total respons på CR i den sidste uge.
Fra måned 1 til måned 6
KD tolerance.
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
Beskriv KD-tolerance som et antal rapporterede AE
Fra optagelse til måned 6
QoL udvikling
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
Beskriv ændringer i patienters livskvalitet efter initiering af KD ved inklusion, og M6; ved hjælp af PedsQL™-spørgeskemaer
Fra optagelse til måned 6
Indflydelse af KD
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
Samlet antal antiepileptika brugt til hvert barn inklusive deres nuværende behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra optagelse til måned 6
Ketose præstation
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
Evaluer den tid det tager at opnå ketose. Ketose vil blive vurderet ved ketonuri eller ketonemi, afhængigt af vanerne i hvert center.
Fra optagelse til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Nutrition Clinique

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01073-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger