Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Ivosidenib i tidligere behandlede japanske forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation

21. november 2025 opdateret af: Servier

En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af oralt administreret ivosidenib i tidligere behandlede japanske forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom med en Isocitrate dehydrogenase-protein, 1 (IDH1)-mutation, som tidligere har modtaget mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere regimer for fremskreden sygdom. Alle deltagere vil modtage ivosidenib dagligt gennem flere 28 dages cyklusser. Studiebehandling vil blive administreret, indtil deltageren oplever uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Studiebesøg vil blive gennemført hver uge under cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), hver anden uge under cyklus 2 og 3, og dag 1 i hver cyklus derefter. Efter den sidste dosis behandling vil deltagerne deltage i en afslutning af behandlingen og et opfølgningsbesøg efter behandlingen, og deltagerne vil blive fulgt for at vurdere den samlede overlevelse. Studiebesøg kan omfatte en tumorvurdering, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinanalyse og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiocarcinom og er ikke berettiget til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger
  • Har dokumenteret IDH1 gen-muteret sygdom fra en tumorbiopsi
  • Har en ECOG PS-score på 0 eller 1
  • Har en forventet overlevelse på 3 måneder eller mere
  • Har mindst én evaluerbar og målbar læsion
  • Har sygdomsprogression efter den seneste af 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for fremskreden sygdom med progression på den behandling, der senest blev givet som minimum, og skal have modtaget mindst 1 gemcitabin- eller 5-FU-holdigt regime
  • Er kommet sig over bivirkninger forbundet med den tidligere behandlingsterapi
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Har tilstrækkelig lever- (lever) og nyrefunktion (nyre).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, og bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af ivosidenib
  • Fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis ivosidenib

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en tidligere IDH-hæmmer.
  • Har kendt symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Graviditet, mulighed for at blive gravid under undersøgelsen og ammende kvinder eller kvinde, der planlægger at genoptage amning efter indgivelse/indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Tager kendte stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-inducere eller følsomme CYP3A4-substratmedicin med et snævert terapeutisk vindue
  • Har betydelig hjertesygdom, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (hjerteanfald) ustabil angina (brystsmerter) og/eller slagtilfælde, inden for 6 måneder før start af undersøgelsen
  • Har et hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ≥450 msek eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser
  • . Har aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsdysfagi, short-gut syndrome, gastroparese (lammelse af maven) eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af lægemidler, der administreres oralt.
  • Har kendt sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label Ivosidenib
250 mg tabletter
Medicin: Ivosidenib
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter (500 mg i alt) oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: I 6 måneder efter den første dosis
Andelen af forsøgspersoner, der er i live og uden progression (ved hjælp af RECIST v1.1) 6 måneder efter dag 1 (C1D1) ifølge Independent Radiology Center (IRC)
I 6 måneder efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af undersøgelseslederen og af den uafhængige revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
eller død af enhver årsag
Cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Omkring 1 år
Komplet respons eller delvis respons
Omkring 1 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 1 år
Tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede komplet respons (CR) eller bekræftede partielle respons (PR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Ca. 1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumenterede bekræftede komplet respons (CR) eller bekræftede partiel respons (PR)
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EORTC-QLQ-C30-spørgeskemascores.
Tidsramme: Baseline og 1 år

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitets Spørgeskema - Kerne Spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) består af 5 funktionelle skalaer ((Fysisk funktion, Rollefunktion, Kognitiv funktion, Emotionel funktion og Social funktion), 3 symptomskalaer (Træthed, Smerte og Kvalme/Opkastning), 6 yderligere enkeltpunkter (Åndenød, Søvnløshed, Appetitløshed, Forstoppelse, Diarré og Økonomiske Vanskeligheder) og global helbredsstatus (GHS). Alle skala-scorer spænder fra 0 - 100; for de funktionelle skalaer og GHS repræsenterer den højere score bedre funktion, og for symptomskalaerne og enkeltpunkterne repræsenterer den højere score en stigning i symptomer.

.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af EORTC-QLQ-BIL21-spørgeskemascorer.
Tidsramme: Baseline og 1 år
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline og 1 år
Gennemsnitlige EQ-5D-5L VAS-scorer
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1 (cyklus = 28 dage), og slutbehandlingsbesøg (inden for 5 til 33 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 1 år i alt)
The 5-level EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D-5L) visual analogue scale (VAS) scores range from 0 to 100 with a higher number representing a better health status.
Baseline, cyklus 3 dag 1 (cyklus = 28 dage), og slutbehandlingsbesøg (inden for 5 til 33 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 1 år i alt)
Samlet antal bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til dosisændringer
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til frafald
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Samlet antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til dødsfald
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Gennemsnitligt Areal Under Koncentration-Tids-kurven Fra 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Gennemsnitlig AUC over 1 doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 2 Dag 1
Gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Gennemsnitlig Maksimal Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
Gennemsnitlig Trough Koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 2 Dag 1
Gennemsnitlige Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) Koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1
Antal deltagere uden ændring, plus 1 eller plus 2 ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS) score
Tidsramme: Cirka 1 år
Fra baseline til den værste værdi af post-baseline vurderinger. ECOG PS-scorer spænder fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer en person, der er fuldt aktiv, og 5 repræsenterer, at patienten er død.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL2-95031-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger