Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for behandlingseffekter ved brug af dyrkede, allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC'er) ved knæartrose

4. december 2024 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Målet med dette kliniske forsøg er farmakologisk at evaluere virkningerne af dyrkede allogene navlestrengsblod-afledte mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSC'er) i behandlingen af ​​slutstadiet af knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 4) med analyse af opløselig biomarkører og ekspression af nøglegener, samt evaluering af kliniske resultater med patientrapporterede resultatmål (PROMs) og registrering af potentielle komplikationer.

Patienterne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne. I begge grupper vil knæaspirationen blive udført 4-6 uger før knæarthroplastik for at analysere synovialvæskens basislinjekarakteristika. Interventionsgruppen vil modtage injektionen af ​​UCB-MSC'er. Alle patienter vil udfylde PROMs spørgeskemaer og føre en smertedagbog på visuel analog skala (VAS) derhjemme indtil operationen. På indlæggelsesdagen for knæarthroplastik vil de samme spørgeskemaer blive afgivet igen. Under de operative procedurer vil prøverne af ledvæske, ledhinde og resekeret brusk blive udtaget og analyseret efterfølgende.

Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil bidrage til at belyse virkningsmekanismerne af MSC'er i behandlingen af ​​knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slutstadiet (Kellgren-Lawrence) knæartrose planlagt til knæarthroplastik
  • Slidgigt af primær eller posttraumatisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær arthritis af anden ætiologi
  • Reumatiske sygdomme
  • Ukontrollerede stofskifteforstyrrelser
  • Krystallopatier
  • Koagulopati
  • Antikoagulerende terapi
  • Hjertefejl
  • Nyresvigt
  • Andre tilstande, der kan påvirke immunrespons eller udgøre yderligere risiko under cellepåføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Knæaspiration og anvendelse af UCB-MSC'er
Biologisk: Knæaspiration + UCB-MSC'er
Knæaspiration og anvendelse af dyrkede allogene navlestrengsblod-afledte mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSC'er).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun knæaspiration uden anvendelse af UCB-MSC'er
Andet: Knæaspiration
Knæaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige biomarkører analyse med multiplex perle-baserede immunoassays Luminex i synovialvæske
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Luminex-assay er en type immunoassay, der præcist måler flere analytter i en prøve. Det er en perle-baseret immunoassay, der muliggør multipleks påvisning af analytter samtidigt. Farvekodede mikrosfærer eller perler farves internt med forskellige proportioner af røde og infrarøde fluoroforer, der svarer til en særskilt spektral signatur eller perleområde. Kvantificeringen af ​​flere cytokiner og andre biomarkører i prøver giver kritisk information om biologiske processer og sygdomme.
Efter prøveudtagning
Biomarkøranalyse med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) i ledvæske
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er hovedtilgangen til den følsomme kvantificering af proteinbiomarkører i kropsvæsker og anvendes i øjeblikket i kliniske laboratorier til måling af kliniske markører. Det udgør også den vigtigste metodiske tilgang til biomarkørvalidering og yderligere kvalificering.
Efter prøveudtagning
Kvantitativ real-time PCR (qRT-PCR) analyse af genekspression i chondrocytter og synoviocytter
Tidsramme: Efter prøveudtagning
Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) er en stor udvikling af PCR-teknologi, der muliggør pålidelig detektion og måling af produkter, der genereres under hver cyklus af PCR-processen. Påvisningen af ​​ændringer i fluorescensintensitet under reaktionen gør det muligt at følge PCR-reaktionen i realtid. qRT-PCR består af flere trin: 1. RNA isoleres fra målvæv/-celler, 2. mRNA transskriberes omvendt til cDNA, 3. modificerede genspecifikke PCR-primere bruges til at amplificere et segment af cDNA'et af interesse, efter reaktionen i realtid, 4. den initiale koncentration af det valgte transkript i et specifikt væv eller celletype beregnes ud fra reaktionens eksponentielle fase.
Efter prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
4-6 før operation og ved indlæggelse
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den værst tænkelige smerte').
4-6 før operation og ved indlæggelse
EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i den boks, der markerer det mest passende niveau af problemer i hver dimension. En unik sundhedstilstand kan beskrives i henhold til svarene på de 5 spørgsmål. Sundhedstilstande, der er defineret på denne måde, kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der knytter værdier til hvert af niveauerne i hver dimension. Stater kan konverteres til en enkelt værdi, hvor 1 svarer til fuld sundhed og 0 til en tilstand svarende til død.
4-6 før operation og ved indlæggelse
EuroQol selvvurderet sundhed på Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 4-6 før operation og ved indlæggelse
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
4-6 før operation og ved indlæggelse
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil 1 måned efter anvendelsen af ​​UCB-MSC'er
Alvorlige bivirkninger (SAE) defineres som enhver komplikation, der kræver hospitalsindlæggelse.
Indtil 1 måned efter anvendelsen af ​​UCB-MSC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Blood Transfusion Centre of Slovenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMC Ljubljana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner