Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusion versus oral melatonin til forebyggelse af intensiv pleje delirium

16. oktober 2023 opdateret af: eslam salem, Tanta University

Dexmedetomidininfusion versus oral melatonin til forebyggelse af intensivafdeling (ICU) delirium; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​dexmedetomidininfusion og oral melatonin på forebyggelse af delirium hos intensivafdelingspatienter (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium opleves hos 20 % til 40 % af de kritisk syge og op til 80 % af mekanisk ventilerede (MV) medicinske eller kirurgiske patienter. Det er en bekendelsestilstand, der er blevet beskrevet som en forbigående global forstyrrelse af kognition, bevidsthed og opmærksomhed og som sådan ikke kun er udfordrende for det behandlende medicinske team, men har også en betydelig indvirkning på berørte patienter. Det er forbundet med forlænget hospitalsindlæggelse og tid på MV, forringelse af kognition og øget sygelighed og dødelighed, der forårsager yderligere sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Underforsker:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Underforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Underforsker:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 år eller ældre.
  • Enten køn.
  • Sund mave-tarmfunktion (patienter tolererede oral medicin via sonde eller mund).
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >-1.
  • Ingen grundlæggende delirium eller humørsvingninger før indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Anamnese med irreversibel hjernesygdom i overensstemmelse med svær demens.
  • Patient indlagt med en primær neurologisk tilstand eller skade (f.eks. intrakraniel blødning).
  • Hjertefrekvens (HR) mindre end 50 slag/min eller anden-tredje grads hjerteblokering i fravær af en pacemaker.
  • Akut alkoholabstinenser, der kræver benzodiazepinadministration.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller leversygdom i slutstadiet (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Den forventede varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold mindre end 5 dage.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  • Graviditet.
  • Allergi over for dexmedetomidin eller melatonin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe D (n=30)
patienter vil modtage intravenøs dexmedetomidininfusion på 0,2 mcg/kg/time startende kl. Infusionen halveres kl. 06.00. og stoppede kl. 06.15.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage en intravenøs dexmedetomidininfusion på 0,2 mcg/kg/time startende kl. Infusionen halveres kl. 06.00. og stoppede kl. 06.15.
Andre navne:
  • DEX gruppe
Eksperimentel: Gruppe M (n=30)
patienter vil modtage oral melatonintablet 3 mg kl. 21.00.
Medicin: Melatonin 3 MG
Patienterne vil modtage oral melatonintablet 3 mg kl. 21.00.
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage saltvandsinfusion med samme hastighed af dexmedetomidininfusion og placebokapsel svarende til melatonin.
Medicin: Saltvand
Patienterne vil modtage saltvandsinfusion med samme hastighed af dexmedetomidininfusion og placebokapsel svarende til melatonin.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
Forekomsten af ​​delirium inden for 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) eller indtil ICU udskrivning inden dette tidspunkt. Hver 12. time gennem hele studiet.
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​delirium. • Varighed af delirium. • Hyppighed af delirium. • Længde af ICU-ophold. • Samlet dosis af Haloperidol pr. dag.
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling

Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensiv afdeling (CAM-ICU) score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen.

Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
Varighed af delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling

Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdeling (CAM-ICU) score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen.

Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
Hyppighed af delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling

Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdeling (CAM-ICU)-score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen.

Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
Samlet dosis af Haloperidol pr. dag
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
Samlet dosis af Haloperidol per dag 14 dage fra indlæggelse på intensivafdeling
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmedetomidine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger