Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger Serotonin System-stimulering prosocial adfærd? - En sammenlignende farmakologisk neurovidenskabelig undersøgelse af sunde mennesker

14. november 2025 opdateret af: University of Zurich
Undersøgelsen undersøger, om administration af psykedeliske stoffer, der stimulerer serotoninsystemet, påvirker prosocial adfærd sammenlignet med administration af stoffer, der stimulerer dopaminsystemet hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykedeliske stoffer har vist sig at være kraftfulde modulatorer af social opfattelse og adfærd under den akutte oplevelse. Dette er af særlig interesse, da sociale relationer spiller en nøglerolle i udviklingen og løsningen af ​​psykiatriske symptomer. Imidlertid er den neurofarmakologiske mekanisme, der ligger til grund for prosociale virkninger og tidsafhængige ændringer, stadig uklar. Denne undersøgelse sigter derfor mod at besvare to nøglespørgsmål: 1) Inducerer stimulering af serotoninsystemet varige effekter på prosocial adfærd? og 2) Er disse effekter specifikke for serotonerg stimulering? Den følgende foreslåede undersøgelse vil vurdere disse spørgsmål ved at undersøge objektive, økologisk valide mål for prosocial kognition fire uger efter forskellige farmakologiske udfordringer (MDMA, et entactogen og frigiver af serotonin, noradrenalin og dopamin; psilocybin: en klassisk psykedelisk og serotonin 2A-receptor agonist, methylphenidat: en amfetamin- og noradrenalin-dopamin-genoptagelseshæmmer) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse som dokumenteret ved underskrift (Informed Consent Form), efter at undersøgelsens art er blevet grundigt forklaret
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer to uger før det første undersøgelsesbesøg og i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at afholde sig fra at bruge stoffer, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen, herunder sovemidler, hostemedicin, betablokkere eller andre stoffer med potentielt relevante psykoaktive og kardiovaskulære virkninger.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Godt fysisk helbred uden ustabile medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodlaboratorier, elektrokardiogram, urinanalyse og urintoksikologi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret ved: "alderen for at bære eller føde et barn", normalt mellem 14-45 år, ikke i overgangsalderen, sidste menstruation (LMP) mindre end 12 måneder, ingen fjernelse af æggestokke eller livmoder, ingen ligatur af æggeledere') skal bruge en effektiv, etableret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger. Bemærk: kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder
  • Vil ikke køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stof
  • Har et familiemedlem eller en ven, der kan hente dem efter stofadministrationssessionerne (kørsel er forbudt på stofbehandlingsdage)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kendskab til det tyske sprog
  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof (inkl. psilocybin), MDMA eller methylphenidat
  • Allergi eller overfølsomhed over for tidligere brug af MDMA, psilocybin eller methylphenidat
  • Livstidshistorie med hallucinogen (inkl. psilocybin), MDMA eller methylphenidat ved mere end 10 lejligheder
  • Personlig og familiehistorie med større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, svær depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofafhængighed/misbrug andet end koffein og nikotin) som defineret i DSM-V (1. og 2. grads slægtninge) )
  • Historie om selvmordsadfærd
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Attention-Deficit/Hyperactivity-Diorder (ADHD)
  • Enhver aktuel alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, infektionssygdom) eller enhver ustabil sygdom som bestemt af sygehistorie eller laboratorietests
  • Ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Ukorrigeret hypo- og hypertension
  • Epilepsi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • BMI <17 eller >35
  • Personlig historie med hovedtraume, hjerne-/hjertekirurgi, besvimelse eller elektrokonvulsiv terapi
  • Personlig og familiehistorie med anfaldsforstyrrelser og slagtilfælde (1. og 2. grads slægtninge)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor farmaceutiske forbindelser gives inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Aktuel psykofarmakologisk behandling eller medicin, der påvirker hjernens funktion
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen (af sikkerhedsmæssige årsager vil der blive foretaget en uringraviditetstest ved screeningsbesøget og før indgivelsen af ​​stoffet)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psilocybin
40 deltagere vil modtage psilocybin
Medicin: Psilocybin
Enkelt dosis psilocybin (15 mg), oralt i form af kapsler
Andre navne:
  • magiske svampe
Aktiv komparator: MDMA
40 deltagere modtager MDMA
Medicin: 3,4 Methylendioxymetamfetamin
Enkelt dosis MDMA (100 mg), oralt i form af kapsler
Andre navne:
  • MDMA
  • Ecstasy
Aktiv komparator: Methylphenidat
40 deltagere vil modtage methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkelt dosis methylphenidat (60 mg), oralt i form af kapsler
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multifacetteret empatitest
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Multifaceted Empati Test er en opgave, der vurderer de kognitive og følelsesmæssige aspekter af empati. Deltagerne behandler 40 billeder af mennesker i følelsesladede situationer. Hvert aspekt af empati (implicit og eksplicit følelsesmæssig empati og kognitiv empati) testes med 20 positive valensstimuli og 20 negative valensstimuli, hvilket giver i alt 120 forsøg.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Moralsk slutningsopgave
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Opgaven Moral Inference er en tilgang til at evaluere det beregningsmæssige grundlag for moralsk inferens og dens tidsmæssige dynamik. Deltagerne observerer og forudsiger beslutninger fra to "agenter", som gentagne gange vælger at give smertefulde elektriske stød til en anden person i et andet rum til gengæld for penge, og vurderer dem hver tredje retssag for deres moralske karakter. I slutningen af ​​spillet er der et kort tillidsspil. Deltagere kan vinde rigtige penge i dette spil (op til 1 CHF).
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Zürich prosocialt spil
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Zurich Prosocial Game er et computerbaseret pro-socialt spil, som giver mulighed for vurdering af prosocial adfærd, idet man overvejer indflydelsen af ​​hjælpeomkostninger, nødsignaler i hjælpende adfærd og gensidighed på prosocial adfærd gennem forskellige forsøgstyper. Deltagere kan vinde rigtige penge i dette spil (op til 6,50 CHF).
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Social Gaze Opgave
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
The Social Gaze Task er et paradigme, hvor deltagernes blik bruges til at kontrollere blikket på en tropomorf virtuel figur. Målet er at fange den gensidige og interaktive karakter af fælles opmærksomhed. Deltageres blikadfærd registreres ved hjælp af en eye-tracking-enhed. De resultatmål, vi vil bruge, er pupilstørrelse, valens og ophidselse.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Moralsk ekspansionsopgave
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
I Moral Expansion Task fremkaldes indflydelsen af ​​social afstand ved, at deltagerne angiver lande med forskellige sociale afstande og beslutter, hvor mange penge ud af CHF 100 de gerne vil donere til Røde Kors i hvert land. Den ene deltagers valg udvælges derefter tilfældigt, og donationen gennemføres, mens den valgte deltager modtager det resterende beløb.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Spørgeskema til sociale netværk
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Det sociale netværksspørgeskema bruges til at vurdere størrelsen af ​​en persons sociale netværk og den følelsesmæssige støtte og belastning, der opleves fra dette netværk. Deltagerne giver initialerne til personlige kontakter fra forskellige domæner, som de har haft kontakt med i de seneste 4 uger. 28 emner er bedømt på en 6-trins skala, der spørger, hvor meget følelsesmæssig støtte og følelsesmæssig belastning de har følt fra deres sociale kontakter. Den samlede score for disse varer varierer fra 28 til 168.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Pro-social stemmeadfærd
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Pro-social stemmeadfærd bruges til at evaluere pro-social stemmeadfærd som et virkeligt mål for social adfærd. Skalaen består af 11 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 11 til 44. Ikke alle punkter er opgjort lige for at fange pro-social stemmeadfærd, da nogle er omvendt.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Oxford utilitarisme-skala
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Oxford Utilitarisme-skalaen måler to dimensioner af utilitaristiske tendenser. Skalaen består af 9 genstande. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala. Den samlede score spænder fra 9 til 63.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Medfølelsesskala
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Compassion Scale måler et individs niveau af medfølelse over for andre. Skalaen består af 16 genstande. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala. Den samlede score spænder fra 16 til 80.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Inklusion af andre i selvet
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage), t0 og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Inklusion af andre i selvet er designet til at vurdere det opfattede forhold mellem et individs selv og andre mennesker/alt levende. Den består af to elementer. Hvert element er klassificeret som cirkler svarende til en numerisk score, der spænder fra 1 til 8. Den samlede score varierer fra 2 til 16.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage), t0 og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-Dimensional Ændrede Bevidsthedstilstande vurderingsskala
Tidsramme: t0 (dagen for stoffets administration)
Den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsvurderingsskala måler subjektive oplevelser af ændrede bevidsthedstilstande. Den indeholder 94 elementer, som er formuleret som en visuel analog skala, der vurderer forskellige dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande.
t0 (dagen for stoffets administration)
5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Skala kort
Tidsramme: t0 (dagen for stoffets administration)
Den korte 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsstatusskala er en kortere version af den 5-dimensionelle bedømmelsesskala for ændrede bevidsthedstilstande til måling af subjektive oplevelser af ændrede bevidsthedstilstande. Skalaen består af 15 emner valgt fra den fulde version, som er formuleret som en visuel analog skala.
t0 (dagen for stoffets administration)
Mystisk oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: t0 (dagen for stoffets administration)
Mystical Experience Questionnaire bruges til at vurdere mystiske oplevelser. Skalaen består af 30 genstande. Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala (fra 0 til 5). Den samlede score spænder fra 0 til 150.
t0 (dagen for stoffets administration)
Spørgeskema om vedvarende effekter
Tidsramme: t0 + 4 uger (+/- 3 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
The Persisting Effects Questionnaire bruges til at vurdere ændringer i holdninger, stemninger, adfærd og åndelig oplevelse. Skalaen består af 144 genstande. 140 emner vurderes på en 6-trins skala (fra 0 til 5). De sidste fire elementer bruger forskellig skalering. Den samlede score spænder fra 4 til 724.
t0 + 4 uger (+/- 3 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Epistemisk og personlig transformation (før- og postversioner)
Tidsramme: t0 (dagen for stoffets administration)
Den epistemiske og personlige transformation bruges til at fange intensiteten og kvaliteterne af epistemisk og personlig transformation og deltagernes forventninger og ønsker hertil. Både før- og postversioner inkluderer åbne spørgsmål og 4 emner, der er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100. Den samlede score varierer fra 0 til 400 for præ- og postversioner hver. Postversionen fanger desuden deltagernes antagelse om stofindtagelse.
t0 (dagen for stoffets administration)
Symptomer Tjekliste 90-R
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Symptomchecklisten 90-R bruges til at vurdere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi inden for de seneste syv dage. Den består af 90 genstande. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala (fra 0 til 4). Den samlede score spænder fra 0 til 360.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage), t0, t0 + 4 uger (+/- 3 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Den positive og negative påvirkningsplan bruges til at vurdere både positiv og negativ påvirkning. Den består af to 10-elements skalaer, en måling af positiv affekt og en måling af negativ affekt. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala (fra 0 til 4). Den samlede score spænder fra 0 til 80.
t0 - 10 dage (+/- 7 dage), t0, t0 + 4 uger (+/- 3 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
FØLELSER
Tidsramme: t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
FEELINGS-skalaerne består af en serie på seks korte spørgeskemaer til vurdering af regulering, selvværd, tilfredshed med livet, livsorientering og mening med livet. Emotional Regulation Questionnaire bruger en 7-trins skala med en samlet score fra 7 til 70 (10 punkter). Tilfredshed med Life Scale bruger en 7-trins skala med en samlet score fra 5 til 35 (5 punkter). Rosenberg Self-Esteem Scale bruger en 4-punkts skala med en samlet score fra 10 til 40 (10 punkter). Life Orientation Test-Revised bruger en 5-punkts skala med en samlet score fra 10 til 50 (10 punkter). Lebenssinn-Fragebogen anvender en 7-trins skala med en samlet score fra 10 til 70 (10 punkter). HSF anvender en 5-trins skala med en samlet score fra 6 til 30 (6 punkter).
t0 - 10 dage (+/- 7 dage) og t0 + 16 uger (+/- 7 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Ego Consciousness Change of Perspective Spørgeskema (1 & 2)
Tidsramme: t0 og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof
Ego Consciousness Change of Perspective Questionnaire bruges til at måle de to dimensioner Bevidsthed og Ego. Spørgsmål til akutte effekter af stofindtagelse (27 punkter) og spørgsmål til længerevarende effekter (6 punkter) er inkluderet. Hvert emne er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100. Den samlede score spænder fra 0 til 3300.
t0 og t0 + 4 uger (+/- 3 dage); t0 er dagen for indgivelse af stof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2A-SC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger