Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionelle ændringer i Alveolar Ridge Bevarelse

6. oktober 2023 opdateret af: Renato Casarin

Dimensionsændringer efter forskellige Alveolar Ridge-konserveringsteknikker for posterior region: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Målet er at evaluere de dimensionelle ændringer af blødt væv og alveolær ryg efter ekstraktion af posteriore elementer med forskellige kliniske protokoller for alveolær konservering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret metodologi: 80 personer vil blive udvalgt med behov for ekstraktion af præmolære og molære elementer fra begge buer af ikke-parodontale årsager til at deltage i dette randomiserede kontrollerede kliniske studie. Tandelementerne vil blive ekstraheret atraumatisk, og allokeret til en af ​​undersøgelsesgrupperne (n=20/grp): Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit gingivalvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter;

Knogle + blandet frit tandkødstransplantatgruppe (B+EGLM): fatningslukning uden klapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og hulhulsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet);

Bone + Titanium Seal Group (B+TS): fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran. Umiddelbart efter ekstraktionerne udføres Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sek) med læbe/kindadskillelse, med 1,5 mm tykke skiver og 1 mm afstand, med et synsfelt (FOV) på 5 ±5 cm, som gentages efter 6 måneder. Under CT-scanningerne vil patienterne bruge intraorale apparater med hyperdense indikatorer til at bestemme referencepunkterne for at måle variablerne: knoglevævshøjde i midten af ​​soklen (primær variabel) og hver 2 mm ækvidistant; tykkelsen af ​​knoglevævet i midten af ​​soklen og hver 2 mm med lige stor afstand. Variabler i blødt væv vil også blive evalueret, såsom: slimhindetykkelse i højden og 2 mm under kantmarginen (ved CT); højden af ​​det keratiniserede væv (målt med en skydelære med tør spids). Efter 6 måneder vil alle patienter modtage tandimplantater, med de ideelle mål for knogledimension, og muligheden for at installere implantater >10 mm eller <10 mm i længden vil blive statistisk analyseret. Efter 4 måneders tandimplantatplacering vil enkelte proteser blive installeret, og CT, bløddelsmålinger og kliniske parametre vil blive gentaget (peri-implantatdybde; tilstedeværelse af biofilm og blødning ved sondering; vævstykkelse ved kanten og 2 mm under; keratiniseret væv). Implantater vil blive revurderet efter 12 måneder. Alle målinger vil blive udført af en tidligere kalibreret eksaminator (intra-klasse korrelation over 90%). Dataene vil i første omgang blive analyseret på en beskrivende måde med middel og standardafvigelser. Til sammenligning mellem grupper og tider, vil to-vejs/Tukey ANOVA test blive brugt. I alle analyser vil der blive taget højde for et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Rekruttering
        • Piracicaba Dental School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sundhed (hypertension og diabetes kontrolleret)
  • Indikation af tandudtrækning med mindst 2/3 af knoglestøtten i præmolar- eller molarregionen
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Personer over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af paradentose på tidspunktet for operationen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Rygere
  • At være i ortodontisk behandling
  • Brug medicin, der ændrer knoglehelingsprocessen, såsom dem, der bruges til at behandle osteoporose og bisfosfonatgruppen
  • Personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur
Kontrolgruppe (Ctl): alveolus lukning med total flap elevation og simpel sutur; og fatningsforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
  • Blandet fri tandkødstransplantatgruppe
  • Knogle+ blandet fri tandkødstransplantatgruppe
  • Knogle + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Gruppefri Gingival Blandet Graft
Lukning af alveolen uden flapforhøjelse og placering af et blandet frit tandkødsvævstransplantat (epiteliseret i den centrale region og de-epiteliseret (2 mm) i de vestibulolinguale kanter
lukning af alveolen uden flapforhøjelse, og anbringelse af et frit tandkødsvævstransplantat fjernet fra individets egen gane, som vil blive ordentligt syet. Denne graft er en kombination af epiteliseret-subepitelial bindevævstransplantation, som vil blive taget fra den hårde gane i regionerne.
Andre navne:
  • Knogle+ blandet fri tandkødstransplantatgruppe
  • Knogle + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Knogle + blandet gratis tyggegummigraftgruppe
Sokkellukning uden flapforhøjning, placering af frysetørret knogletransplantat og hulpropforsegling med blandet frit tandkødsvævstransplantat (som tidligere beskrevet)
lukning af soklen uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat og forsegling af soklen med et blandet frit tandkødsvævstransplantat.
Andre navne:
  • Knogle + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Bone + Titanium Seal Group
Sokkellukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, muffeforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.
fatningslukning uden flapforhøjelse, placering af frysetørret knogletransplantat, fatningsforsegling ved at installere en ikke-absorberbar titaniummembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af dimensionsændring ved hjælp af lineære målinger gennem CT, evaluering af knogleombygning.
Tidsramme: 6 måneder
Gennem CT taget umiddelbart efter tandudtrækning og seks måneder senere vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i hårdt væv
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den dimensionelle ændring af blødt væv, der ledsager knogleombygning gennem lineære og volumenmålinger i STL
Tidsramme: 6 måneder
Gennem STL'er taget umiddelbart efter ekstraktion og seks måneder senere, vil disse billeder blive analyseret for at evaluere ændringer i blødt væv
6 måneder
Visuel analogi-skala for smerte- og ubehagsevaluering, som består af en score til måling af patientens smerteintensitet.
Tidsramme: En uge
Vil også evaluere postoperativ smerte og ubehag.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

3
Abonner