Tenecteplase trombolytisk terapi for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina (TTT-AIS CHINA)
9. oktober 2023 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital
Tenecteplase trombolytisk terapi for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina en virkelig verden, multicenter, retrospektiv, kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af rhTNK-tPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en virkelig klinisk kontekst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant human tenecteplase vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) har den logistiske fordel ved en enkelt bolusinfusion frem for rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA), som kræver en 1-times infusion. Ikke-underlegenheden af rhTNK-tPA sammenlignet med rt-PA blev bevist af to nylige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, men beviset mangler med hensyn til den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af rhTNK-tPA.
Dette er en multi-center, observationel, retrospektiv undersøgelse, der indskrev patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rhTNK-tPA trombolyse i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xin Chen
-
Kontakt:
- Xin Cheng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rhTNK-tPA eller rt-PA i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som opfyldte berettigelse til trombolyse med intravenøs alteplase eller TNK og viste sig inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- variabler med en manglende rate > 40 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tenecteplase
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som får intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
Trombolyse med rhTNK-tPA
Andre navne:
|
|
alteplase
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som får intravenøs trombolyse med alteplase
|
Trombolyse med rt-PA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
Klinisk forværring eller neurologisk fald, der forårsager en stigning i NIHSS-score på ≥4 point på grund af intrakraniel blødning bekræftet af hjernebilleddannelse
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dage mRS 0-1
Tidsramme: ved 90±7 dage
|
modificeret Rankin Scale-score måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde.
Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
|
ved 90±7 dage
|
|
90 dages mRS skift
Tidsramme: ved 90±7 dage
|
en skiftanalyse af fordelingen af modificeret Rankin Scale-score, som måler graden af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde.
Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
|
ved 90±7 dage
|
|
udledning mRS
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
modificeret Rankin Scale-score måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde.
Patienterne bedømmes på skalaen 0-6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
0 betyder ingen symptomer, 6 betyder død.
|
ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
24 timers NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af trombolyse
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantificerer slagtilfældets sværhedsgrad baseret på vægtede evalueringsresultater.
Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
24 timer efter modtagelse af trombolyse
|
|
udledning NIHSS score
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantificerer slagtilfældets sværhedsgrad baseret på vægtede evalueringsresultater.
Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
Hyppighed af patienter med systematisk blødning
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 30 dage)
|
Hyppigheden af patienter med systematisk blødning, der kræver blodinfusion under hospitalsophold, hvilket afspejler kortsigtede sikkerhedsresultater
|
under hospitalsophold (op til 30 dage)
|
|
Hyppighed af patienter med 90 dages dødelighed
Tidsramme: ved 90±7 dage
|
Hyppighed af patienter med dødelighed af alle årsager inden for 90 dage, hvilket afspejler sikkerhedsresultatet
|
ved 90±7 dage
|
|
Hyppighed af patienter med intrakraniel blødning
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 30 dage)
|
Hyppighed af patienter med intrakraniel blødning uden signifikant neurologisk forringelse af hjernens billeddannelse, hvilket afspejler kortsigtede sikkerhedsresultater
|
under hospitalsophold (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Dong, Huashan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .