Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX skulder prospektiv klinisk undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: FX Shoulder Solutions

FX Shoulder Post-Market follow-up klinisk undersøgelse

Prospective Multi-Center Registry på forsøgspersoner med implanterede enheder markedsført og lovligt kommercialiseret i USA af FX Shoulder Solutions.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere patientresultater efter skulderudskiftning med FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr og demonstrere effektivitet, sikkerhed og overlevelse af FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr.

At levere data og analyser til FX Shoulder Solutions for at opfylde regulatoriske krav.

At levere data og analyser til præsentationer, abstracts, publikationer og anden offentlig offentliggørelse af resultater.

En patient anses for at være en succes i mindst 2 år postoperativ opfølgning baseret på følgende sammensatte kliniske succes (CCS):

  • Justeret konstant score, der er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 point fra baseline Confidential FX Shoulder Post-Market Follow-Up Clinical Protocol Version 1.0 04. august 2022 9
  • Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhedsmigrering/nedsynkning
  • Ingen revisionsoperation
  • Ingen alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse

Registret vil fortsætte med at følge patienter til 5 år efter operationen for at spore overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Rekruttering
        • First Settlement Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • John Henry, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Rekruttering
        • Orthopedics Rhode Island
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bradley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Rekruttering
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Harris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner implanteret med det medicinske udstyr til skuldererstatning fremstillet af FX Shoulder Solutions og distribueret af FX Shoulder Solutions

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtag en FX-skuldererstatningsmedicinsk enhed i overensstemmelse med indikationerne for brug for det valgte enhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Forsøgspersoner implanteret med det medicinske udstyr til skuldererstatning, der er fremstillet af FX Shoulder Solutions
Enhed: FX Kunstigt Skulderledsprothese
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, FXV135 Mini Shoulder System, FXV135 Humelock Shoulder System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En patient betragtes som en succes ved postoperativ opfølgning baseret på følgende sammensatte kliniske succes (CCS):
Tidsramme: 2 år

Justeret konstant score, der er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 point fra baseline.

Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhedsmigration/-sænkning Ingen revisionskirurgi Ingen alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse.
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Følg patientens post-operative forløb for at spore overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret konstant score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Constant-Murley scoren (CMS) er en valideret 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter (15 point), daglige aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point), hvor forsøgspersonen afslutter vurderingen, inden investigator afslutter deres del af vurderingen. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.

En justeret konstant score vil blive beregnet ved hjælp af normaliserede værdier for at tage højde for alder og køn, baseret på anatomisk køn ved fødslen.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
QuickDASH
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

QuickDASH måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af ​​symptomer.

QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau. Jo højere score, jo højere funktion og lavere smerte hos patienten.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
ASES er et valideret patientrapporteret resultat, som er sammensat af 10 funktionelle spørgsmål og en smerte-VAS. Den samlede score er på 100 maksimumpoint og vægtet ligeligt mellem smerte og funktion
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
En valideret måling af smerte hos en patient, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten udfører aktive bevægelser i alle funktionsplaner for skulderen. Omfatter fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og intern og ekstern rotation. Investigator estimerer bevægelsesområdet og sammenligner de berørte med den upåvirkede skulder og det normale forventede område.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sekundære kirurgiske indgreb (SSI)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen
SSI'er er genoperationer, revisioner og fjernelser.
24 måneder og 5 år efter operationen
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen
  1. Førte til et dødsfald.
  2. Resulterede i livstruende sygdom eller skade.
  3. Resulterede i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  4. Resulterede i patientens invaliditet eller permanent skade eller påkrævet indgreb for at forhindre varig svækkelse/skade.
  5. Førte til en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
24 måneder og 5 år efter operationen
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen.
Uønsket enhedseffekt, der har resulteret i nogen af ​​de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse.
24 måneder og 5 år efter operationen.
Radiografiske anmeldelser og vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder og 5 år efter operationen.
Overvåg implantatets integritet og tegn på, at implantatet løsner sig.
24 måneder og 5 år efter operationen.
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år
Emnedisposition.
24 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Anden identifikator: FX Shoulder Solutions)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner