Håndtering af lægemiddelresistent epilepsi hos spædbørn og børn: en virkelighedsundersøgelse af brugen af den ketogene diæt i Frankrig og KetoCal®-serien i dens vedligeholdelse (KEOPS)
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, longitudinelt studie designet til at beskrive den terapeutiske værdi af KetoCal®-serien i opretholdelsen af en ketogen diæt under behandlingen af spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 17 år (dvs. 18 år minus 1 dag) med lægemiddelresistent epilepsi.
Denne undersøgelse udføres i henhold til standard medicinsk praksis. Ingen ændring i diagnostiske eller terapeutiske ledelsesvaner påtvinges af denne undersøgelse. Spørgeskemaer om livskvalitet er de eneste yderligere procedurer til denne forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NUTRICIA har udviklet KetoCal®-serien (4:1 og 3:1), en fødevare til særlige medicinske formål (DADFMS), for at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at etablere og vedligeholde en CR. KetoCal® 4:1 har et 4:1 forhold mellem fedt og (kulhydrat + protein), mens det indeholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fibre. Tilsvarende har KetoCal® 3:1 et forhold på 3:1 af lipider / (kulhydrater + proteiner), mens det indeholder vitaminer, mineraler, sporstoffer og fibre. KetoCal®-serien kan indtages oralt, som en drik efter fortynding i varmt vand, inkorporeret som en ingrediens i en opskrift eller indgivet via enteral ernæringssonde.
KEOPS-studiet er designet til at indsamle virkelige data om den terapeutiske værdi af at bruge KetoCal®-serien til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 18 år. Patienterne vil blive behandlet i henhold til standard plejepraksis. Påbegyndelse af ketogen slankekur vil være efter undersøgerens skøn under barnets indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elmire DEGOUL-COMBESCOT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 27 91 97 08
- E-mail: Elmire.DEGOUL@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Adeline TRAUFFLER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 133 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til dette projekt. Målgruppen for vores projekt vil være spædbørn (fra 5 måneders alderen) og børn op til 18 år behandlet for lægemiddelresistent epilepsi, som afhængigt af patientansvarlig læge kan have gavn af igangsættelse af en KetoCal® 3:1 eller 4:1 CR, afhængig af barnets alder.
Vi udelukker fra vores undersøgelse beskyttede juridiske repræsentanter for mindreårige (under værgemål, kuratorskab, mindreårige forældre). Derudover vil personer, der deltager i denne undersøgelse, ikke være i stand til at deltage i nogen anden interventionel eller observationsforskning i hele undersøgelsens varighed. En 6-måneders udelukkelsesperiode er planlagt som en del af dette projekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn fra 5 måneder og børn op til 17 år (maks. 18 år minus 1 dag).
- Med lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE (International League Against Epilepsy) kriterier: persistens af epileptiske anfald efter svigt af to passende antiepileptiske lægemidler forsøgt fortløbende eller i veltolereret kombination.
- Indikation for CR af en læge.
- Forældre (eller værger) i stand til at indstille og følge diæten, vurderet under en fælles læge-diætist konsultation.
- Skriftlig tilladelse fra en (eller begge) forældre eller barnets juridiske repræsentant til at indsamle personlige oplysninger om deres barn.
- Spædbarnets/barnets tilknytning til socialsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til ketogen diæt ved indledende vurdering.
- Børn, der allerede er på ketogen diæt.
- Parenteral ernæring.
- Samtidig ordination af andre fødevarer beregnet til særlige medicinske formål (DADFMS) såsom KetoVie eller Keyo.
- Beskyttet juridisk repræsentant (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse).
- Juridisk repræsentant, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
- Juridisk repræsentant kan ikke forstå undersøgelsesprotokol.
Berettigelseskriterier for supplerende undersøgelser:
- Patienter inkluderet i undersøgelsen.
- Fortsat på den ketogene diæt i mindst 2 måneder.
- At have givet samtykke til at deltage i den supplerende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Spædbørn (fra 5 måneder) og børn op til 17 år følger op for lægemiddelresistent epilepsi
|
ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Retentionsrate, der er defineret som andelen af patienter, der har fortsat KD i op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af overholdelse
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
|
Beskriv varigheden af KD-overholdelse.
|
Fra måned 1 til måned 6
|
|
Effekten af KD
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 6
|
Beskriv effekten af KD.
Effekt er defineret som respondere på KD med anfaldsfrekvens reduceret med mere end 50 %, eller ingen anfaldsfrekvens i tilfælde af total respons på CR i den sidste uge.
|
Fra måned 1 til måned 6
|
|
KD tolerance.
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
|
Beskriv KD-tolerance som et antal rapporterede AE
|
Fra optagelse til måned 6
|
|
QoL udvikling
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
|
Beskriv ændringer i patienters livskvalitet efter initiering af KD ved inklusion, og M6; ved hjælp af PedsQL™-spørgeskemaer
|
Fra optagelse til måned 6
|
|
Indflydelse af KD
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
|
Samlet antal antiepileptika brugt til hvert barn inklusive deres nuværende behandling indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Fra optagelse til måned 6
|
|
Ketose præstation
Tidsramme: Fra optagelse til måned 6
|
Evaluer den tid det tager at opnå ketose.
Ketose vil blive vurderet ved ketonuri eller ketonemi, afhængigt af vanerne i hvert center.
|
Fra optagelse til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01073-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .