Dimensionelle ændringer i Alveolar Ridge Bevarelse
Dimensionsændringer efter forskellige Alveolar Ridge-konserveringsteknikker for posterior region: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret metodologi: 80 personer vil blive udvalgt med behov for ekstraktion af præmolære og molære elementer fra begge buer af ikke-parodontale årsager til at deltage i dette randomiserede kontrollerede kliniske studie. Tandelementerne vil blive ekstraheret atraumatisk, og allokeret til en af undersøgelsesgrupperne (n=20/grp): Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit gingivalvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter;
Knogle + blandet frit tandkødstransplantatgruppe (B+EGLM): fatningslukning uden klapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og hulhulsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran. Umiddelbart efter ekstraktionerne udføres Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sek) med læbe/kindadskillelse, med 1,5 mm tykke skiver og 1 mm afstand, med et synsfelt (FOV) på 5 ±5 cm, som gentages efter 6 måneder. Under CT-scanningerne vil patienterne bruge intraorale apparater med hyperdense indikatorer til at bestemme referencepunkterne for at måle variablerne: knoglevævshøjde i midten af soklen (primær variabel) og hver 2 mm ækvidistant; tykkelsen af knoglevævet i midten af soklen og hver 2 mm med lige stor afstand. Variabler i blødt væv vil også blive evalueret, såsom: slimhindetykkelse i højden og 2 mm under kantmarginen (ved CT); højden af det keratiniserede væv (målt med en skydelære med tør spids). Efter 6 måneder vil alle patienter modtage tandimplantater, med de ideelle mål for knogledimension, og muligheden for at installere implantater >10 mm eller <10 mm i længden vil blive statistisk analyseret. Efter 4 måneders tandimplantatplacering vil enkelte proteser blive installeret, og CT, bløddelsmålinger og kliniske parametre vil blive gentaget (peri-implantatdybde; tilstedeværelse af biofilm og blødning ved sondering; vævstykkelse ved kanten og 2 mm under; keratiniseret væv). Implantater vil blive revurderet efter 12 måneder. Alle målinger vil blive udført af en tidligere kalibreret eksaminator (intra-klasse korrelation over 90%). Dataene vil i første omgang blive analyseret på en beskrivende måde med middel og standardafvigelser. Til sammenligning mellem grupper og tider, vil to-vejs/Tukey ANOVA test blive brugt. I alle analyser vil der blive taget højde for et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefonnummer: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Rekruttering
- Piracicaba Dental School
-
Kontakt:
- Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sundhed (hypertension og diabetes kontrolleret)
- Indikation af tandudtrækning med mindst 2/3 af knoglestøtten i præmolar- eller molarregionen
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af paradentose på tidspunktet for operationen
- Gravide og ammende kvinder
- Rygere
- At være i ortodontisk behandling
- Brug medicin, der ændrer knoglehelingsprocessen, såsom dem, der bruges til at behandle osteoporose og bisfosfonatgruppen
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur
|
Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; og fatningsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppefri Gingival Blandet Graft
Lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit tandkødsvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter
|
lukning af alveolen uden flapforhøjelse, og anbringelse af et frit tandkødsvævstransplantat fjernet fra individets egen gane, som vil blive ordentligt syet.
Denne graft er en kombination af epiteliseret-subepitelial bindevævstransplantation, som vil blive taget fra den hårde gane i regionerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Knogle + blandet gratis tyggegummigraftgruppe
Sokkellukning uden flapforhøjning, placering af frysetørret knogletransplantat og hulpropforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet)
|
lukning af soklen uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og forsegling af soklen med et blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bone + Titanium Seal Group
Sokkellukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, muffeforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.
|
fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af dimensionsændring ved hjælp af lineære målinger gennem CT, evaluering af knogleombygning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennem CT taget umiddelbart efter tandudtrækning og seks måneder senere vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i hårdt væv
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af den dimensionelle ændring af blødt væv, der ledsager knogleombygning gennem lineære og volumenmålinger i STL
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennem STL'er taget umiddelbart efter ekstraktion og seks måneder senere, vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i blødt væv
|
6 måneder
|
|
Visuel analogi-skala for smerte- og ubehagsevaluering, som består af en score til måling af patientens smerteintensitet.
Tidsramme: En uge
|
Vil også evaluere postoperativ smerte og ubehag.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 59208422.8.0000.5418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .