Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for behandlingseffekter ved brug af dyrkede, allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC'er) ved knæartrose

4. december 2024 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Målet med dette kliniske forsøg er farmakologisk at evaluere virkningerne af dyrkede allogene navlestrengsblod-afledte mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSC'er) i behandlingen af ​​slutstadiet af knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 4) med analyse af opløselig biomarkører og ekspression af nøglegener, samt evaluering af kliniske resultater med patientrapporterede resultatmål (PROMs) og registrering af potentielle komplikationer.

Patienterne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne. I begge grupper vil knæaspirationen blive udført 4-6 uger før knæarthroplastik for at analysere synovialvæskens basislinjekarakteristika. Interventionsgruppen vil modtage injektionen af ​​UCB-MSC'er. Alle patienter vil udfylde PROMs spørgeskemaer og føre en smertedagbog på visuel analog skala (VAS) derhjemme indtil operationen. På indlæggelsesdagen for knæarthroplastik vil de samme spørgeskemaer blive afgivet igen. Under de operative procedurer vil prøverne af ledvæske, ledhinde og resekeret brusk blive udtaget og analyseret efterfølgende.

Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil bidrage til at belyse virkningsmekanismerne af MSC'er i behandlingen af ​​knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slutstadiet (Kellgren-Lawrence) knæartrose planlagt til knæarthroplastik
  • Slidgigt af primær eller posttraumatisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær arthritis af anden ætiologi
  • Reumatiske sygdomme
  • Ukontrollerede stofskifteforstyrrelser
  • Krystallopatier
  • Koagulopati
  • Antikoagulerende terapi
  • Hjertefejl
  • Nyresvigt
  • Andre tilstande, der kan påvirke immunrespons eller udgøre yderligere risiko under cellepåføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Knæaspiration og anvendelse af UCB-MSC'er
Biologisk: Knæaspiration + UCB-MSC'er
Knæaspiration og anvendelse af dyrkede allogene navlestrengsblod-afledte mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSC'er).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun knæaspiration uden anvendelse af UCB-MSC'er
Andet: Knæaspiration
Knæaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige biomarkører analyse med multiplex perle-baserede immunoassays Luminex i synovialvæske
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Luminex-assay er en type immunoassay, der præcist måler flere analytter i en prøve. Det er en perle-baseret immunoassay, der muliggør multipleks påvisning af analytter samtidigt. Farvekodede mikrosfærer eller perler farves internt med forskellige proportioner af røde og infrarøde fluoroforer, der svarer til en særskilt spektral signatur eller perleområde. Kvantificeringen af ​​flere cytokiner og andre biomarkører i prøver giver kritisk information om biologiske processer og sygdomme.
Efter prøveudtagning
Biomarkøranalyse med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) i ledvæske
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er hovedtilgangen til den følsomme kvantificering af proteinbiomarkører i kropsvæsker og anvendes i øjeblikket i kliniske laboratorier til måling af kliniske markører. Det udgør også den vigtigste metodiske tilgang til biomarkørvalidering og yderligere kvalificering.
Efter prøveudtagning
Kvantitativ real-time PCR (qRT-PCR) analyse af genekspression i chondrocytter og synoviocytter
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) er en stor udvikling af PCR-teknologi, der muliggør pålidelig detektion og måling af produkter, der genereres under hver cyklus af PCR-processen. Påvisningen af ​​ændringer i fluorescensintensitet under reaktionen gør det muligt at følge PCR-reaktionen i realtid. qRT-PCR består af flere trin: 1. RNA isoleres fra målvæv/-celler, 2. mRNA transskriberes omvendt til cDNA, 3. modificerede genspecifikke PCR-primere bruges til at amplificere et segment af cDNA'et af interesse, efter reaktionen i realtid, 4. den initiale koncentration af det valgte transkript i et specifikt væv eller celletype beregnes ud fra reaktionens eksponentielle fase.
Efter prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
4-6 før operation og ved indlæggelse
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den værst tænkelige smerte').
4-6 før operation og ved indlæggelse
EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i den boks, der markerer det mest passende niveau af problemer i hver dimension. En unik sundhedstilstand kan beskrives i henhold til svarene på de 5 spørgsmål. Sundhedstilstande, der er defineret på denne måde, kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier til hvert af niveauerne i hver dimension. Stater kan konverteres til en enkelt værdi, hvor 1 svarer til fuld sundhed og 0 til en tilstand svarende til død.
4-6 før operation og ved indlæggelse
EuroQol selvvurderet sundhed på Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
4-6 før operation og ved indlæggelse
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil 1 måned efter anvendelsen af ​​UCB-MSC'er
Alvorlige bivirkninger (SAE) defineres som enhver komplikation, der kræver hospitalsindlæggelse.
Indtil 1 måned efter anvendelsen af ​​UCB-MSC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMC Ljubljana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger