- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06081296
Dimensionelle ændringer i Alveolar Ridge Bevarelse
Dimensionsændringer efter forskellige Alveolar Ridge-konserveringsteknikker for posterior region: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret metodologi: 80 personer vil blive udvalgt med behov for ekstraktion af præmolære og molære elementer fra begge buer af ikke-parodontale årsager til at deltage i dette randomiserede kontrollerede kliniske studie. Tandelementerne vil blive ekstraheret atraumatisk, og allokeret til en af undersøgelsesgrupperne (n=20/grp): Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit gingivalvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter;
Knogle + blandet frit tandkødstransplantatgruppe (B+EGLM): fatningslukning uden klapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og hulhulsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran. Umiddelbart efter ekstraktionerne udføres Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sek) med læbe/kindadskillelse, med 1,5 mm tykke skiver og 1 mm afstand, med et synsfelt (FOV) på 5 ±5 cm, som gentages efter 6 måneder. Under CT-scanningerne vil patienterne bruge intraorale apparater med hyperdense indikatorer til at bestemme referencepunkterne for at måle variablerne: knoglevævshøjde i midten af soklen (primær variabel) og hver 2 mm ækvidistant; tykkelsen af knoglevævet i midten af soklen og hver 2 mm med lige stor afstand. Variabler i blødt væv vil også blive evalueret, såsom: slimhindetykkelse i højden og 2 mm under kantmarginen (ved CT); højden af det keratiniserede væv (målt med en skydelære med tør spids). Efter 6 måneder vil alle patienter modtage tandimplantater, med de ideelle mål for knogledimension, og muligheden for at installere implantater >10 mm eller <10 mm i længden vil blive statistisk analyseret. Efter 4 måneders tandimplantatplacering vil enkelte proteser blive installeret, og CT, bløddelsmålinger og kliniske parametre vil blive gentaget (peri-implantatdybde; tilstedeværelse af biofilm og blødning ved sondering; vævstykkelse ved kanten og 2 mm under; keratiniseret væv). Implantater vil blive revurderet efter 12 måneder. Alle målinger vil blive udført af en tidligere kalibreret eksaminator (intra-klasse korrelation over 90%). Dataene vil i første omgang blive analyseret på en beskrivende måde med middel og standardafvigelser. Til sammenligning mellem grupper og tider, vil to-vejs/Tukey ANOVA test blive brugt. I alle analyser vil der blive taget højde for et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefonnummer: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Rekruttering
- Piracicaba Dental School
-
Kontakt:
- Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sundhed (hypertension og diabetes kontrolleret)
- Indikation af tandudtrækning med mindst 2/3 af knoglestøtten i præmolar- eller molarregionen
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af paradentose på tidspunktet for operationen
- Gravide og ammende kvinder
- Rygere
- At være i ortodontisk behandling
- Brug medicin, der ændrer knoglehelingsprocessen, såsom dem, der bruges til at behandle osteoporose og bisfosfonatgruppen
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur
|
Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; og fatningsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppefri Gingival Blandet Graft
Lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit tandkødsvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter
|
lukning af alveolen uden flapforhøjelse, og anbringelse af et frit tandkødsvævstransplantat fjernet fra individets egen gane, som vil blive ordentligt syet.
Denne graft er en kombination af epiteliseret-subepitelial bindevævstransplantation, som vil blive taget fra den hårde gane i regionerne.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Knogle + blandet gratis tyggegummigraftgruppe
Sokkellukning uden flapforhøjning, placering af frysetørret knogletransplantat og hulpropforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet)
|
lukning af soklen uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og forsegling af soklen med et blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bone + Titanium Seal Group
Sokkellukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, muffeforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.
|
fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af dimensionsændring ved hjælp af lineære målinger gennem CT, evaluering af knogleombygning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennem CT taget umiddelbart efter tandudtrækning og seks måneder senere vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i hårdt væv
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af den dimensionelle ændring af blødt væv, der ledsager knogleombygning gennem lineære og volumenmålinger i STL
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennem STL'er taget umiddelbart efter ekstraktion og seks måneder senere, vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i blødt væv
|
6 måneder
|
Visuel analogi-skala for smerte- og ubehagsevaluering, som består af en score til måling af patientens smerteintensitet.
Tidsramme: En uge
|
Vil også evaluere postoperativ smerte og ubehag.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59208422.8.0000.5418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater