Et fase 2-studie af Ivosidenib i tidligere behandlede japanske forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation
21. november 2025 opdateret af: Servier
En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af oralt administreret ivosidenib i tidligere behandlede japanske forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation
Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom med en Isocitrate dehydrogenase-protein, 1 (IDH1)-mutation, som tidligere har modtaget mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere regimer for fremskreden sygdom.
Alle deltagere vil modtage ivosidenib dagligt gennem flere 28 dages cyklusser.
Studiebehandling vil blive administreret, indtil deltageren oplever uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Studiebesøg vil blive gennemført hver uge under cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), hver anden uge under cyklus 2 og 3, og dag 1 i hver cyklus derefter.
Efter den sidste dosis behandling vil deltagerne deltage i en afslutning af behandlingen og et opfølgningsbesøg efter behandlingen, og deltagerne vil blive fulgt for at vurdere den samlede overlevelse.
Studiebesøg kan omfatte en tumorvurdering, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinanalyse og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiocarcinom og er ikke berettiget til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger
- Har dokumenteret IDH1 gen-muteret sygdom fra en tumorbiopsi
- Har en ECOG PS-score på 0 eller 1
- Har en forventet overlevelse på 3 måneder eller mere
- Har mindst én evaluerbar og målbar læsion
- Har sygdomsprogression efter den seneste af 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for fremskreden sygdom med progression på den behandling, der senest blev givet som minimum, og skal have modtaget mindst 1 gemcitabin- eller 5-FU-holdigt regime
- Er kommet sig over bivirkninger forbundet med den tidligere behandlingsterapi
- Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Har tilstrækkelig lever- (lever) og nyrefunktion (nyre).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, og bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af ivosidenib
- Fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis ivosidenib
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget en tidligere IDH-hæmmer.
- Har kendt symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
- Graviditet, mulighed for at blive gravid under undersøgelsen og ammende kvinder eller kvinde, der planlægger at genoptage amning efter indgivelse/indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
- Tager kendte stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-inducere eller følsomme CYP3A4-substratmedicin med et snævert terapeutisk vindue
- Har betydelig hjertesygdom, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (hjerteanfald) ustabil angina (brystsmerter) og/eller slagtilfælde, inden for 6 måneder før start af undersøgelsen
- Har et hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ≥450 msek eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser
- . Har aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsdysfagi, short-gut syndrome, gastroparese (lammelse af maven) eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af lægemidler, der administreres oralt.
- Har kendt sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-Label Ivosidenib
250 mg tabletter
|
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter (500 mg i alt) oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progressionfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: I 6 måneder efter den første dosis
|
Andelen af forsøgspersoner, der er i live og uden progression (ved hjælp af RECIST v1.1) 6 måneder efter dag 1 (C1D1) ifølge Independent Radiology Center (IRC)
|
I 6 måneder efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af undersøgelseslederen og af den uafhængige revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
eller død af enhver årsag |
Cirka 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
|
|
Objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Omkring 1 år
|
Komplet respons eller delvis respons
|
Omkring 1 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede komplet respons (CR) eller bekræftede partielle respons (PR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Ca. 1 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumenterede bekræftede komplet respons (CR) eller bekræftede partiel respons (PR)
|
Cirka 1 år
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EORTC-QLQ-C30-spørgeskemascores.
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitets Spørgeskema - Kerne Spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) består af 5 funktionelle skalaer ((Fysisk funktion, Rollefunktion, Kognitiv funktion, Emotionel funktion og Social funktion), 3 symptomskalaer (Træthed, Smerte og Kvalme/Opkastning), 6 yderligere enkeltpunkter (Åndenød, Søvnløshed, Appetitløshed, Forstoppelse, Diarré og Økonomiske Vanskeligheder) og global helbredsstatus (GHS). Alle skala-scorer spænder fra 0 - 100; for de funktionelle skalaer og GHS repræsenterer den højere score bedre funktion, og for symptomskalaerne og enkeltpunkterne repræsenterer den højere score en stigning i symptomer. . |
Baseline og 1 år
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af EORTC-QLQ-BIL21-spørgeskemascorer.
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 år
|
|
Gennemsnitlige EQ-5D-5L VAS-scorer
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1 (cyklus = 28 dage), og slutbehandlingsbesøg (inden for 5 til 33 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 1 år i alt)
|
The 5-level EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D-5L) visual analogue scale (VAS) scores range from 0 to 100 with a higher number representing a better health status.
|
Baseline, cyklus 3 dag 1 (cyklus = 28 dage), og slutbehandlingsbesøg (inden for 5 til 33 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 1 år i alt)
|
|
Samlet antal bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
|
|
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til dosisændringer
Tidsramme: Omkring 1 år
|
Omkring 1 år
|
|
|
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til frafald
Tidsramme: Omkring 1 år
|
Omkring 1 år
|
|
|
Samlet antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
|
|
Samlet antal deltagere med bivirkninger, der førte til dødsfald
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
|
|
Gennemsnitligt Areal Under Koncentration-Tids-kurven Fra 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig AUC over 1 doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
|
Cyklus 2 Dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig Maksimal Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 2 Dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig Trough Koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
|
Cyklus 2 Dag 1
|
|
|
Gennemsnitlige Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) Koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1
|
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1
|
|
|
Antal deltagere uden ændring, plus 1 eller plus 2 ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS) score
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Fra baseline til den værste værdi af post-baseline vurderinger.
ECOG PS-scorer spænder fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer en person, der er fuldt aktiv, og 5 repræsenterer, at patienten er død.
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2-95031-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .