Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase trombolytisk terapi for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina (TTT-AIS CHINA)

9. oktober 2023 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Tenecteplase trombolytisk terapi for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina en virkelig verden, multicenter, retrospektiv, kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en virkelig klinisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant human tenecteplase vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) har den logistiske fordel ved en enkelt bolusinfusion frem for rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA), som kræver en 1-times infusion. Ikke-underlegenheden af ​​rhTNK-tPA sammenlignet med rt-PA blev bevist af to nylige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, men beviset mangler med hensyn til den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af rhTNK-tPA.

Dette er en multi-center, observationel, retrospektiv undersøgelse, der indskrev patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rhTNK-tPA trombolyse i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Chen
        • Kontakt:
          • Xin Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rhTNK-tPA eller rt-PA i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som opfyldte berettigelse til trombolyse med intravenøs alteplase eller TNK og viste sig inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • variabler med en manglende rate > 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tenecteplase
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som får intravenøs trombolyse med tenecteplase
Medicin: Tenecteplase
Trombolyse med rhTNK-tPA
Andre navne:
  • rhTNK-tPA
alteplase
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som får intravenøs trombolyse med alteplase
Medicin: Alteplase
Trombolyse med rt-PA
Andre navne:
  • rt-PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
Klinisk forværring eller neurologisk fald, der forårsager en stigning i NIHSS-score på ≥4 point på grund af intrakraniel blødning bekræftet af hjernebilleddannelse
36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dage mRS 0-1
Tidsramme: ved 90±7 dage
modificeret Rankin Scale-score måler graden af ​​invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde. Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat. 0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
ved 90±7 dage
90 dages mRS skift
Tidsramme: ved 90±7 dage
en skiftanalyse af fordelingen af ​​modificeret Rankin Scale-score, som måler graden af ​​handicap/afhængighed efter et slagtilfælde. Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat. 0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
ved 90±7 dage
udledning mRS
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 30 dage)
modificeret Rankin Scale-score måler graden af ​​invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde. Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat. 0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
ved udskrivelse (op til 30 dage)
24 timers NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af trombolyse
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantificerer slagtilfældets sværhedsgrad baseret på vægtede evalueringsresultater. Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
24 timer efter modtagelse af trombolyse
udledning NIHSS score
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 30 dage)
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantificerer slagtilfældets sværhedsgrad baseret på vægtede evalueringsresultater. Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
ved udskrivelse (op til 30 dage)
Hyppighed af patienter med systematisk blødning
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 30 dage)
Hyppigheden af ​​patienter med systematisk blødning, der kræver blodinfusion under hospitalsophold, hvilket afspejler kortsigtede sikkerhedsresultater
under hospitalsophold (op til 30 dage)
Hyppighed af patienter med 90 dages dødelighed
Tidsramme: ved 90±7 dage
Hyppighed af patienter med dødelighed af alle årsager inden for 90 dage, hvilket afspejler sikkerhedsresultatet
ved 90±7 dage
Hyppighed af patienter med intrakraniel blødning
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 30 dage)
Hyppighed af patienter med intrakraniel blødning uden signifikant neurologisk forringelse af hjernens billeddannelse, hvilket afspejler kortsigtede sikkerhedsresultater
under hospitalsophold (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital
Shanghai Deji Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Ruijin Hospital Luwan Branch
Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine Mongolian Medicine Hospitalorem Ipsum
The First Affiliated Hospital of Ningbo University
Jilin Liuhe Hospital
Shenyang Fifth People's hospital
Shanghai East Hospita
Shanghai Pudong Gongli hospital
Shanghai Neuromedical Center
Shanghai Fourth People's Hospital
Shanghai Pudong People's Hospital
Shanghai Putuo Liqun Hospital
Shenyang Fushun general hospital of mining bureau
Yantai Affliated Hosiptal of Binzhou Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Huangpu Branch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiang Dong, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger