Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testeffektivitetsundersøgelse af de anbefalede antimalariamidler i Den Demokratiske Republik Congo (TES2022)

4. februar 2024 opdateret af: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Effektivitet og sikkerhed af Artesunate-amodiaquin og Artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Den Demokratiske Republik Congo: et randomiseret kontrolleret forsøg (TES2022)

Malaria er fortsat et folkesundhedsproblem, på trods af indsats, der er investeret i sygdomsbekæmpelse. Den Demokratiske Republik Congo (DRC) er et af de hårdest ramte lande i Afrika syd for Sahara. Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACTs) anbefales til behandling af ukompliceret malaria. Imidlertid udgør rapporterede tilfælde af mutationer, der giver Plasmodium falciparum-resistens over for artemisinin (hovedkomponenten af ​​ACT'er), en trussel mod malariakontrol, især i Afrika syd for Sahara. Derfor er anbefalingen fra Verdenssundhedsorganisationen om at udføre regelmæssige undersøgelser af effektivitet i endemiske lande altafgørende.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artesunate-amodiaquin (ASAQ Winthrop®) og artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) på dag 28 til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på otte overvågningssteder omkring DRC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, åbent, 2-arms forsøg. Det vil blive udført på otte malaria-vagtpladser omkring DRC. Børn i alderen 6 til 59 måneder med bekræftet Plasmodium falciparum ukompliceret malaria vil blive tilmeldt efter informeret samtykke givet af en forælder eller værge. De vil blive randomiseret til at modtage enten artesunate-amodiaquin eller artemether lumefrantrin i løbet af 3 dage (direkte observeret behandling) og derefter fulgt op til dag 28. Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse (herunder indsamling af sikkerhedsdata) og malariatest også. Tørrede blodpletter vil også blive forberedt, når der udføres mikroskopi, for at vurdere resistensmarkører og udføre genotypning af parasitten for PCR-justeret effektivitet. Hæmoglobinniveauet vil blive målt på rekrutteringsdagen og derefter hver anden uge indtil dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga, Kwilu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima, Maniema, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé de Kalima
    • Nord-Kivu
      • Goma, Nord-Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre Hospitalier Virunga
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 til 59 måneder
  • monoinfektion med Plasmodium falciparum med aseksuel parasitantal på 2.000 til 200.000/µL
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg;
  • informeret samtykke fra en forælder eller en værge
  • bor i studieoplandet
  • fravær af alvorlig gødning
  • fravær af infektionssygdomme, der kan være skyld i feber
  • fravær af allergi over for undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner;
  • kropsvægt < 5 kg
  • hæmoglobinniveau < 5 g/dL eller hæmatokrit < 15 %
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
  • malariabehandling inden for 2 dage før ansættelse
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling;
  • kropsvægt under 5 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate-amodiaquin
tabletter af ASAQ Winthrop®
Medicin: Artesunate-amodiaquin
Tabletter
Andre navne:
  • ASAQ Winthrop®
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin
tabletter af Coartem Dispersible®
Medicin: Artemether-lumefantrin
Tabletter
Andre navne:
  • Coartem Dispersible®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR justeret effekt
Tidsramme: dag 28
Fravær af feber og negativ blodudstrygning under opfølgningen indtil dag 28 eller ny infektion opstod under opfølgningen.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag 28
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser, som hver deltager vil opleve
dag 28
Forekomst af HRP2-deletion
Tidsramme: Baseline
Andel af positive prøver, der ikke kan påvises ved malaria-hurtige diagnostiske test på grund af deletion af det relaterede antigen
Baseline
Prævalens af resistensmarkører ved baseline
Tidsramme: Baseline
Andel af prøver, der indeholder forskellige markører for resistens over for forskellige antimalariamidler
Baseline
Kvantificering af Lumefantrin
Tidsramme: dag 7
Niveauet af lumefantrin i blodet hos børn, der vil blive randomiseret til Artemether-lumefantrin-armen
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASAQ-AL 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate-amodiaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner