Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX skulder prospektiv klinisk undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: FX Shoulder Solutions

FX Shoulder Post-Market follow-up klinisk undersøgelse

Prospective Multi-Center Registry på forsøgspersoner med implanterede enheder markedsført og lovligt kommercialiseret i USA af FX Shoulder Solutions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere patientresultater efter skulderudskiftning med FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr og demonstrere effektivitet, sikkerhed og overlevelse af FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr.

At levere data og analyser til FX Shoulder Solutions for at opfylde regulatoriske krav.

At levere data og analyser til præsentationer, abstracts, publikationer og anden offentlig offentliggørelse af resultater.

En patient anses for at være en succes i mindst 2 år postoperativ opfølgning baseret på følgende sammensatte kliniske succes (CCS):

  • Justeret konstant score, der er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 point fra baseline Confidential FX Shoulder Post-Market Follow-Up Clinical Protocol Version 1.0 04. august 2022 9
  • Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhedsmigrering/nedsynkning
  • Ingen revisionsoperation
  • Ingen alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse

Registret vil fortsætte med at følge patienter til 5 år efter operationen for at spore overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Rekruttering
        • First Settlement Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • John Henry, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Rekruttering
        • Orthopedics Rhode Island
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bradley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Rekruttering
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Harris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner implanteret med det medicinske udstyr til skuldererstatning fremstillet af FX Shoulder Solutions og distribueret af FX Shoulder Solutions

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtag en FX-skuldererstatningsmedicinsk enhed i overensstemmelse med indikationerne for brug for det valgte enhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner
Forsøgspersoner implanteret med det medicinske udstyr til skuldererstatning, der er fremstillet af FX Shoulder Solutions
Enhed: FX Kunstigt Skulderledsprothese
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, FXV135 Mini Shoulder System, FXV135 Humelock Shoulder System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En patient betragtes som en succes ved postoperativ opfølgning baseret på følgende sammensatte kliniske succes (CCS):
Tidsramme: 2 år

Justeret konstant score, der er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 point fra baseline.

Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhedsmigration/-sænkning Ingen revisionskirurgi Ingen alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse.
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Følg patientens post-operative forløb for at spore overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret konstant score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Constant-Murley scoren (CMS) er en valideret 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter (15 point), daglige aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point), hvor forsøgspersonen afslutter vurderingen, inden investigator afslutter deres del af vurderingen. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.

En justeret konstant score vil blive beregnet ved hjælp af normaliserede værdier for at tage højde for alder og køn, baseret på anatomisk køn ved fødslen.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
QuickDASH
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

QuickDASH måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af ​​symptomer.

QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau. Jo højere score, jo højere funktion og lavere smerte hos patienten.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
ASES er et valideret patientrapporteret resultat, som er sammensat af 10 funktionelle spørgsmål og en smerte-VAS. Den samlede score er på 100 maksimumpoint og vægtet ligeligt mellem smerte og funktion
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
En valideret måling af smerte hos en patient, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten udfører aktive bevægelser i alle funktionsplaner for skulderen. Omfatter fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og intern og ekstern rotation. Investigator estimerer bevægelsesområdet og sammenligner de berørte med den upåvirkede skulder og det normale forventede område.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sekundære kirurgiske indgreb (SSI)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen
SSI'er er genoperationer, revisioner og fjernelser.
24 måneder og 5 år efter operationen
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen
  1. Førte til et dødsfald.
  2. Resulterede i livstruende sygdom eller skade.
  3. Resulterede i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  4. Resulterede i patientens invaliditet eller permanent skade eller påkrævet indgreb for at forhindre varig svækkelse/skade.
  5. Førte til en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
24 måneder og 5 år efter operationen
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen.
Uønsket enhedseffekt, der har resulteret i nogen af ​​de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse.
24 måneder og 5 år efter operationen.
Radiografiske anmeldelser og vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen.
Overvåg implantatets integritet og tegn på, at implantatet løsner sig.
24 måneder og 5 år efter operationen.
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år
Emnedisposition.
24 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FX Shoulder Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Anden identifikator: FX Shoulder Solutions)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger