Dexmedetomidininfusion versus oral melatonin til forebyggelse af intensiv pleje delirium
16. oktober 2023 opdateret af: eslam salem, Tanta University
Dexmedetomidininfusion versus oral melatonin til forebyggelse af intensivafdeling (ICU) delirium; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af dexmedetomidininfusion og oral melatonin på forebyggelse af delirium hos intensivafdelingspatienter (ICU).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium opleves hos 20 % til 40 % af de kritisk syge og op til 80 % af mekanisk ventilerede (MV) medicinske eller kirurgiske patienter.
Det er en bekendelsestilstand, der er blevet beskrevet som en forbigående global forstyrrelse af kognition, bevidsthed og opmærksomhed og som sådan ikke kun er udfordrende for det behandlende medicinske team, men har også en betydelig indvirkning på berørte patienter.
Det er forbundet med forlænget hospitalsindlæggelse og tid på MV, forringelse af kognition og øget sygelighed og dødelighed, der forårsager yderligere sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eslam Eslam, MD
- Telefonnummer: 01004415074
- E-mail: salemeslam913@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Eslam M Salem, Msc
- Telefonnummer: 00201004415074
- E-mail: salemeslam913@gmail.com
-
Underforsker:
- Ayman A Youssef, MD
-
Underforsker:
- Ghada F El-baradey, MD
-
Underforsker:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Underforsker:
- Alaa M Abo Hagar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21 år eller ældre.
- Enten køn.
- Sund mave-tarmfunktion (patienter tolererede oral medicin via sonde eller mund).
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >-1.
- Ingen grundlæggende delirium eller humørsvingninger før indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Anamnese med irreversibel hjernesygdom i overensstemmelse med svær demens.
- Patient indlagt med en primær neurologisk tilstand eller skade (f.eks. intrakraniel blødning).
- Hjertefrekvens (HR) mindre end 50 slag/min eller anden-tredje grads hjerteblokering i fravær af en pacemaker.
- Akut alkoholabstinenser, der kræver benzodiazepinadministration.
- Anamnese med hepatisk encefalopati eller leversygdom i slutstadiet (Child-Pugh klasse B eller C).
- Den forventede varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold mindre end 5 dage.
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Graviditet.
- Allergi over for dexmedetomidin eller melatonin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D (n=30)
patienter vil modtage intravenøs dexmedetomidininfusion på 0,2 mcg/kg/time startende kl.
Infusionen halveres kl. 06.00. og stoppede kl. 06.15.
|
Patienterne vil modtage en intravenøs dexmedetomidininfusion på 0,2 mcg/kg/time startende kl.
Infusionen halveres kl. 06.00. og stoppede kl. 06.15.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe M (n=30)
patienter vil modtage oral melatonintablet 3 mg kl. 21.00.
|
Patienterne vil modtage oral melatonintablet 3 mg kl. 21.00.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage saltvandsinfusion med samme hastighed af dexmedetomidininfusion og placebokapsel svarende til melatonin.
|
Patienterne vil modtage saltvandsinfusion med samme hastighed af dexmedetomidininfusion og placebokapsel svarende til melatonin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Forekomsten af delirium inden for 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) eller indtil ICU udskrivning inden dette tidspunkt.
Hver 12. time gennem hele studiet.
|
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af delirium. • Varighed af delirium. • Hyppighed af delirium. • Længde af ICU-ophold. • Samlet dosis af Haloperidol pr. dag.
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensiv afdeling (CAM-ICU) score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen. Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium. |
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdeling (CAM-ICU) score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen. Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium. |
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Hyppighed af delirium
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdeling (CAM-ICU)-score ved indlæggelse på ICU og hver 12. time gennem hele undersøgelsen. Den endelige CAM-ICU-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium. |
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Samlet dosis af Haloperidol pr. dag
Tidsramme: 14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Samlet dosis af Haloperidol per dag 14 dage fra indlæggelse på intensivafdeling
|
14 dage fra indlæggelse på intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioxidanter
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .