Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testeffektivitetsundersøgelse af de anbefalede antimalariamidler i Den Demokratiske Republik Congo (TES2022)

1. november 2024 opdateret af: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Effektivitet og sikkerhed af Artesunate-amodiaquin og Artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Den Demokratiske Republik Congo: et randomiseret kontrolleret forsøg (TES2022)

Malaria er fortsat et folkesundhedsproblem, på trods af indsats, der er investeret i sygdomsbekæmpelse. Den Demokratiske Republik Congo (DRC) er et af de hårdest ramte lande i Afrika syd for Sahara. Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACTs) anbefales til behandling af ukompliceret malaria. Imidlertid udgør rapporterede tilfælde af mutationer, der giver Plasmodium falciparum-resistens over for artemisinin (hovedkomponenten af ​​ACT'er), en trussel mod malariakontrol, især i Afrika syd for Sahara. Derfor er anbefalingen fra Verdenssundhedsorganisationen om at udføre regelmæssige undersøgelser af effektivitet i endemiske lande altafgørende.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artesunate-amodiaquin (ASAQ Winthrop®) og artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) på dag 28 til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på otte overvågningssteder omkring DRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, åbent, 2-arms forsøg. Det vil blive udført på otte malaria-vagtpladser omkring DRC. Børn i alderen 6 til 59 måneder med bekræftet Plasmodium falciparum ukompliceret malaria vil blive tilmeldt efter informeret samtykke givet af en forælder eller værge. De vil blive randomiseret til at modtage enten artesunate-amodiaquin eller artemether lumefrantrin i løbet af 3 dage (direkte observeret behandling) og derefter fulgt op til dag 28. Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse (herunder indsamling af sikkerhedsdata) og malariatest også. Tørrede blodpletter vil også blive forberedt, når der udføres mikroskopi, for at vurdere resistensmarkører og udføre genotypning af parasitten for PCR-justeret effektivitet. Hæmoglobinniveauet vil blive målt på rekrutteringsdagen og derefter hver anden uge indtil dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga, Kwilu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima, Maniema, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé de Kalima
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 til 59 måneder
  • monoinfektion med Plasmodium falciparum med aseksuel parasitantal på 2.000 til 200.000/µL
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg;
  • informeret samtykke fra en forælder eller en værge
  • bor i studieoplandet
  • fravær af alvorlig gødning
  • fravær af infektionssygdomme, der kan være skyld i feber
  • fravær af allergi over for undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner;
  • kropsvægt < 5 kg
  • hæmoglobinniveau < 5 g/dL eller hæmatokrit < 15 %
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
  • malariabehandling inden for 2 dage før ansættelse
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling;
  • kropsvægt under 5 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artesunate-amodiaquin
tabletter af ASAQ Winthrop®
Medicin: Artesunate-amodiaquin
Tabletter
Andre navne:
  • ASAQ Winthrop®
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin
tabletter af Coartem Dispersible®
Medicin: Artemether-lumefantrin
Tabletter
Andre navne:
  • Coartem Dispersible®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR justeret effekt
Tidsramme: dag 28
Fravær af feber og negativ blodudstrygning under opfølgningen indtil dag 28 eller ny infektion opstod under opfølgningen.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag 28
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser, som hver deltager vil opleve
dag 28
Forekomst af HRP2-deletion
Tidsramme: Baseline
Andel af positive prøver, der ikke kan påvises ved malaria-hurtige diagnostiske test på grund af deletion af det relaterede antigen
Baseline
Prævalens af resistensmarkører ved baseline
Tidsramme: Baseline
Andel af prøver, der indeholder forskellige markører for resistens over for forskellige antimalariamidler
Baseline
Kvantificering af Lumefantrin
Tidsramme: dag 7
Niveauet af lumefantrin i blodet hos børn, der vil blive randomiseret til Artemether-lumefantrin-armen
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASAQ-AL 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger